ЕС настаивает на принятии законодательства об основных лекарственных средствах для защиты безопасности здоровья.

Европейский союз (ЕС) ускоряет реструктуризацию своих цепочек поставок фармацевтической продукции, чтобы снизить зависимость от импорта из-за пределов блока, на фоне продолжающихся геополитических кризисов и глобальных логистических сбоев, угрожающих региональной безопасности здравоохранения.

Источник: ITN

Европейский парламент и Европейский совет недавно достигли предварительного соглашения по Закону об основных лекарственных средствах — правовой основе, предложенной Европейской комиссией в марте 2025 года для укрепления производственных мощностей, обеспечения поставок и предотвращения дефицита лекарственных средств в ЕС.

По данным Европейской комиссии, этот закон является частью стратегии «Европейский союз здравоохранения », направленной на обеспечение доступа всех граждан ЕС к основным лекарственным средствам в условиях все более нестабильного глобального фармацевтического рынка.

Укрепление самообеспеченности лекарственными средствами

По данным Европейского совета, закон направлен на решение проблемы нехватки основных лекарственных средств, таких как антибиотики, инсулин и обезболивающие, путем расширения внутренних производственных мощностей, диверсификации цепочек поставок и поощрения совместных закупок между государствами-членами.

Важным моментом является то, что ЕС будет отдавать приоритет европейским фармацевтическим производителям в рамках открытых тендеров. По данным Совета ЕС, новые критерии позволяют органам по закупкам оценивать поставщиков на основе доли лекарств и фармацевтических ингредиентов, производимых в ЕС, а не только по самой низкой цене, как раньше.

По данным Reuters, более 80% активных ингредиентов, используемых для производства антибиотиков в Европе, в настоящее время поступают из Азии, главным образом из Китая и Индии. Это делает ЕС уязвимым для глобальных кризисов в цепочках поставок.

В настоящее время в список основных лекарственных средств ЕС входит около 270-300 препаратов, от парацетамола, вакцин и инсулина до лекарств от редких заболеваний, антибактериальных средств и иммунодепрессантов. По данным Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), это препараты, имеющие особое значение для здравоохранения и систем общественного здравоохранения всего блока.

Хорватский депутат Европарламента Томислав Сокол считает, что централизованный механизм закупок на уровне ЕС поможет снизить риск дефицита лекарств и повысит способность координировать поставки между государствами-членами.

Между тем, министр внутренних дел и здравоохранения Дании Софи Лёде подчеркнула, что закон поможет создать цепочку поставок фармацевтической продукции, которая будет «более устойчивой и жизнеспособной» в условиях глобальных потрясений.

Европе грозит затяжной кризис нехватки лекарств.

Последние данные свидетельствуют о том, что кризис нехватки лекарств в ЕС стал структурной проблемой, а не просто временным явлением.

По данным Euronews, Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) в настоящее время сообщает о нехватке десятков лекарственных препаратов по всему ЕС, включая многие жизненно важные лекарства, такие как антибиотик амоксициллин, препараты от инсульта и антидот от цианида.

Согласно отчету Европейской счетной палаты (ЕСП), в период с 2022 года по октябрь 2024 года в странах ЕС было зафиксировано 136 случаев серьезной нехватки основных лекарственных средств. Европейские аудиторы предупредили, что ситуация ухудшается из-за отсутствия единого общеевропейского механизма координации и фрагментированной системы данных.

Немецкий депутат Европарламента Клаус-Хайнер Лене заявил, что нынешний дефицит лекарств стал «стратегической слабостью» для Европы, затрагивающей не только пациентов, но и оказывающей давление на всю систему здравоохранения.

Согласно данным журнала Pharmaceutical Technology, более 50% дефицита лекарственных препаратов в ЕС в 2022-2023 годах было вызвано проблемами в производстве, в частности, нехваткой активных фармацевтических ингредиентов (АФИ). Это отражает глубокую зависимость Европы от глобальных цепочек поставок.

Что побудило ЕС к действиям?

По данным Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), пандемия COVID-19 и геополитическая напряженность последних лет наглядно продемонстрировали хрупкость глобальной цепочки поставок фармацевтической продукции.

Всемирная организация здравоохранения сообщает, что в период с 2020 по 2022 год более 90 стран столкнулись с острой нехваткой лекарств или медицинских принадлежностей. По данным The New York Times, в разгар пандемии COVID-19 многие больницы в Европе были вынуждены ограничить использование анестетиков и антибиотиков из-за нехватки импортных препаратов из Азии.

Кризис продолжился и в постпандемический период. Агентство AP News сообщило, что зимой 2022-2023 годов во многих европейских странах наблюдался серьезный дефицит детских антибиотиков, особенно амоксициллина, из-за резко возросшего спроса в сочетании с ограниченными производственными мощностями.

Затем Европейскому агентству по лекарственным средствам (EMA) пришлось координировать свои действия с государствами-членами для перераспределения запасов и рекомендовать врачам использовать альтернативные препараты, чтобы избежать полной нехватки некоторых основных антибиотиков.

Помимо последствий пандемии COVID-19, нынешняя геополитическая нестабильность также усиливает опасения по поводу безопасности фармацевтической отрасли.

По данным Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), конфликты на Ближнем Востоке и сбои в торговле через Ормузский пролив, один из стратегически важных морских путей в мире, продолжают оказывать давление на глобальные цепочки поставок фармацевтического сырья и логистики.

Генеральный директор EMA Эмер Кук заявила: «В условиях усиливающихся глобальных потрясений устойчивая и безопасная цепочка поставок основных лекарственных средств имеет ключевое значение для защиты общественного здоровья на всей территории ЕС».

Проблема стоимости и конкурентоспособности фармацевтической отрасли.

Несмотря на широкую поддержку Закона об основных лекарственных средствах со стороны многих правительств стран ЕС, эксперты считают, что возвращение фармацевтического производства в Европу будет непростой задачей.

Согласно Financial Times, резкий рост цен на энергоносители после российско-украинского конфликта привел к увеличению операционных расходов предприятий по производству фармацевтической продукции и активных ингредиентов в Европе, снизив конкурентоспособность фармацевтической промышленности ЕС по сравнению с внешними рынками, особенно Китаем и Индией.

По данным Европейской группы производителей тонкой химии (EFCG), на Европу в настоящее время приходится лишь около 25% мировых мощностей по производству активных фармацевтических ингредиентов, что является резким снижением по сравнению с более чем 50% в начале 1990-х годов. Издание Politico Europe сообщает, что многие фармацевтические компании считают, что ЕС сталкивается с «политическим противоречием», стремясь увеличить внутреннее производство, сохраняя при этом строгий контроль над ценами на лекарства.

Фармацевтические компании утверждают, что низкая рентабельность затрудняет для них инвестиции в расширение заводов в Европе, особенно для производства недорогих дженериков, таких как антибиотики или обезболивающие, которые чаще всего испытывают дефицит.

Многие эксперты считают, что европейский рынок в настоящее время слишком сильно ориентируется на недорогие лекарства, уделяя недостаточно внимания стабильности и безопасности цепочки поставок. Это привело к тому, что многие фармацевтические компании потеряли интерес к поддержанию производственных операций в Европе.

Конкуренция с США и тенденция к «стратегической автономии»

Помимо давления со стороны Азии, ЕС также сталкивается с растущей конкуренцией со стороны США в высокотехнологичном фармацевтическом секторе.

Многие крупные фармацевтические компании пообещали инвестировать сотни миллиардов долларов в США на фоне жесткой протекционистской политики Вашингтона и значительных стимулов для внутреннего производства.

Некоторые фармацевтические компании отложили запуск новых лекарств в Европе из-за опасений, что политика низких цен ЕС может повлиять на цены на рынке США через международный механизм ценовых ориентиров.

Тем временем европейские фармацевтические компании обеспокоены тем, что новый закон может увеличить юридическую нагрузку. По данным Euronews, Европейская ассоциация фармацевтических компаний (EUCOPE) призвала Европейскую комиссию замедлить внедрение закона, чтобы дать больше времени для оценки его влияния на фармацевтическую отрасль.

Однако политики ЕС считают, что «медицинская безопасность» в настоящее время стала стратегическим приоритетом, наравне с энергетикой, полупроводниковыми чипами или редкими материалами.

Закон об основных лекарственных средствах также направлен на создание общеевропейской системы мониторинга и раннего предупреждения для выявления потенциальной нехватки лекарств до возникновения кризиса. Кроме того, Европейский союз рассматривает возможность создания стратегических резервов лекарственных средств, аналогичных энергетическим резервам, созданным после российского газового кризиса.

Некоторые страны, такие как Франция и Германия, начали принимать меры еще до полного принятия закона. Например, Франция объявила о планах возобновить производство около 50 основных лекарственных препаратов после неоднократных перебоев с поставками парацетамола и антибиотиков в последние годы. Правительство Германии также внедрило пакеты финансовой поддержки для отечественных производителей дженериков и антибиотиков, чтобы снизить зависимость от азиатских поставок.

Согласно данным McKinsey & Company, процесс релокализации цепочки поставок фармацевтической продукции в Европе может занять 5-10 лет из-за значительных инвестиций, необходимых для строительства заводов, внедрения технологий и найма персонала.

Однако многие эксперты утверждают, что цена продолжения зависимости от внешних источников поставок может быть значительно выше в условиях все более непредсказуемой геополитической конкуренции и глобальных кризисов.

Источник: https://daibieunhandan.vn/eu-thuc-day-luat-thuoc-thiet-yeu-de-bao-ve-an-ninh-y-te-10417616.html