EU driver på för lagstiftning om viktiga läkemedel för att skydda hälsosäkerheten.

Europeiska unionen (EU) påskyndar omstruktureringen av sina läkemedelsförsörjningskedjor för att minska beroendet av import från länder utanför blocket, mitt i pågående geopolitiska kriser och globala logistikstörningar som hotar den regionala hälsosäkerheten.

Källa: ITN

Europaparlamentet och Europeiska rådet nådde nyligen en preliminär överenskommelse om lagen om viktiga läkemedel, en rättslig ram som föreslogs av Europeiska kommissionen i mars 2025 för att stärka produktionskapaciteten, säkerställa tillgången och förhindra läkemedelsbrist i EU.

Enligt Europeiska kommissionen är denna lag en del av strategin ”Europeiska hälsounionen ”, som syftar till att säkerställa att alla EU-medborgare har tillgång till viktiga läkemedel i samband med en alltmer volatil global läkemedelsmarknad.

Stärka självförsörjningen inom läkemedelsförsörjningen

Enligt Europeiska rådet fokuserar lagen på att åtgärda bristen på viktiga läkemedel såsom antibiotika, insulin och smärtstillande medel genom att utöka den inhemska produktionskapaciteten, diversifiera leveranskedjorna och uppmuntra gemensam upphandling mellan medlemsstaterna.

En anmärkningsvärd punkt är att EU kommer att prioritera europeiska läkemedelstillverkare i offentliga upphandlingar. Enligt EU-rådet tillåter de nya kriterierna upphandlingsorgan att utvärdera leverantörer baserat på andelen läkemedel och farmaceutiska ingredienser som produceras inom EU, snarare än enbart utifrån det lägsta priset som tidigare.

Enligt Reuters kommer mer än 80 % av de aktiva ingredienserna som används för att tillverka antibiotika i Europa för närvarande från Asien, främst från Kina och Indien. Detta gör EU sårbart för globala kriser i leveranskedjan.

EU:s lista över viktiga läkemedel omfattar för närvarande cirka 270–300 läkemedel, allt från paracetamol, vacciner och insulin till läkemedel mot sällsynta sjukdomar, antibakteriella medel och immunsuppressiva medel. Enligt Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) är dessa läkemedel av särskild betydelse för hälsan och folkhälsosystemen i hela blocket.

Den kroatiske parlamentsledamoten Tomislav Sokol anser att en centraliserad upphandlingsmekanism på EU-nivå skulle bidra till att minska risken för läkemedelsbrist och öka förmågan att samordna utbudet mellan medlemsstaterna.

Samtidigt betonade Danmarks inrikes- och hälsominister Sophie Løhde att lagen kommer att bidra till att bygga en läkemedelsförsörjningskedja som är "mer hållbar och motståndskraftig" mot globala chocker.

Europa står inför en långvarig kris på grund av läkemedelsbrist.

Färska siffror tyder på att krisen med läkemedelsbrist i EU har blivit ett strukturellt problem snarare än bara ett tillfälligt fenomen.

Enligt Euronews rapporterar EMA för närvarande brist på dussintals läkemedel i hela EU, inklusive många viktiga läkemedel som antibiotikan amoxicillin, läkemedel mot stroke och cyanidmotgift.

Enligt en rapport från Europeiska revisionsrätten rapporterade EU-länderna 136 allvarliga brister på viktiga läkemedel mellan 2022 och oktober 2024. Europeiska revisorer varnade för att situationen förvärras på grund av avsaknaden av en gemensam EU-omfattande samordningsmekanism och ett fragmenterat datasystem.

Den tyske parlamentsledamoten Klaus-Heiner Lehne uppgav att den nuvarande läkemedelsbristen har blivit en "strategisk svaghet" för Europa, vilket inte bara påverkar patienter utan också sätter press på hela den offentliga hälso- och sjukvården.

Enligt Pharmaceutical Technology berodde mer än 50 % av läkemedelsbristerna i EU under 2022–2023 på tillverkningsproblem, särskilt brist på aktiva farmaceutiska ingredienser (API). Detta återspeglar Europas djupa beroende av globala leveranskedjor.

Vad motiverade EU att agera?

Enligt EMA har covid-19-pandemin och de geopolitiska spänningarna under senare år tydligt blottlagt den globala läkemedelsförsörjningskedjans bräcklighet.

Världshälsoorganisationen rapporterar att fler än 90 länder upplevde allvarlig brist på läkemedel eller medicinska förnödenheter mellan 2020 och 2022. Enligt The New York Times tvingades många sjukhus i Europa under covid-19-pandemins höjdpunkt att begränsa användningen av anestetika och antibiotika på grund av brist på importerade förnödenheter från Asien.

Krisen fortsatte in i perioden efter pandemin. AP News rapporterade att vintern 2022–2023 upplevde en allvarlig brist på pediatriska antibiotika i många europeiska länder, särskilt amoxicillin, på grund av den kraftigt ökande efterfrågan i kombination med begränsad produktionskapacitet.

EMA var sedan tvungen att samordna med medlemsstaterna för att omfördela förnödenheter och rekommendera läkare att använda alternativa läkemedel för att undvika en fullständig brist på vissa viktiga antibiotika.

Utöver effekterna efter covid-19 ökar den nuvarande geopolitiska instabiliteten också oron kring läkemedelssäkerheten.

Enligt EMA fortsätter konflikter i Mellanöstern och störningar i handeln genom Hormuzsundet, en av världens strategiska sjöfartsleder, att sätta press på globala leveranskedjor för läkemedelsråvaror och logistik.

EMA:s VD Emer Cooke uttalade: ”I en tid av ökande globala störningar är en motståndskraftig och säker leveranskedja för viktiga läkemedel avgörande för att skydda folkhälsan i hela EU.”

Läkemedelsindustrins kostnads- och konkurrensutmaningar.

Även om lagen om viktiga läkemedel har fått brett stöd från många EU-regeringar, tror experter att det inte kommer att bli lätt att få tillbaka läkemedelsproduktionen till Europa.

Enligt Financial Times har den kraftiga ökningen av energipriserna efter konflikten mellan Ryssland och Ukraina drivit upp driftskostnaderna för läkemedels- och aktiva substanstillverkningsanläggningar i Europa, vilket minskat EU:s läkemedelsindustris konkurrenskraft jämfört med externa marknader, särskilt Kina och Indien.

Enligt European Fine Chemicals Group (EFCG) står Europa nu endast för cirka 25 % av den globala produktionskapaciteten för farmaceutiska aktiva ingredienser, en kraftig minskning från över 50 % i början av 1990-talet. Politico Europe rapporterar att många läkemedelsföretag anser att EU står inför en "politisk motsägelse" eftersom man strävar efter att öka den inhemska produktionen samtidigt som man upprätthåller strikta läkemedelspriser.

Läkemedelsföretag hävdar att låga vinstmarginaler gör det svårt för dem att investera i expanderande fabriker i Europa, särskilt för billiga generiska läkemedel som antibiotika eller smärtstillande medel, vilka är de produktgrupper som oftast drabbas av brist.

Många experter anser att den europeiska marknaden för närvarande prioriterar billiga läkemedel för mycket, samtidigt som man inte ägnar tillräckligt mycket uppmärksamhet åt stabilitet och säkerhet i leveranskedjan. Detta har lett till att många läkemedelsföretag har tappat intresset för att upprätthålla produktionsverksamheten i Europa.

Konkurrens med USA och trenden mot "strategisk autonomi"

Förutom påtryckningar från Asien möter EU också ökande konkurrens från USA inom den högteknologiska läkemedelssektorn.

Många stora läkemedelsföretag har lovat att investera hundratals miljarder dollar i USA mitt i Washingtons implementering av stark protektionistisk politik och betydande incitament för inhemsk produktion.

Vissa läkemedelsföretag har skjutit upp lanseringen av nya läkemedel i Europa på grund av oro för att EU:s lågprispolitik kan påverka priserna på den amerikanska marknaden genom den internationella prisreferensmekanismen.

Samtidigt är europeiska läkemedelsföretag oroliga för att den nya lagen kan öka den rättsliga bördan. Enligt Euronews har den europeiska läkemedelsföretagsorganisationen EUCOPE uppmanat Europeiska kommissionen att sakta ner implementeringen för att ge mer tid att bedöma dess inverkan på läkemedelsindustrin.

EU:s beslutsfattare anser dock att "medicinsk säkerhet" nu har blivit en strategisk prioritet, i nivå med energi, halvledarchips eller sällsynta material.

Lagen om viktiga läkemedel syftar också till att bygga ett europeiskt övervaknings- och tidigt varningssystem för att upptäcka potentiell läkemedelsbrist innan en kris uppstår. Dessutom överväger Europeiska unionen att upprätta strategiska läkemedelsreserver liknande de energireserver som infördes efter den ryska gaskrisen.

Vissa länder, såsom Frankrike och Tyskland, började vidta åtgärder redan innan lagen var helt antagen. Till exempel tillkännagav Frankrike planer på att återinföra produktionen av cirka 50 viktiga läkemedel i landet efter att upprepade gånger ha upplevt brist på paracetamol och antibiotika under senare år. Den tyska regeringen genomförde också ekonomiska stödpaket för inhemska tillverkare av generiska läkemedel och antibiotika för att minska beroendet av asiatiska leveranser.

Enligt McKinsey & Company kan processen att omlokalisera läkemedelsförsörjningskedjan i Europa ta 5–10 år på grund av de betydande investeringar som krävs i fabriker, teknik och personal.

Många experter menar dock att kostnaden för fortsatt beroende av externa försörjningskällor kan bli betydligt större i samband med alltmer oförutsägbar geopolitisk konkurrens och globala kriser.

Källa: https://daibieunhandan.vn/eu-thuc-day-luat-thuoc-thiet-yeu-de-bao-ve-an-ninh-y-te-10417616.html