إرشادات لسحب الأدوية المزيفة والتخلص منها.

تعليمات سحب الأدوية المزيفة والتخلص منها - الصورة 1.

يجب إتلاف الأدوية عند انتهاء صلاحيتها، أو عند تلفها أثناء الإنتاج أو التخزين أو النقل، وما إلى ذلك.

يوفر هذا التعميم إرشادات مفصلة حول تطبيق معايير الجودة للأدوية (الأدوية الكيميائية، والأدوية العشبية، واللقاحات، والمنتجات البيولوجية)، والمواد الخام الصيدلانية (باستثناء الأعشاب الطبية والأدوية التقليدية)؛ واختبار الأدوية، والمواد الخام الصيدلانية، والتعبئة والتغليف التي تتصل مباشرة بالأدوية، وإجراءات سحب الأدوية المخالفة والتعامل معها.

إجراءات سحب الأدوية الإلزامية

ينص التعميم على الإجراءات التالية لسحب الأدوية الإلزامي:

1. تلقي معلومات حول مخالفات المخدرات من وزارة الصحة (إدارة مكافحة المخدرات)

معلومات بشأن تقييمات الأدوية التي لا تضمن الفعالية العلاجية أو السلامة، صادرة عن المجلس الاستشاري لتسجيل الأدوية أو المجلس الاستشاري لإدارة الآثار الجانبية بعد التطعيم. معلومات عن جودة الأدوية دون المستوى المطلوب من مرافق اختبار الأدوية.

معلومات عن مخالفات الأدوية التي اكتشفتها إدارة الغذاء والدواء وهيئات التفتيش. إشعارات بشأن مخالفات الأدوية من الشركات المصنعة والهيئات التنظيمية وهيئات مراقبة جودة الأدوية في الدول الأجنبية.

يتم اكتشاف المعلومات المتعلقة بالأدوية المخالفة (بما في ذلك الأدوية المزيفة والأدوية ذات المنشأ المجهول) من قبل الشرطة والجمارك ووكالات إدارة السوق.

2. تلقي المعلومات حول انتهاكات المخدرات من وزارة الصحة في المحافظات والمدن التي تدار مركزياً.

معلومات عن الأدوية التي لا تستوفي معايير الجودة من مرافق اختبار المخدرات.

معلومات عن انتهاكات المخدرات التي اكتشفتها إدارة مكافحة المخدرات ووكالات التفتيش في المنطقة.

يتم اكتشاف المعلومات المتعلقة بالأدوية المخالفة (بما في ذلك الأدوية المزيفة والأدوية مجهولة المصدر) من قبل الشرطة والجمارك ووكالات إدارة السوق في المحافظة أو المدينة.

3. تحديد مدى المخالفة.

في غضون 24 ساعة من تلقي معلومات حول الأدوية المخالفة، تقوم وزارة الصحة (إدارة إدارة الأدوية) وإدارة الصحة بتحديد مدى المخالفة واتخاذ قرار بشأن سحب الدواء المخالف بناءً على تقييم المخاطر الصحية على المستخدمين، بما في ذلك في الحالات التي توجد فيها شكاوى بشأن نتائج الاختبار.

4. تعامل وزارة الصحة مع انتهاكات المخدرات في المنطقة.

في غضون 24 ساعة من تلقي معلومات حول الدواء المخالف، تقوم وزارة الصحة بمقارنة مستوى مخالفة الدواء مع اللوائح المحددة في الملحق الثاني الصادر مع هذا التعميم، وتصدر وثيقة للتعامل مع الدواء وسحبه من المنطقة بالنسبة للأدوية المخالفة للمستوى 2 أو المستوى 3 كما هو منصوص عليه في المادة 14 من هذا التعميم.

فحص ومراقبة عمليات سحب الأدوية وأخذ عينات منها لإجراء اختبارات مراقبة الجودة في المنطقة.

5. الإجراءات التي اتخذتها وزارة الصحة (إدارة مكافحة المخدرات) فيما يتعلق بالمخدرات المخالفة:

في غضون مدة لا تزيد عن 24 ساعة من وقت الانتهاء من سحب الأدوية في حالات المخالفات المنصوص عليها في البند 1، المادة 65 من قانون المستحضرات الصيدلانية، تصدر وزارة الصحة (إدارة الأدوية) قرارًا بسحب الأدوية.

يجب أن يتضمن قرار سحب المنتج المعلومات التالية (إن وجدت): اسم الدواء، رقم ترخيص التسويق أو رقم رخصة الاستيراد، اسم المكون النشط، التركيز، شكل الجرعة، رقم الدفعة، تاريخ انتهاء الصلاحية، الشركة المصنعة، المستورد، مستوى السحب، والجهة المسؤولة عن السحب.

يشير سحب الدواء، كما هو محدد بقرار السحب الصادر عن وزارة الصحة (إدارة الأدوية)، إلى دفعة من دواء واحد، أو دفعات متعددة من دواء واحد، أو جميع دفعات دواء واحد أو أكثر.

6. الإعلان عن قرار سحب الدواء من السوق.

7. تنفيذ عملية سحب الأدوية من السوق.

التعامل مع الأدوية المقلدة

وبحسب التعميم، يُسمح بتصحيح الأدوية المخالفة أو إعادة تصديرها في الحالات التالية:

- الأدوية التي تنتهك لوائح المستوى 3 ولا تندرج ضمن الحالات المحددة في البندين د و هـ، الفقرة 1، المادة 17 من هذا التعميم (الأدوية المسحوبة بسبب انتهاكات المستوى 3، والتي راجعتها وزارة الصحة (إدارة الأدوية) وفقًا للوائح وخلصت إلى أنه لا يمكن تصحيحها أو إعادة تصديرها؛ الأدوية المسحوبة بسبب انتهاكات المستوى 3 التي سمحت وزارة الصحة (إدارة الأدوية) بتصحيحها أو إعادة تصديرها ولكن المنشأة غير قادرة على إجراء التصحيح أو إعادة التصدير).

- يخالف هذا الدواء اللوائح المتعلقة بالملصقات ونشرات التعليمات.

يتكون الدواء المعبأ في غلاف خارجي من مكونات دوائية فردية معبأة في عبوات داخلية مختلفة (مجموعات)، وفي حال عدم استيفاء أحد هذه المكونات أو أكثر لمعايير الجودة، فإنه بناءً على مدى خطورة المخالفة، قد يُعاد تدوير هذا المكون أو يُعاد تصديره أو يُتلف وفقًا للوائح. أما المكونات المتبقية التي تستوفي معايير الجودة، فيمكن إعادة تدويرها وتعبئتها بشكل مناسب.

يجب على المنشأة التي تحتوي على الدواء المسحوب أن تقدم طلبًا كتابيًا لاتخاذ إجراء تصحيحي إلى وزارة الصحة (إدارة الأدوية)، بما في ذلك عملية الإجراء التصحيحي، وتقييم المخاطر المتعلقة بجودة الدواء واستقراره، وبرنامج لمراقبة والإشراف على جودة الدواء وسلامته وفعاليته أثناء تداوله.

في غضون مدة أقصاها 60 يوماً من تاريخ استلام طلب المنشأة لاتخاذ إجراء تصحيحي، يتعين على وزارة الصحة (إدارة الأدوية) مراجعة الطلب وتقديم رد كتابي بالموافقة أو الرفض. وفي حال عدم الموافقة على الطلب، يجب توضيح الأسباب بوضوح.

في الحالات التي تتطلب معلومات أو توضيحات إضافية بشأن الإجراءات التصحيحية، يجب على المنشأة تقديم المستندات والتوضيحات التكميلية في غضون 60 يومًا كحد أقصى من تاريخ استلام المستند من وزارة الصحة (إدارة الشؤون الصيدلانية). بعد انقضاء هذه المدة، إذا لم تقدم المنشأة المستندات والتوضيحات التكميلية، فسيسقط طلب الإجراء التصحيحي.

يجب على المنشآت التي تحتوي على أدوية تم سحبها أو انتهاكها إرسال وثيقة مكتوبة إلى وزارة الصحة (إدارة الأدوية) مع خطة إعادة تصدير تحدد وقت وبلد إعادة التصدير.

في غضون مدة أقصاها 15 يومًا من تاريخ استلام الطلب من المنشأة، يتعين على وزارة الصحة (إدارة إدارة الأدوية) تقديم رد كتابي بالموافقة أو عدم الموافقة على إعادة التصدير؛ وفي حالة عدم الموافقة، يجب ذكر الأسباب بوضوح.

لا يمكن تصحيح وإعادة تصدير الأدوية المسحوبة إلا بعد الحصول على موافقة خطية من وزارة الصحة (إدارة إدارة الأدوية).

إلغاء الدواء

1. يجب إتلاف الأدوية في أي من الحالات التالية:

أ) الأدوية منتهية الصلاحية؛ ب) الأدوية التالفة أثناء الإنتاج أو التخزين أو النقل؛ ج) الأدوية التي هي عينات محتفظ بها وانتهت فترة الاحتفاظ بها كما هو منصوص عليه؛ د) الأدوية المسحوبة بسبب مخالفات من المستوى 1 أو المستوى 2؛ هـ) الأدوية المسحوبة بسبب مخالفات من المستوى 3، والتي تمت مراجعتها من قبل وزارة الصحة (إدارة الأدوية) وفقًا للوائح وخلصت إلى أنها غير قابلة للإصلاح وغير مناسبة لإعادة التصدير.

هـ) الأدوية المسحوبة بسبب مخالفات من المستوى الثالث والتي سمحت وزارة الصحة (إدارة الأدوية) بتصحيحها أو إعادة تصديرها، ولكن المنشأة لم تقم بالتصحيح أو إعادة التصدير؛ ز) الأدوية المقلدة، والأدوية المهربة، والأدوية مجهولة المصدر، والأدوية التي تحتوي على مواد محظورة؛ ح) الأدوية التي يجب إتلافها وفقًا لمرسوم العقوبات الإدارية في مجال الصحة؛ ط) الأدوية المصنعة من مواد خام لا تفي بمعايير الجودة، باستثناء الحالات التي يتم فيها معالجة مؤشرات عدم المطابقة أثناء عملية الإنتاج ولا تؤثر على عملية الإنتاج وجودة الدواء.

2. إتلاف الأدوية في منشآت التصنيع، ومنشآت الاستيراد، ومنشآت البيع بالجملة، ومنشآت فحص الأدوية، والمستشفيات، والمؤسسات التي تضم أسرّة للمرضى الداخليين:

يُصدر رئيس منشأة التصنيع أو الاستيراد أو البيع بالجملة أو منشأة فحص الأدوية أو المستشفى أو المعهد الذي يضم أسرّة للمرضى الداخليين، حيث تُرمى الأدوية المراد إتلافها، قرارًا بإنشاء مجلس إتلاف الأدوية لتنظيم عملية الإتلاف، وتحديد طريقة الإتلاف، والإشراف عليها. ويتألف المجلس من ثلاثة أعضاء على الأقل، من بينهم ممثل واحد هو الرئيس المختص للمنشأة.

يجب أن تضمن عملية التخلص من المبيدات سلامة الإنسان والحيوان وتجنب التلوث البيئي وفقًا لقوانين ولوائح حماية البيئة.

يتحمل المرفق المسؤول عن إتلاف الأدوية المسؤولية الكاملة عن التخلص منها. يجب تقديم تقرير، بالإضافة إلى سجل إتلاف الأدوية، إلى وزارة الصحة المحلية لكل حالة إتلاف أدوية. يجب أن يتوافق سجل إتلاف الأدوية مع اللوائح المحددة في النموذج رقم 6، الملحق الثالث، الصادر مع هذا التعميم.

3. اللوائح المتعلقة بإلغاء اللقاحات

قبل سبعة أيام عمل على الأقل من إتلاف اللقاحات، يجب على المنشأة التي لديها لقاحات مُراد إتلافها إخطار وزارة الصحة المحلية كتابيًا بخطة الإتلاف. يجب أن يتضمن هذا الإخطار معلومات عن اسم كل لقاح، وكميته، وتركيزه أو محتواه، وسبب الإتلاف، ووقته، ومكانه، وطريقة الإتلاف. وتتولى وزارة الصحة مسؤولية الإشراف على عملية إتلاف اللقاحات.

يجب أن تتم عملية التخلص من اللقاحات والتخلص منها وفقًا للوائح السارية بشأن إدارة النفايات الطبية والنفايات الخطرة. ويتعين على المنشأة التي سيتم التخلص من لقاحاتها تقديم تقرير كتابي عن عملية التخلص، بالإضافة إلى سجل التخلص، إلى وزارة الصحة المحلية وهيئة الأدوية في فيتنام. ويجب أن يتوافق سجل التخلص من اللقاحات مع اللوائح المحددة في النموذج رقم 6، الملحق الثالث، الصادر مع هذا التعميم.

4. يجب أن يتم إتلاف الأدوية التي تتطلب رقابة خاصة وفقًا لأحكام المادة 37 من المرسوم رقم 163/2025/ND-CP.

5. التخلص من الأدوية في منافذ البيع بالتجزئة والعيادات: يتم التخلص من الأدوية بموجب عقد مع المرافق المرخصة للتعامل مع النفايات الصناعية.

الشخص المسؤول عن الشؤون المهنية في المؤسسة التجارية، وهو رئيس العيادة الطبية، مسؤول عن التخلص من الأدوية، والإشراف على عملية التخلص منها، والاحتفاظ بسجلات التخلص من الأدوية.

6. لا يجوز أن تتجاوز المدة الزمنية لمعالجة الأدوية المسحوبة 12 شهرًا من وقت اكتمال عملية السحب كما هو منصوص عليه في البنود أ، ب، ج من المادة 3، المادة 63 من قانون المستحضرات الصيدلانية.

مين هين

المصدر: https://baochinhphu.vn/huong-dan-thu-hoi-xu-ly-thuoc-vi-pham-102250703152836291.htm