 |
| مشروع مصنع الأدوية المعقمة صغير الحجم لشركة بيديفار قيد الإنشاء في منطقة أ - المنطقة الصناعية نون هوي. |
في الاجتماع العام السنوي الأخير للمساهمين لعام ٢٠٢٥، صرحت السيدة فام ثي ثانه هونغ، المديرة العامة لشركة بينه دينه للأدوية والمعدات الطبية المساهمة (بيديفار)، بأن مشروع مصنع إنتاج الأدوية المعقمة صغير الحجم قيد الإنشاء وشراء المعدات ( سيتم صرف أكثر من ٥٧٠ مليار دونج فيتنامي في عام ٢٠٢٥). ومن المتوقع أن يكتمل تركيب المعدات للمشروع بنهاية عام ٢٠٢٥.
وبحسب السيدة هونغ، فإن المبنيين اللذين تم الانتهاء من بناء المصنع منهما، وكتلة مبنى مركز ضمان الجودة ومراقبة الجودة قيد الإنشاء؛ ونظام تكنولوجيا المعلومات في طور توقيع العقود...
فيما يتعلق بتقييم وترخيص المصنع لتلبية معايير GMP-WHO، من المتوقع أن تُكمل شركة Bidiphar ذلك بحلول نهاية عام 2026؛ ومن المتوقع أن تُكمل معايير GMP-EU في عام 2028. يُسمح لشركة Bidiphar ببدء تشغيل مصنع الأدوية المعقمة صغير الحجم بعد منح الترخيص من إدارة الأدوية الفيتنامية ( وزارة الصحة )، والمتوقع أن يبدأ ذلك اعتبارًا من عام 2027.
وفيما يتعلق برأي المساهمين في تأخر المصنع عن الجدول الزمني، قال المدير العام لشركة بيديفار إن مجلس إدارة الشركة مهتم للغاية بالاستثمار في المشروع "لأنه إذا لم تدير الشركة المشروع بإحكام، فمن السهل خسارة الأموال أثناء عملية الاستثمار".
المشروع بطيء، وأوضحت السيدة هونغ أن عملية الشراء وفقًا لمعايير GMP - الاتحاد الأوروبي تختلف اختلافًا كبيرًا عن عملية الشراء الاعتيادية، بدءًا من تحديد سعر الوحدة للشراء، ثم نقله إلى وحدة الاستشارات للتحقق من مطابقته للمواصفات، ثم الانتقال إلى مرحلة تقديم العطاءات. بعد ذلك، تأتي عملية التفاعل والعمل مع المقاولين، حيث تستغرق بعض حزم العطاءات ما يصل إلى عشرة أشهر.
وقالت السيدة هونغ: "المبدأ هو ضمان متطلبات الجودة وتلبية متطلبات GMP - الاتحاد الأوروبي، وهذا هو المتطلب الأكثر صعوبة".
أكد المدير العام لشركة بيديفار أن استيفاء متطلبات GMP-EU "ليس بالأمر السهل على الإطلاق"، بدءًا من التكوين، ومراقبة الموردين، ووصولًا إلى وثائق التصميم، وصولًا إلى المراحل التالية التي تتطلب عددًا كبيرًا جدًا من الوثائق. حتى الآن، اكتملت المراحل تقريبًا، وبدأت بيديفار عملية طرح العطاءات، كما اكتملت مفاوضات البنك لتوقيع حزمة العطاءات.
وأكدت السيدة هونغ أن "الوقت بطيء، لكننا نعتقد أنه من الضروري ضمان جودة المشروع وكفاءة الاستثمار، وتجنب الخسارة، والشراء الخاطئ، وشراء المنتجات السيئة".
تُجري شركة بيديفار حاليًا مفاوضات مع الموردين لتنفيذ العقد. وينص العقد على اكتمال التركيب هذا العام، على أن يُجرى تقييم المشروع في عام ٢٠٢٦.
بالنسبة لمصنع تصنيع أدوية علاج السرطان (أكثر من 1.5 هكتار، بإجمالي استثمار 500 مليار دونج، تم افتتاحه في 2 ديسمبر 2023)، يحتوي هذا المصنع على خطين إنتاج: خط الحقن (3 ملايين منتج / سنة) وخط الأقراص (70 مليون منتج / سنة).
وقال المدير العام لشركة بيديفار إن خط إنتاج الأدوية عن طريق الحقن حقق شهادة GMP-WHO وهو الآن في طور استكمال نظام ضمان الجودة لتلبية معايير GMP-EU، ومن المتوقع الانتهاء منه في 2028-2029.
بالنسبة لخط إنتاج الأقراص، حصلت شركة Bidiphar أيضًا على شهادة GMP-WHO؛ وتعمل الشركة حاليًا على تقديم مستندات التسجيل للمنتجات المصنعة على خط الإنتاج هذا (تم تقديم 4 مستندات في عام 2024) وستستمر في القيام بذلك في السنوات التالية.
يهدف المشروع إلى الاستثمار في بناء مصنع جديد لإنتاج الحقن وقطرات العين والأدوية المعقمة الأخرى وفقًا لمعايير GMP-EU بطاقة 120 مليون منتج سنويًا (ما يعادل 1600 طن سنويًا).
وفيما يتعلق بالتقدم، من الربع الرابع من عام 2023 إلى الربع الأول من عام 2025، سيبدأ المشروع في بناء المصنع والأعمال المساعدة للمرحلة الأولى بما في ذلك مصنع للأدوية المعقمة صغير الحجم؛ ومركز مراقبة الجودة وضمان الجودة والبحث والتطوير؛ والكافتيريا؛ والتجمع الفني؛ ومحطة المحولات، والجراج، وبيت الحراسة.
من الربع الأول من عام 2028 إلى الربع الرابع من عام 2028، ستقوم الشركة بتوظيف وتدريب الموظفين وتشغيل المصنع رسميًا؛ في عام 2030، ستبدأ الشركة في بناء المصنع والأعمال المساعدة للمرحلة الثانية، وهي كتلة المبنى المكتبي.
المصدر: https://baodautu.vn/bidiphar-du-an-nha-may-san-xuat-thuoc-vo-trung-se-hoan-thanh-lap-dat-trong-nam-2025-d274738.html
تعليق (0)