اقتراح لامركزية معالجة الإجراءات الإدارية في قطاع الأدوية تحت سلطة وزارة الصحة

(Chinhphu.vn) - تقوم وزارة الصحة بصياغة تعميم ينظم اللامركزية في تسوية الإجراءات الإدارية في قطاع الأدوية تحت سلطة وزارة الصحة على النحو المنصوص عليه في المرسوم 163/2025/ND-CP للحكومة والذي يوضح عددًا من المواد والتدابير لتنظيم وتوجيه تنفيذ قانون الصيدلة.

تمنح إدارة الأدوية في فيتنام تراخيص استيراد للأدوية النادرة التي لا تحتوي على شهادة تسجيل تداول في فيتنام للأدوية الكيميائية والأدوية العشبية واللقاحات والمنتجات البيولوجية.

وفقًا لوزارة الصحة ، أصدرت الحكومة في 29 يونيو/حزيران 2025 المرسوم رقم 163/2025/ND-CP، الذي يُفصّل عددًا من المواد والإجراءات لتنظيم وتوجيه تطبيق قانون الصيدلة. وعلى وجه الخصوص، أُسندت بعض الإجراءات الإدارية الواردة في المرسوم إلى وزارة الصحة لتنفيذها، دون تحديد الوحدات المتخصصة التابعة لها.

لضمان تنفيذ اللامركزية في تسوية الإجراءات الإدارية وفقًا لأحكام الفقرة 1 من المادة 8 من قانون تنظيم الحكومة والفقرة 2 من المادة 18 من قانون إصدار الوثائق القانونية، من الضروري إعداد منشور ينظم اللامركزية في تسوية الإجراءات الإدارية في المجال الصيدلاني تحت سلطة وزارة الصحة .

لامركزية التعامل مع 31 إجراء إداري في المجال الدوائي إلى إدارة الدواء

وينص المشروع بشكل واضح على أن لامركزية تسوية الإجراءات الإدارية في المجال الصيدلاني من سلطة إدارة وزارة الصحة إلى إدارة الدواء تشمل:

1. ترخيص استيراد المكونات الصيدلانية الخاضعة لرقابة خاصة للمكونات الصيدلانية والمنتجات شبه المصنعة والمواد المساعدة وأغلفة الكبسولات والمنتجات الصيدلانية شبه المصنعة.

2. منح تراخيص الاستيراد للأدوية التي لا تملك شهادة تسجيل تداول الأدوية في فيتنام والتي تحتوي على مكونات صيدلانية لا تملك شهادة تسجيل تداول الأدوية في فيتنام، والأدوية التي تحتوي على مكونات طبية تستخدم لأول مرة في فيتنام للأدوية الصيدلانية الكيميائية والأدوية العشبية واللقاحات والمنتجات البيولوجية.

3. منح تراخيص الاستيراد للأدوية التي لا تحتوي على شهادة تسجيل تداول الأدوية في فيتنام والتي تحتوي على مكونات صيدلانية حاصلة على شهادة تسجيل تداول الأدوية في فيتنام ولكنها لا تلبي احتياجات العلاج، والأدوية التي تحتوي على أعشاب طبية تم استخدامها كأدوية في فيتنام ولكنها لا تلبي احتياجات العلاج للأدوية الكيميائية والأدوية العشبية واللقاحات والمنتجات البيولوجية.

4. منح التراخيص لاستيراد الأدوية النادرة التي لا تملك شهادة تسجيل تداول الأدوية في فيتنام بالنسبة للأدوية الكيميائية والأدوية العشبية واللقاحات والمنتجات البيولوجية.

5. السماح بشراء المكونات الصيدلانية التي هي عبارة عن أدوية مسببة للإدمان، وأدوية نفسية، ومواد أولية تستخدم في صنع المخدرات.

6. السماح بنقل المكونات الصيدلانية التي هي عبارة عن أدوية مسببة للإدمان، وأدوية نفسية، ومواد أولية تستخدم في صنع المخدرات.

7. منح تراخيص استيراد للأدوية التي لا تملك شهادة تسجيل تداول الأدوية في فيتنام لتلبية احتياجات المعالجة الخاصة للأدوية الكيميائية والأدوية العشبية واللقاحات والمنتجات البيولوجية.

8. منح ترخيص لاستيراد الأدوية التي لا تحتوي على شهادة تسجيل تداول الأدوية في فيتنام بنفس الاسم التجاري والمكونات الفعالة والمحتوى أو التركيز وشكل الجرعة مثل الدواء الأصلي ذي العلامة التجارية الحاصل على شهادة تسجيل تداول الأدوية في فيتنام، والذي تم تصنيعه من قبل الشركة المصنعة للعلامة التجارية الأصلية أو من قبل الشركة المصنعة المعتمدة، وبسعر أقل من سعر الدواء الأصلي ذي العلامة التجارية المتداول في فيتنام للأدوية الكيميائية والأدوية العشبية واللقاحات والمنتجات البيولوجية.

9. إصدار تراخيص استيراد الأدوية اللازمة لتلبية الاحتياجات العاجلة للدفاع الوطني والأمن والوقاية من الأمراض ومكافحتها والتغلب على عواقب الكوارث الطبيعية والنكبات، ينطبق على الأدوية الكيميائية والأدوية العشبية واللقاحات والمنتجات البيولوجية، باستثناء إصدار قرارات الموافقة على الأدوية اللازمة لتلبية الاحتياجات العاجلة في مجال الوقاية من الأمراض ومكافحتها والتغلب على عواقب الكوارث الطبيعية والنكبات.

10. إصدار شهادة تأكيد محتوى الإعلان عن الأدوية (باستثناء الإعلان عن الأدوية من خلال تنظيم الندوات والمؤتمرات وفعاليات التعريف بالأدوية) للأدوية الكيميائية والأدوية العشبية والمنتجات البيولوجية.

11. منح شهادات تأكيد محتوى الإعلان الدوائي من خلال تنظيم الندوات والمؤتمرات والفعاليات التعريفية بالأدوية الكيميائية والأدوية العشبية والمنتجات البيولوجية.

12. منح تراخيص استيراد المواد الصيدلانية والمنتجات الصيدلانية نصف المصنعة والأعشاب الطبية والأعشاب الطبية نصف المصنعة لإنتاج الأدوية لخدمة متطلبات الدفاع والأمن الوطني، وتلبية احتياجات الوقاية من الأمراض المعدية من المجموعة (أ) وعلاجها والتي تم إعلانها أوبئة وفقًا لأحكام قانون الوقاية من الأمراض المعدية ومكافحتها، والتغلب على عواقب الحوادث والكوارث الطبيعية والنكبات، باستثناء المواد التي يجب مراقبتها بشكل خاص.

13. قرار السماح بتحويل غرض استخدام المواد الصيدلانية والمواد الطبية إلى إنتاج أدوية حاصلة على شهادة تسجيل تداول الأدوية مع مؤشرات للاستخدام في الوقاية والعلاج من الأمراض المعدية في المجموعة (أ) التي تم إعلانها أوبئة وفقًا لأحكام قانون الوقاية من الأمراض المعدية ومكافحتها للمواد الصيدلانية والمواد الطبية التي حصلت على ترخيص استيراد لاستخدامها لأغراض أخرى للمواد الصيدلانية والمواد الطبية شبه المصنعة.

14. إصدار تراخيص تصدير للأدوية والمكونات الصيدلانية المسموح بتصديرها دون ترخيص من وزارة الصحة وفقاً لأحكام البند 5 من المادة 60 من قانون الصيدلة، حيث يتعين على المنشأة الحصول على ترخيص تصدير للأدوية الكيميائية والأدوية العشبية واللقاحات والمنتجات البيولوجية والمواد الصيدلانية والمنتجات شبه المصنعة والمواد المساعدة وأغلفة الكبسولات والمنتجات العشبية شبه المصنعة.

15. منح التراخيص لاستيراد الأدوية التي لا تملك شهادة تسجيل تداول الأدوية في فيتنام لعرضها في المعارض والأسواق التي تستخدم فيها الأدوية الكيميائية والأدوية العشبية واللقاحات والمنتجات البيولوجية.

16. منح تراخيص استيراد المكونات الصيدلانية، والمنتجات الصيدلانية شبه المصنعة، والأعشاب الطبية، والمنتجات الصيدلانية شبه المصنعة، والمواد المساعدة، وأغلفة الكبسولات لاستخدامها كعينات للاختبار، أو البحث الدوائي، أو تحضير الأدوية وفقاً للوصفات الطبية في مراكز الفحص والعلاج الطبي، باستثناء المواد الخام التي يجب أن تخضع لرقابة خاصة للمكونات الصيدلانية، والمنتجات شبه المصنعة، والمواد المساعدة، وأغلفة الكبسولات، والمنتجات الصيدلانية شبه المصنعة.

17. منح تراخيص استيراد المكونات الصيدلانية والمنتجات الصيدلانية نصف المصنعة والأعشاب الطبية والمنتجات الصيدلانية نصف المصنعة والمواد المساعدة وأغلفة الكبسولات لإنتاج الأدوية المصدرة، باستثناء المواد الخام الخاضعة لرقابة خاصة للمكونات الصيدلانية والمنتجات نصف المصنعة والمواد المساعدة وأغلفة الكبسولات والمنتجات الصيدلانية نصف المصنعة.

18. منح تراخيص تصدير المخدرات والمؤثرات العقلية والمخدرات الأولية والمخدرات المركبة التي تحتوي على مواد مخدرة والمخدرات المركبة التي تحتوي على مواد مؤثرة عقلياً والمخدرات المركبة التي تحتوي على مواد أولية والمكونات الصيدلانية التي هي مواد مخدرة والمواد المؤثرة عقلياً والمواد الأولية المستخدمة في صنع المخدرات.

19. منح تراخيص تصدير المخدرات والمؤثرات العقلية والمخدرات الأولية والمواد الصيدلانية المخدرة والمواد الصيدلانية المؤثرة على العقل والمواد الأولية المستخدمة في صنع المخدرات والمخدرات المركبة التي تحتوي على مواد صيدلانية مخدرة والمخدرات المركبة التي تحتوي على مواد صيدلانية مؤثرة على العقل والمخدرات المركبة التي تحتوي على مواد أولية للعرض في المعارض والأسواق.

20. منح التراخيص لاستيراد الأدوية الخاضعة لرقابة خاصة مع شهادة تسجيل تداول الأدوية في فيتنام للأدوية الكيميائية والأدوية العشبية واللقاحات والمنتجات البيولوجية.

21. منح تراخيص تصدير الأدوية المشعة، والمكونات الصيدلانية المشعة، والأدوية والمكونات الصيدلانية المدرجة في قائمة الأدوية والمكونات الصيدلانية المدرجة في قائمة المواد المحظور استخدامها في بعض الصناعات والمجالات، والأدوية السامة، والمكونات الصيدلانية السامة للأدوية الكيميائية، والأدوية العشبية، واللقاحات والمنتجات البيولوجية، والمكونات الصيدلانية، والمنتجات شبه المصنعة، والمواد المساعدة، وأغلفة الكبسولات، والمنتجات الصيدلانية شبه المصنعة.

22. منح تراخيص لاستيراد الأدوية التي لا تملك شهادة تسجيل تداول الأدوية في فيتنام للمساعدات والمساعدات الإنسانية للأدوية الكيميائية والأدوية العشبية واللقاحات والمنتجات البيولوجية.

23. منح تراخيص التصدير للأدوية الخاضعة لرقابة خاصة والتي تم منحها تراخيص استيراد لخدمة أنشطة الفحص والعلاج الطبي الإنساني ولكنها لا تستخدم بشكل كامل للأدوية الكيميائية والأدوية العشبية واللقاحات والمنتجات البيولوجية.

24. منح تراخيص تصدير الأدوية المخدرة، والمؤثرات العقلية، والسلائف، والأدوية المركبة المحتوية على مواد مخدرة، والأدوية المركبة المحتوية على مواد مؤثرة عقليًا، والأدوية المركبة المحتوية على مواد أولية، والمواد المخدرة، والمواد المؤثرة عقليًا، والسلائف المستخدمة كأدوية لأغراض التجارب السريرية، وتجارب التكافؤ الحيوي، وتقييم التوافر الحيوي، وعينات الاختبار، والبحث العلمي ، وعينات تسجيل الأدوية الكيميائية، والأدوية العشبية، واللقاحات والمنتجات البيولوجية، والمواد الصيدلانية، والمنتجات شبه المصنعة، والمواد المساعدة، وأغلفة الكبسولات، والمنتجات العشبية شبه المصنعة.

25. منح تراخيص تصدير الأدوية المشعة، والمكونات الصيدلانية المشعة، والأدوية السامة، والمكونات الصيدلانية السامة، والأدوية والمكونات الصيدلانية المدرجة في قائمة الأدوية والمكونات الصيدلانية المحظور استخدامها في بعض الصناعات والمجالات، لأغراض التجارب السريرية، واختبارات التكافؤ الحيوي، وتقييم التوافر الحيوي، وعينات الاختبار، والبحث العلمي، وعينات تسجيل الأدوية الكيميائية الصيدلانية، والأدوية العشبية، واللقاحات والمنتجات البيولوجية، والمكونات الصيدلانية، والمنتجات شبه المصنعة، والمواد المساعدة، وأغلفة الكبسولات، والمنتجات الصيدلانية شبه المصنعة.

26. منح التراخيص لاستيراد الأدوية التي لا تملك شهادة تسجيل تداول في فيتنام لأغراض التجارب السريرية، واختبار التكافؤ الحيوي، وتقييم التوافر البيولوجي، واختبار العينات، والبحث العلمي للأدوية الصيدلانية الكيميائية، والأدوية العشبية، واللقاحات، والمنتجات البيولوجية.

27. منح تراخيص لتصدير الأعشاب الطبية المدرجة ضمن قائمة الأنواع والأصناف الطبية الثمينة والنادرة والمتوطنة والتي يجب مراقبتها بالنسبة للأعشاب الطبية نصف المصنعة.

28. منح تراخيص لاستيراد المواد الطبية غير المنصوص عليها في المواد 68 و69 و70 و71 من المرسوم رقم 163/2025/ND-CP المؤرخ 29 يونيو 2025، باستثناء المواد الطبية الخاضعة لرقابة خاصة للمواد الطبية شبه المصنعة.

29. منح تراخيص تصدير الأدوية الخاضعة لرقابة خاصة للمساعدات والمساعدات الإنسانية للأدوية الكيميائية والأدوية العشبية واللقاحات والمنتجات البيولوجية.

30. الإعلان وإعادة الإعلان عن أسعار الجملة المتوقعة للأدوية الموصوفة والتي هي أدوية كيميائية، وأدوية عشبية، ولقاحات، ومنتجات بيولوجية.

31. منح تراخيص تصدير واستيراد الأدوية والمكونات الصيدلانية والتعبئة والتغليف التي تتصل اتصالاً مباشراً بالأدوية والمواد القياسية؛ والتأكد من محتوى معلومات الدواء؛ والتأكد من محتوى الإعلان عن الدواء؛ والموافقة على أوامر شراء الأدوية المسببة للإدمان والأدوية النفسية والأدوية الأولية والمكونات الصيدلانية التي هي أدوية مسببة للإدمان والأدوية النفسية والمواد الأولية المستخدمة في صنع الأدوية الواردة قبل 1 يوليو 2025، وفقاً لأحكام المرسوم رقم 54/2017/ND-CP والمرسوم رقم 155/2018/ND-CP والمرسوم رقم 188/2023/ND-CP الصادر عن الحكومة.

لامركزية التعامل مع 24 إجراء إداري في المجال الصيدلاني إلى إدارة الطب التقليدي

بالإضافة إلى ذلك، ينص المشروع أيضًا بشكل واضح على لامركزية التعامل مع 24 إجراءً إداريًا في المجال الصيدلاني تحت سلطة إدارة وزارة الصحة إلى إدارة الطب التقليدي وإدارة الصيدلة:

1. منح التراخيص لتصدير الأعشاب الطبية الموجودة ضمن قائمة الأنواع والأصناف الطبية الثمينة والنادرة والمتوطنة والتي يجب الرقابة عليها.

2. منح التراخيص لاستيراد المواد الطبية غير المستخدمة في الاختبارات أو الأبحاث الدوائية أو تحضير الأدوية في مرافق الفحص والعلاج الطبي؛ والمشاركة في المعارض والأسواق؛ وإنتاج الأدوية للتصدير؛ وإنتاج الأدوية لخدمة متطلبات الدفاع والأمن الوطني، وتلبية احتياجات الوقاية من الأمراض المعدية من المجموعة (أ) وعلاجها والتي تم إعلانها أوبئة وفقًا لأحكام قانون الوقاية من الأمراض المعدية ومكافحتها، والتغلب على عواقب الحوادث والكوارث الطبيعية والنكبات.

3. منح ترخيص استيراد للأدوية التي تحتوي على مكونات صيدلانية والتي لا تملك شهادة تسجيل تداول الأدوية في فيتنام، والأدوية التي تحتوي على مكونات طبية تستخدم لأول مرة في فيتنام للأدوية التقليدية.

4. منح تراخيص الاستيراد للأدوية التي تحتوي على مكونات صيدلانية والتي تم تسجيلها للتداول في فيتنام ولكنها لا تلبي احتياجات العلاج، والأدوية التي تحتوي على أعشاب طبية والتي تم استخدامها كدواء في فيتنام ولكنها لا تلبي احتياجات العلاج للطب التقليدي.

5. منح تراخيص استيراد المواد الصيدلانية والمنتجات الصيدلانية نصف المصنعة والأعشاب الطبية والأعشاب الطبية نصف المصنعة لإنتاج الأدوية لخدمة متطلبات الدفاع والأمن الوطني، وتلبية احتياجات الوقاية من الأمراض المعدية من المجموعة (أ) وعلاجها والتي تم إعلانها أوبئة وفقًا لأحكام قانون الوقاية من الأمراض المعدية ومكافحتها، والتغلب على عواقب الحوادث والكوارث الطبيعية والنكبات، باستثناء المواد الخام التي يجب مراقبتها خصيصًا للأعشاب الطبية.

6. ترخيص استيراد المكونات الصيدلانية الخاضعة لرقابة خاصة للأدوية التقليدية.

7. منح ترخيص لاستيراد الأدوية التي تحمل نفس الاسم التجاري والمكونات الفعالة والمحتوى أو التركيز وشكل الجرعة مثل الدواء الأصلي الذي يحمل شهادة تسجيل تداول الدواء في فيتنام، والتي يتم تصنيعها من قبل الشركة المصنعة للدواء الأصلي أو من قبل الشركة المصنعة المعتمدة، وبسعر أقل من سعر الدواء الأصلي الذي يحمل العلامة التجارية المتداولة في فيتنام بالنسبة للأدوية التقليدية.

8. منح ترخيص استيراد الأدوية النادرة المستخدمة في الطب التقليدي.

9. منح تراخيص استيراد الأدوية التي تلبي احتياجات العلاج الخاصة بالأدوية التقليدية.

10. منح تراخيص استيراد الأدوية لتلبية الاحتياجات العاجلة للدفاع الوطني والأمن والوقاية من الأمراض ومكافحتها والتغلب على آثار الكوارث الطبيعية والكوارث على الطب التقليدي.

11. منح التراخيص لاستيراد المكونات الصيدلانية والمنتجات الصيدلانية نصف المصنعة والأعشاب الطبية والمنتجات الصيدلانية نصف المصنعة والمواد المساعدة وأغلفة الكبسولات لاستخدامها كعينات للاختبار أو البحث الدوائي أو تحضير الأدوية وفقاً للوصفات الطبية في مراكز الفحص والعلاج الطبي، باستثناء المواد الخام التي يجب مراقبتها بشكل خاص للأعشاب الطبية.

12. منح التراخيص لاستيراد المكونات الصيدلانية والمنتجات الصيدلانية نصف المصنعة والأعشاب الطبية والمنتجات الصيدلانية نصف المصنعة والمواد المساعدة وأغلفة الكبسولات اللازمة لإنتاج الأدوية المصدرة، باستثناء المواد الخام الخاضعة لرقابة خاصة بالأعشاب الطبية.

13. منح تراخيص استيراد الأدوية المستخدمة في التجارب السريرية واختبارات التكافؤ الحيوي وتقييم التوافر الحيوي واختبار العينات والبحوث العلمية المتعلقة بالأدوية التقليدية.

14. منح تراخيص تصدير الأدوية المشعة، والمكونات الصيدلانية المشعة، والأدوية والمكونات الصيدلانية المدرجة في قائمة الأدوية والمكونات الصيدلانية المدرجة في قائمة المواد المحظور استخدامها في بعض الصناعات والمجالات، والأدوية السامة، والمكونات الصيدلانية السامة للأعشاب الطبية والأدوية التقليدية.

15. منح تراخيص التصدير للأدوية الخاضعة لرقابة خاصة والتي تم منحها تراخيص استيراد لخدمة أنشطة الفحص والعلاج الطبي الإنساني ولكنها لا تستخدم بشكل كامل في الطب التقليدي.

16. منح تراخيص تصدير الأدوية المشعة والمكونات الصيدلانية التي هي مواد مشعة والأدوية السامة والمكونات الصيدلانية السامة والأدوية والمكونات الصيدلانية المدرجة في قائمة الأدوية والمكونات الصيدلانية المدرجة في قائمة المواد المحظور استخدامها في بعض الصناعات والمجالات لأغراض التجارب السريرية واختبار التكافؤ الحيوي وتقييم التوافر الحيوي وعينات الاختبار والبحث العلمي وعينات التسجيل للأعشاب الطبية والأدوية التقليدية.

17. إصدار تراخيص تصدير للأدوية والمكونات الصيدلانية المسموح بتصديرها دون ترخيص من وزارة الصحة وفقاً للضوابط المنصوص عليها في المادة 5 من المادة 60 من قانون الصيدلة، حيث يتعين على المنشأة الحصول على ترخيص تصدير للأعشاب الطبية والأدوية التقليدية.

18. إصدار شهادة تأكيد محتوى الإعلان عن الأدوية (باستثناء الإعلان عن الأدوية من خلال تنظيم الندوات والمؤتمرات والفعاليات التعريفية بالأدوية) للأدوية التقليدية.

19. إصدار شهادات تأكيد محتوى الإعلان عن الأدوية من خلال تنظيم الندوات والمؤتمرات والفعاليات التعريفية بالأدوية التقليدية.

20. قرار السماح بتحويل غرض استخدام المواد الصيدلانية والمواد الطبية إلى إنتاج أدوية حاصلة على شهادة تسجيل تداول الأدوية مع مؤشرات للاستخدام في الوقاية والعلاج من الأمراض المعدية في المجموعة (أ) التي تم إعلانها وبائية وفقًا لأحكام قانون الوقاية من الأمراض المعدية ومكافحتها للمواد الصيدلانية والمواد الطبية التي حصلت على ترخيص استيراد لاستخدامها لأغراض أخرى للمواد الطبية.

21. منح تراخيص استيراد الأدوية التي لا تملك شهادة تسجيل تداول في فيتنام لعرضها في المعارض والأسواق الخاصة بالأدوية التقليدية.

22. منح تراخيص استيراد الأدوية الخاضعة للرقابة الخاصة الحاصلة على شهادات تسجيل تداول الأدوية في فيتنام بالنسبة للأدوية التقليدية.

23. منح تراخيص استيراد الأدوية التي لا تملك شهادة تسجيل تداول في فيتنام للمساعدات والمساعدات الإنسانية للأدوية التقليدية.

24. الإعلان وإعادة الإعلان عن أسعار الجملة المتوقعة للأدوية الموصوفة طبياً والتي تعتبر أدوية تقليدية.

تطلب وزارة الصحة التعليقات على هذه المسودة على بوابة معلومات الوزارة.

مينه هين

المصدر: https://baochinhphu.vn/de-xuat-phan-cap-giai-quyet-thu-tuc-hanh-chinh-linh-vuc-duoc-thuoc-tham-quyen-cua-bo-y-te-102250806110413926.htm