Amendamentele la Legea privind produsele farmaceutice trebuie să fie prudente, precise și consecvente.

Președintele Adunării Naționale, Tran Thanh Man, a subliniat că modificarea Legii privind produsele farmaceutice trebuie efectuată cu prudență, acuratețe și cuprinzător, pentru drepturile legitime ale cetățenilor, întreprinderilor și unităților medicale , asigurându-se că legea modificată, odată adoptată, are o durată lungă de viață și contribuie la o asistență medicală mai bună și de calitate superioară pentru oameni.

Președintele Adunării Naționale, Tran Thanh Manh, susține un discurs în cadrul sesiunii. (Foto: DUY LINH)

În dimineața zilei de 12 august, programul a continuat. Sesiune În sesiunea juridică din august, sub președinția vicepreședintelui Adunării Naționale , Nguyen Thi Thanh, Comisia permanentă a Adunării Naționale și-a dat avizul cu privire la explicarea, acceptarea și revizuirea proiectului de lege de modificare și completare a unor articole din... Dreptul Farmaceutic.

Abordați cât mai curând posibil lacuna legală privind oxigenul medical.

Raportând asupra mai multor probleme majore în procesul de primire, explicare și revizuire a proiectului de lege, președinta Comisiei pentru Afaceri Sociale, Nguyen Thuy Anh, a declarat că unii deputați ai Adunării Naționale au sugerat adăugarea de reglementări privind gestionarea alimentelor funcționale, a suplimentelor alimentare și a produselor cosmetice terapeutice. Comisia permanentă a Comisiei pentru Afaceri Sociale a observat că aceste produse nu sunt medicamente și, prin urmare, a propus să nu fie incluse în proiectul de lege.

În ceea ce privește comerțul electronic cu produse farmaceutice și materii prime farmaceutice, ca răspuns la opiniile delegaților, proiectul de lege a fost revizuit pentru: a reglementa în mod specific tipurile de medicamente care pot fi vândute cu amănuntul și en-gros prin intermediul comerțului electronic; a adăuga mai multe acte interzise; a stipula responsabilitatea pentru menținerea confidențialității informațiilor cumpărătorilor; și a atribui Ministrului Sănătății autoritatea de a reglementa furnizarea de consultanță și îndrumări privind utilizarea medicamentelor și organizarea livrării medicamentelor către cumpărători.

În ceea ce privește înregistrarea medicamentelor și a materiilor prime medicamentoase, pentru a gestiona strict circulația medicamentelor și a crea condiții pentru medicamentele care circulă deja stabil și în siguranță pe piață, proiectul de lege este revizuit în continuare pentru a clasifica medicamentele și materiile prime medicamentoase în funcție de diferitele niveluri de proprietăți și circulație ale medicamentelor, pentru a ajusta etapele procesului și procedurile de acordare, reînnoire, modificare și completare a certificatelor de înregistrare a medicamentelor și a materiilor prime medicamentoase.

Președinta Comisiei pentru Afaceri Sociale, Nguyen Thuy Anh, prezintă un raport cu privire la câteva aspecte majore în procesul de primire a feedback-ului, furnizare a explicațiilor și revizuire a proiectului de lege. (Foto: DUY LINH)

În unele cazuri, medicamentele noi, medicamentele care necesită monitorizare continuă sau cele cu avertismente privind calitatea, siguranța sau eficacitatea vor necesita revizuirea dosarului sau consultarea unui consiliu consultativ; în alte cazuri, certificatul de înregistrare a medicamentului va fi reînnoit automat sau modificările și completările vor fi anunțate automat.

În ceea ce privește gestionarea oxigenului medical, dna Nguyen Thuy Anh a declarat că, în raportul de verificare prezentat la cea de-a 7-a sesiune a celei de-a 15-a Adunări Naționale, Comitetul Social a recomandat împotriva reglementării produselor de oxigen medical în proiectul de lege, deoarece aceasta era incompatibilă cu domeniul de aplicare al Legii farmaceutice. Între timp, Ministerul Sănătății dorește în continuare să includă reglementări privind oxigenul medical în acest proiect de lege.

Comisia permanentă a Comisiei pentru Afaceri Sociale a observat că, deși oxigenul medical era anterior reglementat în decrete privind gestionarea echipamentelor medicale, Decretul nr. 98/2021/ND-CP și Decretul nr. 07/2023/ND-CP de modificare a Decretului nr. 98/2021/ND-CP nu reglementează acest produs. Continuând opinia exprimată în raportul de analiză, Comisia pentru Afaceri Sociale solicită Guvernului să abordeze prompt această lacună legislativă prin emiterea sau prezentarea spre emitere, în limitele competenței sale, a unui document juridic care să reglementeze oxigenul medical și alte produse gazoase utilizate în asistența medicală.

Aceasta este o problemă în care există opinii diferite între agenția de redactare și agenția de revizuire. Comitetul permanent al Comisiei pentru Afaceri Sociale prezintă un raport și îl prezintă Comitetului permanent al Adunării Naționale spre examinare și îndrumare. Dacă este necesar, este posibil să se studieze posibilitatea de a încredința Guvernului reglementările detaliate privind gazele medicale în Rezoluția următoarei sesiuni sau de a modifica Legea privind examinarea și tratamentul medical utilizând o procedură simplificată, care include un articol privind gazele medicale utilizate în activitățile de examinare și tratament medical, similar cu reglementările privind echipamentele medicale utilizate în examinarea și tratamentul medical.

Examinați cu atenție orice „grupuri de interese speciale” care necesită ajustări.

Comisia permanentă a Adunării Naționale apreciază profund Comisia pentru Afaceri Sociale, Ministerul Sănătății și alte agenții relevante pentru includerea și explicarea pe deplin a opiniilor deputaților Adunării Naționale la cea de-a 7-a sesiune în vederea revizuirii proiectului de lege. Documentele prezentate Comisiei permanente a Adunării Naționale au fost pregătite cu seriozitate și de înaltă calitate, în conformitate cu reglementările.

Vorbind în cadrul sesiunii, referitor la includerea reglementărilor privind gestionarea oxigenului medical în Legea Farmaceutică, președintele Adunării Naționale, Tran Thanh Man, a declarat că acesta este un produs special introdus în corpul uman pentru tratament și, prin urmare, trebuie reglementat prin lege cu principii fundamentale.

„Deși nu este încă reglementat în legi, s-ar putea lua în considerare includerea acestui conținut într-o Rezoluție a sesiunii Adunării Naționale sau într-o Rezoluție a Comitetului Permanent al Adunării Naționale”, a sugerat Președintele Adunării Naționale, adăugând că, indiferent dacă este reglementat printr-o lege, rezoluție sau decret, acesta ar trebui să cuprindă toate tipurile de gaze utilizate în medicină, în examinare și tratament și nu ar trebui să menționeze doar oxigenul medicinal.

Dacă este necesar, la următoarea Conferință a Deputaților Adunării Naționale care lucrează în domenii specializate pot fi prezentate două opțiuni pentru ca delegații să le evalueze, să le discute și să ofere feedback suplimentar.

În ceea ce privește publicitatea la medicamente, președintele Adunării Naționale a subliniat că, deși în prezent există multă publicitate la medicamente la televizor, responsabilitatea de a asigura calitatea medicamentelor rămâne neglijată. Prin urmare, sunt necesare reglementări suplimentare privind supravegherea post-comercializare pentru a asigura siguranța medicamentelor pentru consumatori.

Președintele Adunării Naționale a declarat că Biroul Politic a emis Regulamentul nr. 178-QĐ/TW privind controlul puterii și prevenirea și combaterea corupției și a practicilor negative în procesul de elaborare a legislației. Prin urmare, este necesară revizuirea proiectului de lege pentru a identifica orice interese personale și a face ajustări cu un foarte înalt simț al responsabilității. În același timp, a solicitat ca agenția de elaborare a legii, Ministerul Sănătății, să includă pe deplin opiniile deputaților Adunării Naționale; și ca agenția de revizuire să mențină o poziție clară, imparțială și obiectivă, liberă de orice influență din partea persoanelor sau organizațiilor în timpul procesului de modificare a legii.

Președintele Adunării Naționale a subliniat, de asemenea, cele șase cuvinte „prudență, acuratețe și consecvență” pentru interesele legitime ale cetățenilor, întreprinderilor și unităților medicale, astfel încât legea modificată, odată adoptată, să aibă o durată lungă de viață și să contribuie la îmbunătățirea calității asistenței medicale pentru oameni.

În încheierea acestei discuții, vicepreședinta Adunării Naționale, Nguyen Thi Thanh, a declarat că Comisia permanentă a Adunării Naționale este, în principiu, de acord cu multe dintre conținuturile proiectului de lege care au fost raportate și propuse spre includere și revizuire de către agențiile relevante; și solicită Guvernului să își prezinte oficial opinia cu privire la conținutul care a fost inclus și revizuit în proiectul de lege în conformitate cu Legea privind promulgarea documentelor juridice.

Vicepreședintele Adunării Naționale a solicitat, de asemenea, agențiilor de redactare și revizuire să continue revizuirea proiectului de lege pentru a asigura coerența cu legile relevante și tratatele internaționale la care Vietnamul este semnatar; și să revizuiască terminologia și definițiile pentru a clarifica conținutul.

Comitetul permanent al Comisiei pentru Afaceri Sociale continuă să colaboreze îndeaproape cu Ministerul Sănătății și cu agențiile relevante, solicitând opinii de la experți și de la persoanele afectate de acest proiect de lege, asigurând fezabilitatea și caracterul inovator al proiectului de lege în domeniul dezvoltării industriei farmaceutice.

Sursă