Düzenlemeleri sıkılaştırın ve ilaçların kalitesini ve güvenliğini iyileştirin.

Sağlık Bakanlığı, kalite, güvenlik ve tedavi etkinliğine yönelik giderek artan talepleri karşılamak amacıyla ilaç testlerine ilişkin yasal çerçeveyi iyileştirmek için 1 Temmuz 2025 tarihli 30/2025/TT-BYT sayılı Genelgeyi şu anda değiştiriyor ve tamamlıyor. Bu çalışmalar, ilaç yönetim sisteminin kapasitesini artırmayı ve standartlara uygun olmayan ilaç riskini önlemeyi amaçlamaktadır.

Merkezi İlaç Test Enstitüsü'nde ilaç üretiminde kullanılan aktif maddelerin kalite testleri.

Sağlık Bakan Yardımcısı Nguyen Tri Thuc'a göre, 1 Temmuz 2025 tarihli ve 30/2025/TT-BYT sayılı Genelge (30 No'lu Genelge), yürürlüğe girdiği andan itibaren kalite standartlarının uygulanmasında, ilaçların ve ilaç hammaddelerinin test edilmesinde ve ilaç ihlallerinin ele alınmasında temel bir rol oynamıştır.

Ancak, bir uygulama döneminden sonra, bu genelgenin bazı hükümleri eksiklikler ve sınırlamalar ortaya koymuştur. Başlıca sorunlardan biri, ek örnekleme ile ilgili düzenlemelerin net olmamasıdır; bu da yerel yönetimler arasında tutarsız yorumlara ve uygulamalara yol açmaktadır.

Birçok Sağlık Bakanlığı, bazı durumlarda işletmelerin gerekli ek numuneleri toplamada başarısız olduğunu bildirmiştir; ancak ihlaller için cezalar yeterince güçlü değildir ve bu da denetim sonrası çalışmaları engellemektedir. Ayrıca, numune alma yerine bağlı olarak standart altı ilaçların ele alınmasına ilişkin düzenlemeler, ilaç dağıtımının pratik gerçeklerine henüz uygun değildir.

İlaç tedarik zinciri, yalnızca işleme için örnekleme konumuna dayalı olarak ele alındığında, ihlallerin gözden kaçırılması veya sistem genelinde bunların yeterince ele alınmaması riskini taşır. Dikkat edilmesi gereken bir diğer nokta ise, standartlara uygun olmayan ilaçların geri çağrılması ve imha edilmesi sürecindeki tekdüzelik eksikliğidir. Her aşamada düzenleyici kurumlar ve işletmeler arasındaki sorumluluklar net bir şekilde tanımlanmamıştır; bu da geri çağırmaların uzamasına ve standartlara uygun olmayan ilaçların dolaşımda kalma riskinin artmasına yol açmaktadır.

Özellikle, Vietnam Dünya Sağlık Örgütü'nün ulusal ilaç ve aşı düzenleme sistemleri (NRA) standartlarını karşılamaya çalışırken, Genelge'nin bazı hükümleri, özellikle pazarlama sonrası gözetim mekanizmaları ve potansiyel güvenlik risklerine yönelik erken uyarı sistemleri konusunda uluslararası gerekliliklerle tam olarak örtüşmemektedir.

Söz konusu eksikliklere yanıt olarak, Sağlık Bakanlığı şu anda 30 numaralı Genelgeye ilişkin geri bildirimleri değerlendiriyor ve değişiklik taslakları hazırlıyor. Bu, yönetime pratik bir yaklaşım sergileyen yerinde bir adımdır.

Buna göre, Genelge'deki başlıca değişiklikler, standartlara uygun olmayan ilaçların geri çağrılması ve ele alınması; ilaç imhasına ilişkin düzenlemeler; güvenli olmadığı belirtileri gösteren ilaçların ticaretinin ve kullanımının geçici olarak askıya alınmasına yönelik mekanizmalar; ve gönüllü geri çağırma işlemleri gerçekleştirilirken üretim ve ithalat kuruluşlarının sorumlulukları üzerine odaklanmaktadır.

Sağlık Bakanlığı İlaç Yönetimi Dairesi Müdürü Dr. Vu Tuan Cuong şunları belirtti: Her şeyden önce, kavramları ve terminolojiyi tamamlamak ve açıklığa kavuşturmak, tüm sistem genelinde anlayışı ve uygulamayı birleştirmeye yardımcı olacaktır.

Bu, ilaç sektöründeki ilgili yasal düzenlemelerin devam eden uyarlaması ve güncellenmesi bağlamında acil bir gerekliliktir. Özellikle, taslak değişiklik, kalite sorunlarından şüphelenildiğinde numune alma gerekliliklerini yerine getirme konusunda üreticilerin ve ithalatçıların sorumluluklarını açıkça tanımlayarak ve uyumsuzluk durumunda cezalar ekleyerek ek numune alma sürecini sıkılaştırmayı amaçlamaktadır.

Denetim sonrası aşamada, değişiklikler hem gönüllü hem de zorunlu geri çağırmaları içeren ilaç geri çağırma sürecinin standartlaştırılmasına odaklanmaktadır. Geri çağırma prosedürleri, sorumlulukları ve kapsamına ilişkin daha spesifik düzenlemeler, ihlal eden ilaçların piyasadan hızlı bir şekilde kaldırılmasını sağlayarak hastalar için riski en aza indirecektir. Özellikle, 30 numaralı Genelge'deki önemli yeni bir nokta, güvenli olmadığı belirtileri gösteren ilaçların geçici olarak satışının durdurulması, mühürlenmesi ve depolanmasına ilişkin düzenlemelerin eklenmesidir. Bu, yönetimde çığır açan bir mekanizma olarak kabul edilmekte olup, yetkililerin nihai test sonuçları açıklanmadan önce hızlı bir şekilde müdahale etmelerini sağlamaktadır.

Bakan Yardımcısı Nguyen Tri Thuc, 30 numaralı Genelge'nin düzenlenmesi, değiştirilmesi ve tamamlanmasındaki önemli yönlerden birinin, özellikle Ulusal Düzenleyici Kurum (NRA) ile ilgili olarak Dünya Sağlık Örgütü'nün tavsiyelerine uyulmasını sağlamak olduğunu vurguladı. Bu, her ülkenin ilaç yönetimi kapasitesini değerlendirmek için uluslararası bir standart olup, test sistemi bu süreçte kilit rol oynamaktadır.

Piyasaya sürülmeden önce test yapılmasını zorunlu kılan düzenlemelerin eklenmesi, ilaçlar piyasaya girdikten sonra sorunlarla uğraşmak yerine, risklerin erken tespitine katkıda bulunması açısından önemli bir ilerleme olarak değerlendirilmektedir. Bununla birlikte, ihlal eden ilaçların geri çağrılması ve ele alınması sürecinin de şeffaf bir şekilde, net sorumluluklar ve daha kısa işlem süreleriyle standartlaştırılması önerilmektedir.

Bu durum, kalite kontrolü üzerindeki baskının arttığını ve sağlam bir yasal çerçeveye ihtiyaç duyulduğunu göstermektedir. Denetim sonrası süreçleri güçlendirmek, sorumlulukları netleştirmek ve esnek yönetim araçları eklemek için düzenlemelerin revize edilmesi, merkezi düzeyden yerel düzeye kadar tüm test sisteminin kapasitesinin iyileştirilmesine katkıda bulunacaktır.

30 No'lu Genelge'nin tamamlanması, mevcut eksikliklerin giderilmesine yardımcı olmakla kalmayıp, giderek gelişen, çeşitlenen ve potansiyel olarak riskli bir ilaç pazarında ilaç kalitesinin kontrolü için sağlam bir yasal temel oluşturmaktadır. Revizyonun nihai amacı, belgeyi iyileştirmenin yanı sıra hastalar için riskleri en aza indirmek, tedavi etkinliğini artırmak ve insanların sağlığını koruma konusunda sağlık sistemine olan kamu güvenini güçlendirmektir.

THANH MAI

Kaynak: https://nhandan.vn/siet-chat-quy-dinh-nang-cao-chat-luong-an-toan-thuoc-post961176.html