Concluziile Inspectoratului Guvernamental, anunțate recent, arată că în perioada inspecțiilor au existat întârzieri în procesarea cererilor de acordare și reînnoire a numerelor de înregistrare pentru medicamente și echipamente medicale la Ministerul Sănătății, acesta fiind unul dintre motivele deficitului de medicamente și echipamente.
Documentele pe hârtie pentru înregistrarea unui medicament se depun la Departamentul de Administrare a Medicamentelor. Potrivit departamentului, întârzierea implementării tehnologiei informației în procesul de primire, urmărire și notificare a emiterii dosarelor de înregistrare a medicamentelor a reprezentat o deficiență majoră înainte de 2022. - Foto: Ministerul Sănătății
Această problemă a atras atenția deoarece, recent, spitalul a dus la o lipsă mare de medicamente și echipamente medicale , pacienții trebuie să aștepte pentru examinări și tratament și suportă costuri pentru achiziționarea de medicamente și materiale medicale în afara spitalului, chiar dacă aceste medicamente și materiale sunt acoperite de asigurarea de sănătate.
În perioada 11-12 decembrie, directorul Departamentului de Administrare a Medicamentelor, Vu Tuan Cuong, și directorul adjunct, Nguyen Thanh Lam, s-au întâlnit cu presa pentru a oferi informații despre problemele existente și soluțiile propuse. Dl. Lam a declarat:
Există numeroase motive subiective și obiective care duc la deficitul de medicamente. Piața are în prezent peste 24.000 de numere de înregistrare a medicamentelor, fiind așteptate peste 13.000 de înregistrări noi și reînnoite numai în 2024. Acesta este, de asemenea, momentul în care ne concentrăm eforturile pe elaborarea Legii revizuite privind produsele farmaceutice (care modifică aproape 50 de articole). Rezultatele inspecțiilor se referă la o întreagă perioadă, inclusiv perioada 2019-2022.
La acea vreme, greșelile din cazul VN Pharma au afectat moralul multor oameni. Nu mai puțin de 36 de membri ai grupului de experți au încetat să mai participe la evaluarea dosarelor de înregistrare a medicamentelor, iar 4 subcomisii nu aveau experți care să examineze dosarele, ceea ce a dus la acumularea de lucrări restante. Simultan, 36 de funcționari publici ai departamentului au demisionat, iar pandemia de COVID-19 a îngreunat și mai mult procesul de evaluare a dosarelor.
Acest lucru, coroborat cu faptul că peste 20.000 de înregistrări de medicamente reprezintă peste 20.000 de seturi de documente, fără a include documentele suplimentare, toate în format hârtie, este problematic. De fiecare dată când trimitem documente experților pentru examinare, predăm curierului un număr mare de dosare; unele dosare de medicamente conțin până la 149 de dosare pe hârtie. Raportul de inspecție solicită Departamentului de Administrare a Medicamentelor să abordeze imediat gestionarea laxă, în special gestionarea și monitorizarea dosarelor. Eșecul implementării eficiente a tehnologiei informației în această etapă este o deficiență majoră, care duce la condiții insuficiente pentru monitorizarea dosarelor, dar nu constituie o laxitate în managementul statului.
Dl. Nguyen Van Loi, șeful Departamentului de Înregistrare a Medicamentelor din cadrul Administrației Medicamentelor, prezintă sistemul actual de primire și urmărire a cererilor de înregistrare a medicamentelor - Foto: THUY ANH
Viettimes : Cum explicați situația în care întreprinderile trebuie să depună documente suplimentare de mai multe ori, unele depunându-le de 6-7 ori sau primind solicitări multiple pentru aceleași informații suplimentare?
Dosarul actual de înregistrare a medicamentelor este implementat în comun de 10 țări ASEAN. În ceea ce privește procentul de dosare care necesită documente suplimentare, am raportat Guvernului că 94% din dosarele depuse inițial necesită documente suplimentare din cauza calității insuficiente. Cu toate acestea, aceste solicitări nu sunt făcute arbitrar de către agenție, ci de către experți. Au existat, de asemenea, cazuri în care au fost necesare documente suplimentare de 6-7 ori, dar conform viitoarei modificări a Legii farmaceutice, întreprinderile vor avea voie să suplimenteze documentele doar de 3 ori, aceasta fiind, de asemenea, o reglementare menită să contribuie la îmbunătățirea calității dosarelor depuse.
În ceea ce privește faptul că întreprinderile primesc numeroase solicitări de informații suplimentare identice, acest lucru se datorează suprapunerii dintre cele două documente relevante privind stabilirea prețurilor medicamentelor. Atunci când departamentul primește dosarul declarației de preț a medicamentului, întreprinderii i se permite să vândă medicamentul. Această solicitare de informații suplimentare este o cerință administrativă, dar nu afectează vânzările întreprinderii. Departamentul a furnizat deja o explicație în această privință.
Ziarul Tuoi Tre: În ceea ce privește procesarea cererilor de înregistrare a medicamentelor, unele companii spun că acest lucru s-a făcut mai rapid recent, dar trebuie să poată urmări starea cererilor lor și stadiul actual de procesare. Sistemul „unic” de depunere a cererilor a fost, de asemenea, criticat pentru dificultatea de conectare...
Când sistemul a devenit complet operațional (este complet operațional din iulie 2023), au existat unele probleme, dar acum funcționează fără probleme. Companiile pot trimite toate documentele prin intermediul sistemului, iar atât departamentul, cât și compania pot urmări progresul procesului. Cu toate acestea, companiile nu vor putea vizualiza anumite informații, cum ar fi expertul care revizuiește în prezent documentul.
Ce parte a departamentului este în urmă și în ce măsură este afișată clar, permițând monitorizarea, urmărirea și măsurile de responsabilizare.
Viettimes: Ce soluții ați propus pentru a remedia erorile existente?
Departamentul de Administrare a Medicamentelor a implementat de două ori un sistem informatic pentru înregistrarea medicamentelor, dar ambele încercări au eșuat, necesitând o revizuire completă. Cu noul sistem, am dedicat timp semnificativ organizării acestuia, iar acum întreprinderile nu mai trebuie să trimită documente pe hârtie; ședințele consiliului se desfășoară și online.
În ceea ce privește revizuirea cererilor, anterior consiliul consultativ pentru acordarea numerelor de înregistrare se întâlnea o dată la două luni, dar din 2020 până în prezent, media a fost de 30 de întâlniri pe an, iar numai în perioada 2023-2024 s-a ajuns la 44 de întâlniri pe an. Anterior, experți independenți erau invitați doar de la două universități de medicină; acum sunt invitați experți de la șase universități, în total 600 de experți. Departamentul de înregistrare a medicamentelor a avut 25 de angajați, concomitent cu finalizarea cadrului legal.
Ca urmare a acestor schimbări, numărul de înregistrări și reînnoiri de medicamente acordate a crescut de-a lungul anilor: 1.341 de medicamente în 2021, 2.721 de medicamente în 2022, 4.592 de medicamente în 2023 și 13.164 de medicamente în primele 11 luni ale anului 2024, echivalentul numărului total acordat în cei 5 ani precedenți combinați.
Ziarul Tuoi Tre: După cum ați menționat, există o mulțime de medicamente, dar multe spitale se confruntă cu lipsuri. Care este motivul pentru aceasta?
Studiul nostru a arătat că spitale precum Spitalul Național de Copii, Spitalul Central Hue și Spitalul Cho Ray... nu duc lipsă de medicamente, dar de ce unele spitale se confruntă cu lipsuri? Există o întârziere în achiziții. Dacă farmaciile au medicamentele, dar spitalul nu, este pentru că spitalul este lent în achiziții și licitații.
Într-o declarație acordată ziarului Tuoi Tre în dimineața zilei de 11 decembrie, un reprezentant al unei companii specializate în importul de produse farmaceutice a declarat că, în comparație cu anii precedenți, procesul de acordare a numerelor de înregistrare a medicamentelor la Departamentul de Administrare a Medicamentelor este acum mai rapid. Compania a sperat la acest lucru pentru a-și asigura aprovizionarea cu medicamente, producția și activitățile comerciale.
Totuși, acest reprezentant a sugerat că, în timpul procesului de înregistrare a medicamentelor, întreprinderile trebuie să cunoască stadiul cererii lor, stadiul actual de procesare și să primească feedback prompt din partea agenției cu privire la aprobarea sau nu a cererii și la informațiile suplimentare necesare, într-un mod rapid și eficient, evitând practica „amânării” cererilor ani de zile, așa cum a subliniat Inspectoratul Guvernamental.
Sursă: https://tuoitre.vn/cuc-quan-ly-duoc-noi-gi-ve-cham-tre-cap-gia-han-so-dang-ky-dan-den-thieu-thuoc-20241211182121534.htm
Comentariu (0)