Ce spune Administrația pentru Medicamente din Vietnam despre întârzierile în acordarea și extinderea numerelor de înregistrare care duc la penurie de medicamente?

Concluzia recent anunțată a Inspectoratului Guvernamental arată că, în perioada de inspecție, a existat o întârziere în procesarea cererilor de acordare și reînnoire a numerelor de înregistrare pentru medicamente și echipamente medicale... la Ministerul Sănătății, acesta fiind unul dintre motivele deficitului de medicamente și echipamente.

Documente pe hârtie pentru înregistrarea unui medicament depuse la Departamentul de Administrare a Medicamentelor. Potrivit departamentului, întârzierea implementării tehnologiei informației în primirea, monitorizarea și notificarea emiterii documentelor de înregistrare a medicamentelor reprezintă o deficiență majoră în perioada de dinainte de 2022 - Foto: Ministerul Sănătății

Acest lucru este îngrijorător, deoarece, în ultima vreme, spitalele au dus la o lipsă mare de medicamente și echipamente medicale . Pacienții trebuie să aștepte și să cheltuiască bani pentru a cumpăra medicamente și materiale medicale din exterior, chiar dacă aceste medicamente și materiale sunt acoperite de asigurarea de sănătate.

Pe 11 decembrie, directorul Administrației Medicamentelor din Vietnam, Vu Tuan Cuong, și directorul adjunct Nguyen Thanh Lam au avut o întâlnire cu presa pentru a informa despre problemele existente și soluțiile existente. Dl. Lam a declarat:

Există numeroase motive subiective și obiective care duc la deficitul de medicamente. Piața are în prezent peste 24.000 de numere de înregistrare a medicamentelor, dintre care numai în 2024 au existat peste 13.000 de numere de înregistrare noi și reînnoite. Acesta este, de asemenea, momentul în care ne concentrăm pe elaborarea Legii Farmaceutice revizuite (care modifică aproape 50 de articole). Rezultatele inspecțiilor sunt legate de o întreagă perioadă, inclusiv perioada 2019 - 2022.

La acea vreme, greșelile din cazul VN Pharma au afectat psihologia multor oameni. Până la 36 de membri ai grupului de experți au încetat să mai participe la evaluarea dosarelor de înregistrare a medicamentelor, 4 subcomisii nu aveau experți care să citească dosarele, ceea ce a dus la o acumulare semnificativă de lucrări restante. În același timp, până la 36 de funcționari publici ai departamentului și-au părăsit locul de muncă, iar apoi epidemia de COVID-19 a dus la dificultăți în evaluarea dosarelor.

Acest lucru, combinat cu motivul că peste 20.000 de numere de înregistrare a medicamentelor reprezintă peste 20.000 de seturi de documente, ca să nu mai vorbim de documentele suplimentare, toate fiind copii pe hârtie. De fiecare dată când trimitem documente experților pentru a le citi, le dăm echipei de livrare o mulțime de clipuri cu documente, unele documente despre medicamente conțin până la 149 de documente pe hârtie. În concluzia inspecției, Departamentul de Administrare a Medicamentelor este obligat să găsească o soluție pentru a depăși imediat gestionarea laxă, în ceea ce privește gestionarea și monitorizarea documentelor. Lipsa implementării eficiente a tehnologiei informației în această etapă este o deficiență majoră, ceea ce duce la condiții insuficiente pentru monitorizarea documentelor, dar nu și la o gestionare laxă.

Dl. Nguyen Van Loi, șeful Departamentului de Înregistrare a Medicamentelor din cadrul Administrației Medicamentelor, prezintă sistemul actual de primire și urmărire a dosarelor de înregistrare a medicamentelor - Foto: THUY ANH

Viettimes : Cum explicați situația în care companiile trebuie să își completeze documentele de mai multe ori, unele companii completează de 6-7 ori sau primesc numeroase solicitări de a completa același conținut?

Dosarul actual de înregistrare a medicamentelor este implementat de 10 țări ASEAN. În ceea ce privește rata dosarelor care necesită documente suplimentare, am raportat Guvernului că 94% dintre dosarele depuse pentru prima dată necesită documente suplimentare, deoarece calitatea dosarului nu este la nivelul standardelor. Cu toate acestea, nu departamentul este cel care solicită documentele, ci experții. Există, de asemenea, cazuri în care dosarul trebuie solicitat pentru documente suplimentare de 6-7 ori, dar conform viitoarei Legi farmaceutice revizuite, întreprinderilor li se permite să completeze documentele doar de 3 ori, aceasta fiind, de asemenea, o reglementare care ajută la îmbunătățirea calității documentelor depuse.

În ceea ce privește faptul că firmele primesc numeroase solicitări de completare a conținutului similar, acest lucru se datorează suprapunerii dintre două documente legate de prețurile medicamentelor. Atunci când departamentul primește dosarul cu declarația de preț al medicamentelor, firmele au voie să vândă medicamente. Această solicitare suplimentară este o solicitare administrativă, dar nu afectează vânzările firmei. În această privință, departamentul a explicat.

Tuoi Tre: În ceea ce privește procesarea dosarelor de înregistrare a medicamentelor, unele companii au declarat că recent acest lucru s-a făcut mai rapid, dar trebuie să țină evidența locului în care se află dosarele și în ce stadiu sunt procesate? Sistemul „unic” de depunere a dosarelor a fost, de asemenea, reclamat că este dificil de conectat...

Când a intrat în funcțiune completă (sistemul va fi complet operațional din iulie 2023), au existat unele probleme o perioadă, dar acum funcționează fără probleme. Întreprinderile își pot trimite toate documentele prin sistem, iar când documentele ajung în etapele și progresul decontării, departamentul și întreprinderea pot monitoriza, însă unele informații nu vor fi vizibile pentru întreprindere, de exemplu, ce expert citește acest document.

Care parte a departamentului este lentă și cât de lentă este aceasta sunt afișate clar și pot fi monitorizate, solicitate și trase la răspundere...

Viettimes: Care este soluția la erorile existente, așa cum ați menționat?

Departamentul de Administrare a Medicamentelor a implementat de două ori sistemul IT pentru înregistrarea medicamentelor, dar acesta a avut probleme și a trebuit refăcut de la zero. Cu noul sistem, am petrecut mult timp organizându-ne și acum întreprinderile nu mai trebuie să depună deloc documente pe hârtie, iar ședințele consiliului se desfășoară și online.

În ceea ce privește revizuirea înregistrărilor, consiliul consultativ pentru numărul de înregistrare se întâlnea la fiecare 2 luni, dar din 2020 până în prezent au avut loc o medie de 30 de întâlniri/an, iar din 2023 până în 2024 au avut loc 44 de întâlniri/an. Anterior, experți independenți erau invitați de la 2 universități de medicină, dar acum sunt invitați de la 6 universități, cu 600 de experți. Echipa de înregistrare a medicamentelor are încă 25 de angajați, în același timp în care sistemul juridic este perfecționat.

Pe baza acestor modificări, numărul de înregistrări și reînnoiri ale autorizațiilor de comercializare a medicamentelor a crescut de-a lungul anilor: 1.341 de medicamente în 2021, 2.721 de medicamente în 2022, 4.592 de medicamente în 2023 și 13.164 de medicamente în 11 luni ale anului 2024, echivalentul numărului acordat în cei 5 ani precedenți combinați.

Tuoi Tre: După cum ați spus, există multe medicamente, dar multe spitale nu le au. Care este motivul pentru asta?

Am efectuat un sondaj și am constatat că spitale precum Spitalul Național de Copii, Spitalul Central Hue, Spitalul Cho Ray... nu duc lipsă de medicamente, dar de ce duc lipsuri unor spitale? Există o situație de achiziții lente. Dacă farmaciile au, dar spitalul nu, este pentru că spitalul este lent în achiziții și licitații.

Într-o declarație acordată publicației Tuoi Tre în dimineața zilei de 11 decembrie, un reprezentant al unei companii de import de medicamente a declarat că, în comparație cu anii precedenți, emiterea numerelor de înregistrare a medicamentelor la Departamentul de Administrare a Medicamentelor este acum mai rapidă, ceea ce așteaptă companiile pentru a asigura aprovizionarea și producția de medicamente, precum și activitățile comerciale.

Totuși, acest reprezentant a sugerat că, în timpul procesului de înregistrare a medicamentelor, agenții economici trebuie să știe unde se află dosarul, care este stadiul decontării, iar departamentul ar trebui să răspundă prompt dacă dosarul este calificat sau nu, ce trebuie completat într-un mod rapid și concis, nu „înghesuind” dosarul ani de zile, așa cum a subliniat Inspectoratul Guvernamental.

Sursă: https://tuoitre.vn/cuc-quan-ly-duoc-noi-gi-ve-cham-tre-cap-gia-han-so-dang-ky-dan-den-thieu-thuoc-20241211182121534.htm