Enligt ett beslut från Läkemedelsverket dömdes Wealphar Pharmaceutical Joint Stock Company (huvudkontorsadress: Lot CN5, Thuy Van Industrial Park, Nong Trang Ward, Phu Tho -provinsen) till böter på 125 miljoner VND.
Anledningen till att detta företag bötfälldes var för att ha begått en administrativ överträdelse: Underlåtenhet att registrera ändringar och tillägg i marknadsföringstillståndet hos behörig statlig myndighet och inhämta förhandsgodkännande innan marknadsföring av läkemedel och läkemedelsråvaror för mindre ändringar som kräver godkännande för 05-läkemedel: Valproat EC DWP 200 mg (registreringsnummer: 893114113524), Metronidazol DWP 375 mg (registreringsnummer: VD-35847-22), Oxkarbazepin DWP 150 mg (registreringsnummer: 893114159723), Fefolic DWP 100 mg/350 mcg (registreringsnummer: 893110044924), Cyperdin 250 mg (registreringsnummer: 893110159623).
Underlåtenhet att anmäla mindre förändringar som kräver förhandsanmälan före cirkulation till behörig statlig myndighet för följande fyra läkemedel: Valproat EC DWP 200 mg (registreringsnummer: 893114113524), Oxkarbazepin DWP 150 mg (registreringsnummer: 893114159723), Felolic DWP 100 mg/350 mcg (registreringsnummer: 893110044924) och Cyperdin 250 mg (registreringsnummer: 893110159623).
Ovanstående beteende bryter mot bestämmelserna i punkt c, klausul 3, artikel 56 i regeringsdekret nr 117/2020/ND-CP daterad 28 september 2020 om administrativa sanktioner inom hälsoområdet, ändrad genom punkt b, klausul 13, artikel 2 i regeringsdekret nr 124/2021/ND-CP daterad 30 december 2021, om ändring av dekret 115/2018/ND-CP om administrativa sanktioner för brott mot livsmedelssäkerheten och dekret 117/2020/ND-CP om administrativa sanktioner inom hälsoområdet; och klausul 6, artikel 56 i regeringsdekret nr 117/2020/ND-CP, ändrad och kompletterad genom punkt c, klausul 13, artikel 2 i regeringsdekret nr 124/2021/ND-CP.
Punkt b, klausul 1, artikel 56 i regeringsdekret nr 117/2020/ND-CP av den 28 september 2020, som föreskriver administrativa sanktioner inom hälsoområdet, ändras genom punkt a, klausul 13, artikel 2 i regeringsdekret nr 124/2021/ND-CP av den 30 december 2021, som ändrar dekret 115/2018/ND-CP som föreskriver administrativa sanktioner för livsmedelssäkerhet och dekret 117/2020/ND-CP som föreskriver administrativa sanktioner inom hälsoområdet; klausul 6, artikel 56 i regeringsdekret nr 117/2020/ND-CP ändras och kompletteras genom punkt c, klausul 13, artikel 2 i regeringsdekret nr 124/2021/ND-CP.
Enligt Läkemedelsverket omfattar de försvårande omständigheterna företagets upprepade överträdelser (gällande 5 läkemedel och 4 droger).
Källa: https://suckhoedoisong.vn/bo-y-te-phat-cong-ty-co-phan-duoc-pham-wealphar-169251231175015805.htm
Kommentar (0)