أدوية السرطان تنتهك معايير الجودة

أصدرت إدارة الأدوية في فيتنام ( وزارة الصحة ) للتو القرار رقم 483/QD-XPHC لمعاقبة شركة Binh Dinh Pharmaceutical and Medical Equipment Joint Stock Company (Bidiphar) إداريًا بمقرها الرئيسي في 498 Nguyen Thai Hoc Street، Quang Trung Ward، Quy Nhon City، Binh Dinh Province.

تم تغريم الشركة بسبب المخالفات الإدارية: تصنيع أدوية مخالفة لمعايير الجودة المستوى الأول حسب القانون لدواء Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml، رقم تسجيل التداول QLDB-638-17، رقم الدفعة 21003، تاريخ الإنتاج 30 أغسطس 2021، تاريخ انتهاء الصلاحية 30 أغسطس 2023.

تم تغريم شركة بيديفار لإنتاجها ميثوتريكسات بيديفار 50 مجم/2 مل، وهو ما يشكل انتهاكا لمستوى الجودة 1.

تم تغريم شركة بيديفار إداريًا بمبلغ 100 مليون دونج بالإضافة إلى: تعليق خط الإنتاج المرتبط بالانتهاك، وهو خط إنتاج الحقن السامة لشركة بيديفار على العنوان المذكور أعلاه.

وفي الوقت نفسه، يجب إتلاف جميع الأدوية المخالفة للجودة (دفعة ميثوتريكسات بيديفار 50 مجم/2 مل، رقم تسجيل التداول QLDB-638-17، رقم الدفعة 21003، تاريخ الإنتاج 30 أغسطس 2021، تاريخ انتهاء الصلاحية 30 أغسطس 2023).

تُلزم إدارة الغذاء والدواء شركة بيديفار بتقديم تقرير عن سحب المنتج واتخاذ الإجراءات التصحيحية اللازمة خلال 30 يومًا من تاريخ صدور هذا القرار (7 يوليو 2023). في حال عدم امتثال بيديفار طواعيةً خلال المهلة المحددة، ستُجبر على الامتثال وفقًا لأحكام القانون.

وفقًا للدستور الوطني للأدوية، فإن ماثيوتريكسا هو دواء مضاد للسرطان (جرعة عالية) ومثبط للمناعة (جرعة منخفضة)، ويُستعمل في الحالات التالية: سرطان الخلايا الغاذية، وسرطان الثدي، وسرطان الرئة، وسرطان المثانة، وسرطان الرأس والرقبة.

وفقًا للوائح التصنيف الصادرة عن وزارة الصحة ، فإن الأدوية المخالفة للمستوى الأول هي الأدوية التي تشكل خطرًا يسبب ضررًا خطيرًا بصحة أو حياة المستخدمين، وتقع في إحدى الحالات التالية: الأدوية المزيفة، الأدوية المهربة، الأدوية ذات المنشأ غير المعروف؛ الأدوية التي صدر بشأنها إشعار استدعاء عاجل من وكالة حكومية أجنبية مختصة؛ الأدوية التي لا تضمن متطلبات السلامة من وكالة حكومية مختصة؛ الأدوية الوريدية التي لا تلبي معايير التعقيم أو لا تلبي معايير الحمى أو معايير السموم الداخلية...

رابط المصدر: https://thanhnien.vn/phat-hien-thuoc-tri-ung-thu-vi-pham-chat-luong-185230712195620531.htm