Європейський парламент та Європейська Рада нещодавно досягли попередньої угоди щодо Закону про основні лікарські засоби – правової бази, запропонованої Європейською комісією у березні 2025 року для зміцнення виробничих потужностей, забезпечення постачання та запобігання дефіциту ліків у ЄС.
За даними Європейської комісії, цей закон є частиною стратегії «Європейського союзу охорони здоров’я », спрямованої на забезпечення всім громадянам ЄС доступу до основних ліків в умовах дедалі більш нестабільного світового фармацевтичного ринку.
Зміцнення самозабезпечення у постачанні ліків
За даними Європейської Ради, закон спрямований на вирішення проблеми дефіциту основних ліків, таких як антибіотики, інсулін та знеболювальні, шляхом розширення внутрішніх виробничих потужностей, диверсифікації ланцюгів поставок та заохочення спільних закупівель між державами-членами.
Варто зазначити, що ЄС надаватиме пріоритет європейським фармацевтичним виробникам у публічних тендерах. За даними Ради ЄС, нові критерії дозволяють органам закупівель оцінювати постачальників на основі частки ліків та фармацевтичних інгредієнтів, вироблених в ЄС, а не виключно за найнижчою ціною, як раніше.
За даними Reuters, понад 80% активних інгредієнтів, що використовуються для виробництва антибіотиків у Європі, наразі походять з Азії, головним чином з Китаю та Індії. Це робить ЄС вразливим до глобальних криз ланцюгів поставок.
Перелік основних лікарських засобів ЄС наразі включає близько 270-300 препаратів, починаючи від парацетамолу, вакцин та інсуліну і закінчуючи препаратами від рідкісних захворювань, антибактеріальними засобами та імунодепресантами. За даними Європейського агентства з лікарських засобів (EMA), ці препарати мають особливе значення для охорони здоров'я та систем громадського здоров'я всього блоку.
Хорватський депутат Європарламенту Томіслав Сокол вважає, що централізований механізм закупівель на рівні ЄС допоміг би зменшити ризик дефіциту ліків та збільшив би можливості координації поставок між державами-членами.
Тим часом міністр внутрішніх справ та охорони здоров'я Данії Софі Льоде наголосила, що закон допоможе побудувати ланцюг поставок фармацевтичної продукції, який буде «більш сталим та стійким» до глобальних потрясінь.
Європа зіткнулася з тривалою кризою дефіциту ліків.
Останні дані свідчать про те, що криза дефіциту ліків у ЄС стала структурною проблемою, а не просто тимчасовим явищем.
За даними Euronews, EMA наразі повідомляє про дефіцит десятків ліків по всьому ЄС, включаючи багато життєво важливих ліків, таких як антибіотик амоксицилін, ліки від інсульту та ціанідний антидот.
Згідно зі звітом Європейської аудиторської палати (ЄРА), між 2022 роком і жовтнем 2024 року країни ЄС повідомили про 136 випадків серйозної нестачі основних лікарських засобів. Європейські аудитори попередили, що ця ситуація погіршується через відсутність спільного механізму координації в масштабах ЄС та фрагментовану систему даних.
Німецький депутат Європарламенту Клаус-Хайнер Лене заявив, що нинішній дефіцит ліків став «стратегічною слабкістю» для Європи, впливаючи не лише на пацієнтів, а й створюючи тиск на всю систему охорони здоров'я.
За даними Pharmaceutical Technology, понад 50% дефіциту ліків у ЄС протягом 2022-2023 років було пов'язано з виробничими проблемами, зокрема з дефіцитом активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ). Це відображає глибоку залежність Європи від глобальних ланцюгів поставок.
Що спонукало ЄС до дій?
За даними EMA, пандемія Covid-19 та геополітична напруженість останніх років чітко виявили крихкість світового ланцюга поставок фармацевтичної продукції.
Всесвітня організація охорони здоров'я повідомляє, що понад 90 країн зазнали гострої нестачі ліків або медичних товарів між 2020 і 2022 роками. За даними The New York Times, під час піку пандемії Covid-19 багато лікарень у Європі були змушені обмежити використання анестетиків та антибіотиків через брак імпортних поставок з Азії.
Криза продовжилася і в постпандемічний період. AP News повідомляло, що взимку 2022-2023 років у багатьох європейських країнах спостерігався гострий дефіцит педіатричних антибіотиків, зокрема амоксициліну, через стрімке зростання попиту в поєднанні з обмеженими виробничими потужностями.
Після цього EMA довелося координувати дії з державами-членами щодо перерозподілу запасів та рекомендувати лікарям використовувати альтернативні препарати, щоб уникнути повної нестачі деяких основних антибіотиків.
Окрім впливу пост-Covid-19, поточна геополітична нестабільність також посилює занепокоєння щодо фармацевтичної безпеки.
За даними Європейського агентства з лікарських засобів (EMA), конфлікти на Близькому Сході та перебої в торгівлі через Ормузьку протоку, один зі стратегічних морських шляхів світу, продовжують чинити тиск на світові ланцюги поставок фармацевтичної сировини та логістики.
Генеральний директор EMA Емер Кук заявив: «У часи зростання глобальних потрясінь, стійкий та безпечний ланцюг поставок основних лікарських засобів є ключовим для захисту громадського здоров’я в усьому ЄС».
Проблема вартості та конкурентоспроможності фармацевтичної промисловості.
Хоча Закон про основні лікарські засоби отримав широку підтримку багатьох урядів ЄС, експерти вважають, що повернення фармацевтичного виробництва до Європи буде нелегким.
За даними Financial Times, різке зростання цін на енергоносії після конфлікту між Росією та Україною призвело до збільшення експлуатаційних витрат фармацевтичних заводів та заводів з виробництва активних інгредієнтів у Європі, що знизило конкурентоспроможність фармацевтичної промисловості ЄС порівняно із зовнішніми ринками, зокрема Китаєм та Індією.
За даними Європейської групи з виробництва тонкої хімії (EFCG), на Європу зараз припадає лише близько 25% світових потужностей з виробництва активних фармацевтичних інгредієнтів, що є різким скороченням з понад 50% на початку 1990-х років. Politico Europe повідомляє, що багато фармацевтичних компаній вважають, що ЄС стикається з «політичною суперечністю», прагнучи збільшити внутрішнє виробництво, зберігаючи при цьому суворий контроль над цінами на ліки.
Фармацевтичні компанії стверджують, що низька рентабельність ускладнює для них інвестування в розширення заводів у Європі, особливо для виробництва недорогих генеричних препаратів, таких як антибіотики або знеболювальні, які є групами продуктів, що найчастіше зазнають дефіциту.
Багато експертів вважають, що європейський ринок наразі надто пріоритезує недорогі препарати, водночас не приділяючи достатньо уваги стабільності та безпеці ланцюга поставок. Це призвело до того, що багато фармацевтичних компаній втратили інтерес до підтримки виробництва в Європі.
Конкуренція зі США та тенденція до «стратегічної автономії»
Окрім тиску з боку Азії, ЄС також стикається зі зростаючою конкуренцією з боку США у високотехнологічному фармацевтичному секторі.
Багато великих фармацевтичних компаній зобов'язалися інвестувати сотні мільярдів доларів у США на тлі впровадження Вашингтоном жорсткої протекціоністської політики та значних стимулів для внутрішнього виробництва.
Деякі фармацевтичні компанії відклали запуск нових препаратів у Європі через побоювання, що політика низьких цін ЄС може вплинути на ціни на ринку США через міжнародний механізм цінового референтного аналізу.
Тим часом європейські фармацевтичні компанії стурбовані тим, що новий закон може збільшити правовий тягар. За даними Euronews, Європейська асоціація фармацевтичних компаній (EUCOPE) закликала Європейську комісію уповільнити його впровадження, щоб дати більше часу для оцінки його впливу на фармацевтичну промисловість.
Однак, політики ЄС вважають, що «медична безпека» тепер стала стратегічним пріоритетом, нарівні з енергетикою, напівпровідниковими чіпами чи рідкісними матеріалами.
Закон про основні лікарські засоби також має на меті створити загальноєвропейську систему моніторингу та раннього попередження для виявлення потенційної нестачі ліків до виникнення кризи. Крім того, Європейський Союз розглядає можливість створення стратегічних резервів ліків, подібних до енергетичних резервів, запроваджених після російської газової кризи.
Деякі країни, такі як Франція та Німеччина, почали вживати заходів ще до повного прийняття закону. Наприклад, Франція оголосила про плани повернути виробництво близько 50 основних лікарських засобів у країну після того, як протягом останніх років неодноразово стикалася з дефіцитом парацетамолу та антибіотиків. Уряд Німеччини також запровадив пакети фінансової підтримки для вітчизняних виробників генеричних препаратів та антибіотиків, щоб зменшити залежність від азійських поставок.
За даними McKinsey & Company, процес релокалізації фармацевтичного ланцюга поставок у Європі може тривати 5-10 років через значні інвестиції, необхідні для заводів, технологій та персоналу.
Однак багато експертів стверджують, що ціна подальшої залежності від зовнішніх джерел постачання може бути набагато більшою в контексті дедалі більш непередбачуваної геополітичної конкуренції та глобальних криз.
Джерело: https://daibieunhandan.vn/eu-thuc-day-luat-thuoc-thiet-yeu-de-bao-ve-an-ninh-y-te-10417616.html
Коментар (0)