Dificultățile studiilor clinice

Pacienți din studiile clinice de la Spitalul General Tam Anh

Reduceți costurile, creșteți oportunitățile de tratament

La sfârșitul lunii decembrie 2024, Institutul de Cercetare Tam Anh a lansat proiectul VISTA-1 privind medicamentele imunoterapice orale pentru tratamentul cancerului în Vietnam. După aproape 6 luni de testare, 8 pacienți cu cancer colorectal în stadiu avansat au fost tratați conform protocolului de cercetare, fără efecte secundare semnificative legate de medicamentul de cercetare și cu semne pozitive inițiale.

Fiind prima persoană care a testat medicamentul în cadrul acestui proiect, dl. M. (50 de ani), care are cancer colorectal cu metastaze hepatice, a declarat că a urmat diferite scheme de tratament, cum ar fi chimioterapie și medicamente țintite, dar nu a răspuns. În ianuarie 2025, s-a înregistrat pentru a participa la studiu și a fost evaluat ca fiind eligibil să participe. „Obișnuiam să cred că nu am altă opțiune, dar datorită oportunității de a participa la acest studiu, mă simt ușurat și am mai multă speranță”, a împărtășit dl. M.

Potrivit Dr. Vu Huu Khiem, șeful Departamentului de Oncologie al Spitalului General Tam Anh din Hanoi , pacienții care participă la studiu sunt monitorizați îndeaproape pentru siguranță și răspuns la medicamentul de cercetare. Echipa de cercetare nu a înregistrat niciun simptom neobișnuit legat de medicamentul de cercetare la pacienții care au utilizat medicamentul în ultimele 3 luni.

„Pentru pacienții cu cancer colorectal avansat care nu mai răspund la schemele de tratament actuale, fiecare îmbunătățire a timpului de supraviețuire în timpul procesului de cercetare este foarte semnificativă. Noi și pacienții am intrat acum în a patra lună de implementare a acestei cercetări”, a declarat Dr. Vu Huu Khiem.

La Spitalul Oncologic din Ho Chi Minh City, Dr. Phan Tan Thuan, șeful Unității de Studii Clinice, a declarat că unitatea implementează în prezent 37 de studii clinice, majoritatea fiind în cooperare cu companii farmaceutice multinaționale (Pharma), parțial pentru că spitalul se coordonează activ și cu centrele de cancer din regiune pentru a realiza studii independente, care au valoare academică și aplicații practice. Spitalul folosește adesea medicamente de nouă generație pentru a compara cu regimul standard aplicat în prezent. Multe dintre aceste medicamente nu sunt încă disponibile în Vietnam și sunt foarte scumpe, unele costând până la 300 de milioane de VND pe ciclu de tratament (de la 3-4 săptămâni). Participând la cercetare, pacienților li se oferă medicamente gratuite, indiferent de ramura din care fac parte.

„Pe lângă faptul că îi ajută pe pacienți să acceseze mai rapid tratamente moderne, aceste studii creează și condiții pentru ca experții locali să stăpânească datele și să evalueze eficacitatea medicamentelor asupra populației vietnameze. De acolo, se scurtează timpul necesar pentru a lansa pe piață medicamente noi. Multe medicamente de nouă generație sunt foarte scumpe. Aici, oferim pacienților care participă la studiu utilizarea gratuită a medicamentelor de nouă generație. Atunci când medicamentul de cercetare are succes, se poate scurta timpul necesar pentru a lansa pe piață medicamente noi”, a informat Dr. Phan Tan Thuan.

„Studiile clinice din ultima vreme au ajutat industria medicală să acceseze rapid tratamente moderne, de la chimioterapia tradițională la imunoterapie și medicamente țintite. Aceste progrese nu numai că ajută la prelungirea vieții, dar și la îmbunătățirea calității vieții pacienților, extinzând în același timp accesul la medicamente noi la costuri mai mici pentru pacienți și sistemul medical.”
Ministru adjunct al Sănătății NGUYEN THI LIEN HUONG

Mult potențial, lipsă de mecanism

Potrivit profesorului Guy Thwaites, directorul Unității de Cercetare Clinică a Universității Oxford, Vietnamul se află în avangarda studiilor clinice privind medicamentele antimalarice încă din 1991, beneficiind pentru milioane de pacienți la nivel global. Cu o populație de aproximativ 100 de milioane, Vietnamul oferă un grup divers de pacienți, ideal pentru studiile clinice. Rata medie de creștere a PIB-ului de 6%-7% pe an și o clasă de mijloc în creștere sporesc și mai mult atractivitatea Vietnamului pentru sponsorii interni și străini. În ciuda potențialului său mare, piața studiilor clinice din Vietnam se confruntă încă cu numeroase bariere care provoacă o dezvoltare lentă și nesincronizată. Timpul necesar pentru aprobarea unui studiu clinic în Vietnam poate fi de până la 160 de zile - cel mai lung din Asia, în timp ce timpul mediu pentru alte țări este de aproximativ 75 de zile. De fapt, Vietnamul este mult în urma multor țări din regiune, cum ar fi Singapore (18 zile), Indonezia (20 de zile), Japonia (31 de zile)... Această cronologie afectează atractivitatea pieței vietnameze pentru sponsorii cercetării.

În plus, studiile clinice necesită o coordonare strânsă între medici, asistente medicale, coordonatorii de cercetare și managerii de date. Cu toate acestea, Vietnamul nu are în prezent o echipă bine pregătită, dificultăți financiare și mecanisme de stimulare. Un studiu clinic de fază 3 poate costa între 10 și 20 de milioane de dolari. Între timp, mulți investitori consideră că Vietnamul nu dispune de stimulente fiscale, finanțare pentru cercetare sau mecanisme de cofinanțare, așa cum se întâmplă în Singapore și Coreea de Sud. Plata fondurilor este adesea întârziată din cauza procedurilor administrative, afectând progresul studiilor clinice și reducând competitivitatea în comparație cu alte țări din regiune.

Pentru a dezvolta industria studiilor clinice în Vietnam, Dr. Phan Tan Thuan consideră că este necesară simplificarea procedurilor de aprobare printr-un sistem online centralizat pentru a scurta actualul proces complicat de aprobare. În plus, este necesară utilizarea înregistrării online prin intermediul unui portal online în limba engleză și implementarea documentelor bilingve pentru a eficientiza procesul pentru sponsorii internaționali. Pentru a concura cu țările din regiune, este necesar să se dezvolte politici preferențiale, cum ar fi scutiri de taxe, finanțarea cercetării sau mecanisme de cofinanțare pentru costurile studiilor, așa cum se întâmplă în cazul programelor din Singapore și Thailanda.

„Vietnam ar trebui să promoveze modelul de parteneriat public-privat în domeniul cercetării studiilor clinice, contribuind la partajarea riscurilor și la creșterea resurselor pentru dezvoltarea durabilă a industriei. Împreună cu aceasta, este necesar să existe politici de investiții în infrastructură, să existe mai multe facilități de testare și să se extindă programele de formare specializată pentru personal prin cooperarea cu universități și organizații internaționale”, a propus Dr. Phan Tan Thuan.

Dl. LUKE TRELOAR, Șef al departamentului Infrastructură, Guvern și Sănătate, KPMG Vietnam: Elaborarea politicilor de stimulare

Procesul de aprobare a studiilor clinice în Vietnam implică mai mulți pași. În primul rând, procesul de aprobare locală durează între 3 și 12 luni, în funcție de numărul și locația cercetărilor. În continuare, procesul de aprobare la Ministerul Sănătății durează în medie între 3 și 5 luni. În cele din urmă, cererea pentru o licență de import de medicamente (pentru studiile clinice) durează în medie între 3 și 4 luni. Numărul de centre și studii clinice din Vietnam este prea mic în comparație cu populația totală și există riscul de a rămâne în urmă în cursa pentru a deveni un centru regional de cercetare clinică. Vietnamul are nevoie de politici de investiții în infrastructură, de mai multe facilități de testare și de extindere a programelor de formare specializată pentru personal prin cooperarea cu universități și organizații internaționale. Pentru a concura cu țările din regiune, este necesar să se dezvolte politici preferențiale, cum ar fi scutiri de taxe, finanțarea cercetării sau mecanisme de cofinanțare pentru costurile de testare, precum programele din Singapore și Thailanda.

Dl. NGUYEN NGO QUANG, Director al Departamentului de Știință, Tehnologie și Formare (Ministerul Sănătății): Standardizarea activităților studiilor clinice

În perioada următoare, Ministerul Sănătății va continua să îmbunătățească cadrul legal și să standardizeze activitățile studiilor clinice în conformitate cu standardele internaționale. În același timp, va consolida capacitatea Consiliului Național de Etică în Cercetarea Biomedicală. Ministerul Sănătății solicită în prezent comentarii cu privire la proiectul Circularei care detaliază activitățile studiilor clinice medicamentoase. Această Circulară va detalia activitățile studiilor clinice medicamentoase, inclusiv principiile, standardele, procesele și responsabilitățile legate de studiile medicamentoase pe voluntari pentru a evalua siguranța și eficacitatea medicamentelor, a determina reacțiile adverse la medicamente (RAM) și a studia farmacocinetica medicamentelor. Conform proiectului Circularei, principiile studiilor clinice medicamentoase trebuie să asigure științificitatea, obiectivitatea, onestitatea, transparența și să protejeze drepturile participanților la cercetare.

MINH NAM - MINH KHA NG înregistrat

THANH AN

Sursă: https://www.sggp.org.vn/gian-nan-thu-nghiem-lam-sang-post802539.html