Sağlık Bakanlığı, Wealphar İlaç Anonim Şirketi'ne para cezası verdi.

Wealphar İlaç Anonim Şirketi, ilaç kayıt yönetmeliklerine uymadığı gerekçesiyle Sağlık Bakanlığı tarafından para cezasına çarptırıldı. Bu ciddi bir ihlal olup halk sağlığı ve güvenliğini etkilemektedir. Vietnam İlaç İdaresi, ihlal eden ürünlerin geri çağrılmasını emretti.

İlaç İdaresi'nin kararına göre, Wealphar İlaç Anonim Şirketi (Merkez ofis adresi: Lot CN5, Thuy Van Sanayi Parkı, Nong Trang Mahallesi, Phu Tho İli) 125 milyon VND para cezasına çarptırıldı.

Bu şirketin para cezasına çarptırılmasının nedeni, idari bir ihlalde bulunmasıdır: Pazarlama iznindeki değişiklikleri ve eklemeleri yetkili devlet kurumuna kaydettirmemek ve ilaçların ve ilaç hammaddelerinin pazarlanmasından önce, onay gerektiren küçük değişiklikler için önceden onay almamak; söz konusu 5 ilaç şunlardır: Valproat EC DWP 200mg (Kayıt No.: 893114113524), Metronidazol DWP 375mg (Kayıt No.: VD-35847-22), Okskarbazepin DWP 150mg (Kayıt No.: 893114159723), Fefolic DWP 100 mg/350 mcg (Kayıt No.: 893110044924), Siperdin 250mg (Kayıt No.: 893110159623).

Aşağıdaki dört ilaç için, piyasaya sürülmeden önce önceden bildirim gerektiren küçük değişikliklerin yetkili devlet makamına bildirilmemesi: Valproat EC DWP 200mg (Kayıt No.: 893114113524), Okskarbazepin DWP 150mg (Kayıt No.: 893114159723), Felolik DWP 100 mg/350 mcg (Kayıt No.: 893110044924) ve Siperdin 250mg (Kayıt No.: 893110159623).

Yukarıda belirtilen davranış, 28 Eylül 2020 tarihli ve 117/2020/ND-CP sayılı Sağlık Alanındaki İdari Yaptırımlar Hakkındaki Hükümet Kararnamesinin 56. Maddesinin 3. Fıkrasının c bendini ve 30 Aralık 2021 tarihli ve 124/2021/ND-CP sayılı Gıda Güvenliği İhlalleri Hakkındaki 115/2018/ND-CP sayılı Kararnameyi ve Sağlık Alanındaki İdari Yaptırımlar Hakkındaki 117/2020/ND-CP sayılı Kararnameyi değiştiren Hükümet Kararnamesinin 2. Maddesinin 13. Fıkrasının b bendini; ve 117/2020/ND-CP sayılı Hükümet Kararnamesinin 56. Maddesinin 6. Fıkrasını ve 124/2021/ND-CP sayılı Hükümet Kararnamesinin 2. Maddesinin 13. Fıkrasının c bendini ihlal etmektedir.

Sağlık alanındaki idari yaptırımları düzenleyen 28 Eylül 2020 tarihli ve 117/2020/ND-CP sayılı Hükümet Kararnamesinin 56. Maddesinin 1. Fıkrasının b bendi, gıda güvenliğine ilişkin idari yaptırımları düzenleyen 115/2018/ND-CP sayılı Kararname ile sağlık alanındaki idari yaptırımları düzenleyen 117/2020/ND-CP sayılı Kararnameyi değiştiren 30 Aralık 2021 tarihli ve 124/2021/ND-CP sayılı Hükümet Kararnamesinin 2. Maddesinin 13. Fıkrasının a bendi ile değiştirilmiştir; 117/2020/ND-CP sayılı Hükümet Kararnamesinin 56. Maddesinin 6. Fıkrası, 124/2021/ND-CP sayılı Hükümet Kararnamesinin 2. Maddesinin 13. Fıkrasının c bendi ile değiştirilmiş ve tamamlanmıştır.

ABD İlaç İdaresi'ne göre, ağırlaştırıcı unsurlar arasında şirketin tekrarlanan ihlalleri (5 ilaç ve 4 ilaçla ilgili) yer almaktadır.

Kaynak: https://suckhoedoisong.vn/bo-y-te-phat-cong-ty-co-phan-duoc-pham-wealphar-169251231175015805.htm