وزارة الصحة تُشدد إدارة الأدوية الخاضعة لرقابة خاصة وتُعزز التحول الرقمي.

لا يقتصر التعميم رقم 18/2026/TT-BYT على تحديث وتوحيد قوائم الأدوية الخاضعة للرقابة الخاصة فحسب، بل يشمل أيضًا توحيد عملية الإدارة بأكملها بدءًا من الإنتاج والتخزين والنقل والصرف وحتى حفظ السجلات...

أصدرت وزارة الصحة للتو تعميماً يفصل بعض أحكام قانون المستحضرات الصيدلانية والمرسوم رقم 163/2025/ND-CP بشأن الأدوية والمواد الخام الدوائية التي تتطلب رقابة خاصة.

لا يقتصر التعميم رقم 18/2026/TT-BYT على تحديث وتوحيد قوائم الأدوية الخاضعة للرقابة الخاصة فحسب، بل يعمل أيضًا على توحيد عملية الإدارة بأكملها بدءًا من الإنتاج والتخزين والنقل والصرف وحتى حفظ السجلات، بهدف تعزيز الرقابة والتتبع وتعزيز التحول الرقمي في قطاع الأدوية.

صدر التعميم لتجسيد أحكام القانون المعدل بشأن المستحضرات الصيدلانية لعام 2024 والمرسوم رقم 163/2025/ND-CP، ولإنشاء أساس قانوني موحد لإدارة الأدوية عالية الخطورة والمواد الخام الدوائية مثل المخدرات والأدوية المؤثرة على العقل وسلائف الأدوية والأدوية المشعة والأدوية الخاضعة لرقابة خاصة.

وبناءً على ذلك، يصدر التعميم القوائم التالية: قائمة بالمواد المخدرة؛ قائمة بالمواد المؤثرة على العقل؛ قائمة بالمواد الأولية المستخدمة في المستحضرات الصيدلانية؛ جدول بحدود التركيز والمحتوى للمواد المخدرة والمواد المؤثرة على العقل والمواد الأولية المستخدمة في المستحضرات الصيدلانية في الأدوية المركبة؛ كما ينص على قائمة الأدوية والمواد الصيدلانية التي تنتمي إلى قائمة المواد المحظور استخدامها في بعض الصناعات والمجالات كما أعلنتها وزارة الصحة .

كما يحدد التعميم الأنشطة المتعلقة بتخزين وإنتاج وتركيب وتوزيع واستخدام والتخلص من وتسليم ونقل والإبلاغ وحفظ سجلات الأدوية والمواد الخام الدوائية الخاضعة لرقابة خاصة في المنشآت الصيدلانية غير التجارية.

والجدير بالذكر أنه ولأول مرة، تم توحيد العديد من عمليات الإدارة لتتوافق مع اللوائح الجديدة لقانون الصيدلة المعدل وأنظمة الإدارة الحديثة، مما أدى إلى إنشاء أساس لتعزيز المراقبة والتتبع ومنع فقدان الأدوية.

أحد الجوانب الرئيسية للتعميم هو التحديد الواضح للمسؤوليات في كل مرحلة من مراحل عملية إدارة الأدوية الخاضعة للرقابة الخاصة.

تجدر الإشارة إلى أنه بالنسبة للمرافق الطبية، يجب تخزين الأدوية المخدرة، والأدوية المؤثرة على الحالة النفسية، والأدوية الأولية، والمواد الخام الدوائية التي تُعد مواد مخدرة أو مؤثرة على الحالة النفسية أو مواد أولية تُستخدم في تصنيع الأدوية، في مستودع أو خزانة منفصلة ومغلقة بإحكام، وفصلها عن الأدوية الأخرى. وفي حال عدم توفر مستودع أو خزانة منفصلة، ​​يجب تخصيص منطقة منفصلة مزودة بلوحات إرشادية واضحة لتجنب أي لبس.

يجب أن يتم صرف واستخدام الأدوية المخدرة والأدوية النفسية والأدوية الأولية وفقًا لإجراءات صارمة؛ يجب على أقسام العلاج والعيادات إنشاء نماذج طلب الأدوية وتتبع المخزون وإعادة الأدوية غير المستخدمة وفقًا للوائح.

قد يعجبك أيضاً

يتم سحب نوعين من المكملات الغذائية تحت العلامة التجارية "نيتشرز أون" بشكل عاجل.أصدرت إدارة السلع العلاجية الأسترالية (TGA) تحذيراً عاجلاً بسحب منتجين من المكملات الغذائية من ماركة Nature's Own بعد اكتشاف خطر محتمل لوجود شظايا زجاجية داخل عبوات المنتج.

ومن السمات الجديدة البارزة للتعميم أنه يسمح للمؤسسات باستخدام السجلات والوثائق الإلكترونية بدلاً من السجلات الورقية عند تلبية متطلبات الأمن وسلامة البيانات وسعة التخزين.

وبناءً على ذلك، يجب أن تضمن البيانات الإلكترونية أنها تحتوي على معلومات كاملة وفقًا للتنسيق المحدد، وأنها مشفرة ومحمية أثناء الإرسال والاستقبال والتخزين؛ كما تضمن الدقة والأمان وإمكانية الوصول عند الحاجة.

بالإضافة إلى ذلك، يُسمح للشركات والمؤسسات الصيدلانية ذات الأنشطة الصيدلانية غير التجارية بتخزين السجلات والوثائق في شكل ورقي أو إلكتروني، ولكن يجب عليها ضمان القدرة على إدارة البيانات واسترجاعها واستعادتها طوال فترة التخزين كما هو منصوص عليه.

يتماشى هذا التنظيم مع سياسة التحول الرقمي لقطاع الرعاية الصحية، مما يساهم في تقليل الإجراءات الإدارية والأوراق الورقية، مع تحسين فعالية مراقبة مجموعات الأدوية عالية الخطورة في الوقت نفسه.

يُعدّ هذا أيضًا أحد محتويات الاستراتيجية الوطنية الرائدة لتطوير العلوم والتكنولوجيا والابتكار والتحول الرقمي في القطاع الصحي. ويلعب القرار رقم 57-NQ/TW الصادر بتاريخ 22 ديسمبر 2024 عن المكتب السياسي بشأن "الريادة في تطوير العلوم والتكنولوجيا والابتكار والتحول الرقمي الوطني" دورًا محوريًا في جميع المجالات، بما في ذلك القطاع الصحي.

كما ينص التعميم بوضوح على فترة الاحتفاظ بالسجلات والوثائق المتعلقة بالأدوية الخاضعة للرقابة الخاصة؛ وبعد انتهاء فترة الاحتفاظ، يجب على المنشأة تشكيل لجنة لتنفيذ عملية إتلاف السجلات وفقًا للوائح.

ومن الجوانب الجديرة بالذكر في التعميم التنظيم المحدد المتعلق بتوريد الأدوية المشعة.

وبناءً على ذلك، يجوز للمرافق الطبية المرخصة لإنتاج وتحضير الأدوية المشعة أن تزود المرافق الطبية الأخرى بالأدوية التي تنتجها وتحضرها عندما تتجاوز الكمية المنتجة الاحتياجات الفعلية.

تتحمل المنشآت التي تُورّد وتستقبل المستحضرات الصيدلانية المشعة مسؤولية جودة وسلامة وفعالية هذه الأدوية. ويتعين على هذه المنشآت تقديم تقارير سنوية وفقاً للوائح المعمول بها.

قد يعجبك أيضاً

افعل هذه الأشياء الأربعة الآن لتنعم بنوم أفضل وأكثر هدوءًا كل ليلة.قد يُشعرك قلة النوم بالإرهاق في اليوم التالي. مع ذلك، يُمكن لبعض التغييرات البسيطة في روتينك قبل النوم أن تُحدث فرقًا كبيرًا.

كما يحدد التعميم بالتفصيل نظام السجلات والوثائق الخاصة بتصنيع واستيراد/تصدير وتجارة الجملة والتجزئة والتخزين والاختبار ومرافق التجارب السريرية للأدوية، بالإضافة إلى المرافق العاملة في الأنشطة الصيدلانية غير التجارية.

يجب على المنشآت إنشاء سجلات كاملة والحفاظ عليها لحركات المخزون (التدفق الداخل، والتدفق الخارج، ومستويات المخزون)؛ وإيصالات الإفراج من المستودعات؛ ووثائق الشراء والبيع؛ والسجلات ذات الصلة لكل مجموعة من الأدوية التي تتطلب رقابة خاصة.

يسري مفعول هذا التعميم اعتبارًا من 16 يوليو 2026.

المصدر: https://www.vietnamplus.vn/bo-y-te-siet-chat-quan-ly-thuoc-kiem-soat-dac-biet-thuc-day-so-hoa-post1114516.vnp