Ministerul Sănătății a amendat societatea pe acțiuni Wealphar Pharmaceutical.

Societatea pe acțiuni Wealphar Pharmaceutical a fost amendată de Ministerul Sănătății pentru nerespectarea reglementărilor privind înregistrarea medicamentelor. Aceasta este o încălcare gravă și afectează sănătatea și siguranța publică. Administrația pentru Medicamente din Vietnam a ordonat retragerea produselor care încalcă reglementările.

Conform unei decizii a Administrației Medicamentelor, Wealphar Pharmaceutical Joint Stock Company (adresa sediului central: Lot CN5, Parcul Industrial Thuy Van, Nong Trang Ward, provincia Phu Tho ) a fost amendată cu 125 de milioane de VND.

Motivul pentru care această companie a fost amendată este săvârșirea unei încălcări administrative: Neînregistrarea modificărilor și completărilor la autorizația de comercializare la agenția de stat competentă și neobținerea aprobării prealabile înainte de comercializarea medicamentelor și materiilor prime medicamentoase pentru modificări minore care necesită aprobare pentru 05 medicamente: Valproat EC DWP 200 mg (nr. de înregistrare: 893114113524), Metronidazol DWP 375 mg (nr. de înregistrare: VD-35847-22), Oxcarbazepină DWP 150 mg (nr. de înregistrare: 893114159723), Fefolic DWP 100 mg/350 mcg (nr. de înregistrare: 893110044924), Cyperdin 250 mg (nr. de înregistrare: 893110159623).

Nerespectarea obligației de notificare a autorității competente de stat cu privire la modificările minore care necesită notificare prealabilă înainte de punerea în circulație pentru următoarele patru medicamente: Valproat EC DWP 200 mg (nr. de înregistrare: 893114113524), Oxcarbazepină DWP 150 mg (nr. de înregistrare: 893114159723), Felolic DWP 100 mg/350 mcg (nr. de înregistrare: 893110044924) și Cyperdin 250 mg (nr. de înregistrare: 893110159623).

Comportamentul menționat mai sus încalcă prevederile articolului 56, punctul c, clauza 3, din Decretul Guvernului nr. 117/2020/ND-CP din 28 septembrie 2020 privind sancțiunile administrative în domeniul sănătății, astfel cum a fost modificat prin articolul 2, punctul b, clauza 13, din Decretul Guvernului nr. 124/2021/ND-CP din 30 decembrie 2021 de modificare a Decretului 115/2018/ND-CP privind sancțiunile administrative pentru încălcări ale siguranței alimentare și a Decretului 117/2020/ND-CP privind sancțiunile administrative în domeniul sănătății; și prevederile articolului 56, punctul c, clauza 13, din Decretul Guvernului nr. 117/2020/ND-CP, astfel cum a fost modificat și completat prin articolul 2, punctul c, clauza 13, din Decretul Guvernului nr. 124/2021/ND-CP.

Punctul b, clauza 1, articolul 56 din Decretul Guvernului nr. 117/2020/ND-CP din 28 septembrie 2020, privind stabilirea sancțiunilor administrative în domeniul sănătății, este modificat de punctul a, clauza 13, articolul 2 din Decretul Guvernului nr. 124/2021/ND-CP din 30 decembrie 2021, de modificare a Decretului 115/2018/ND-CP privind stabilirea sancțiunilor administrative privind siguranța alimentară și a Decretului 117/2020/ND-CP privind stabilirea sancțiunilor administrative în domeniul sănătății; punctul c, clauza 13, articolul 2 din Decretul Guvernului nr. 124/2021/ND-CP este modificat și completat de punctul c, clauza 13, articolul 2 din Decretul Guvernului nr. 124/2021/ND-CP.

Potrivit Administrației Medicamentelor, circumstanțele agravante includ încălcările repetate ale companiei (care implică 5 medicamente și 4 droguri).

Sursă: https://suckhoedoisong.vn/bo-y-te-phat-cong-ty-co-phan-duoc-pham-wealphar-169251231175015805.htm