لائحة تسجيل تداول الأدوية التقليدية والأعشاب الطبية

Quy định về đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu- Ảnh 1. — يجب أن تضمن الأدوية التقليدية التي لا تستلزم وصفة طبية السلامة للمستخدمين وتضمن الوصول في الوقت المناسب إلى الأدوية التقليدية للأشخاص...

يتضمن هذا التعميم تفصيلاً وإرشادات حول تنفيذ عدد من مواد قانون الصيدلة المؤرخ 6 أبريل 2016 والقانون المعدل والمكمل لعدد من مواد قانون الصيدلة المؤرخ 21 نوفمبر 2024 (المشار إليه فيما يلي باسم قانون الصيدلة).

مبادئ ومعايير تصنيف الأدوية التقليدية التي لا تستلزم وصفة طبية

تحدد النشرة مبادئ تصنيف الأدوية التقليدية التي لا تستلزم وصفة طبية لضمان سلامة المستخدمين؛ وضمان الوصول إلى الأدوية التقليدية في الوقت المناسب للأشخاص؛ وتكون متسقة مع الاستخدام الفعلي والإمداد بالأدوية التقليدية في فيتنام؛ وتكون منسجمة مع مبادئ وأنظمة تصنيف الأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية في البلدان في المنطقة وحول العالم .

يجب أن تفي الأدوية التقليدية المصنفة كأدوية بدون وصفة طبية بالمعايير التالية:

أ- أن التركيبة لا تحتوي على أعشاب طبية أو تحتوي على أعشاب طبية مدرجة في قائمة الأعشاب الطبية السامة الصادرة عن وزارة الصحة ولكنها ذات نتائج غير سامة في اختبارات السمية شبه المزمنة؛

ب- لا يوجد به أحد الأعراض التالية:

الطب التقليدي هو دواء يتكون من عشبة طبية واحدة أو أكثر مجتمعة وفقًا لنظرية الطب التقليدي أو وفقًا للخبرة الشعبية ويتم معالجتها وإعدادها وفقًا لطرق الطب التقليدي، بأشكال جرعات تقليدية أو حديثة.

- دعم علاج أو علاج السرطان والأورام؛ علاج أمراض القلب والأوعية الدموية، وضغط الدم؛ علاج أمراض الكبد أو الصفراء أو البنكرياس (باستثناء مؤشرات منشط الكبد)؛ علاج مرض باركنسون؛ علاج الفيروسات؛ علاج الفطريات (باستثناء الأدوية الموضعية)؛ علاج مرض السل؛ علاج الملاريا؛ علاج النقرس؛ علاج الربو؛

- علاج أمراض الغدد الصماء؛ علاج أمراض أو اضطرابات الدم؛ علاج أمراض أو اضطرابات المناعة؛ علاج أمراض الكلى والجهاز البولي التناسلي (باستثناء المؤشرات: منشط الكلى، منشط يانغ)؛ علاج الأمراض المعدية (باستثناء مؤشرات الاستخدام الموضعي لعلاج التهابات الجلد)؛

- علاج الأرق المزمن؛ علاج الأمراض النفسية والعقلية؛ علاج الإدمان، ودعم علاج الإدمان (بما في ذلك دعم علاج الانسحاب)؛ إنهاء الحمل؛ علاج الأوبئة الخطيرة والناشئة وفقاً للوائح وزير الصحة .

معايير تحديد حالات الطب التقليدي المستثناة من التجارب السريرية

وفقًا للتعميم، يجب أن تفي الأدوية التقليدية التي تعترف بها وزارة الصحة على أنها معفاة من التجارب السريرية بجميع المعايير التالية:

أ- أن تحتوي الوصفة الطبية على معلومات كاملة عن المكونات والمحتوى والتأثيرات والمؤشرات والجرعة والاستخدام؛

ب- أن الدواء لا يحتوي على مكونات طبية أوصت بها منظمة الصحة العالمية باعتبارها غير آمنة وغير فعالة للمستخدمين؛

ج- أن تكون الوصفة الطبية مصحوبة بأحد المستندات التالية:

- الكتب التي ألفها هاي ثونغ لان أونغ وتو تينه ونشرتها دور نشر محلية وأجنبية مرموقة على النحو المحدد في القرار الذي يوافق على قائمة المجلات العلمية التي يصنفها مجلس أساتذة الدولة في مجالات الصيدلة والطب؛

- صدرت الوصفة الطبية بقرار وزير الصحة رقم 5013/QD-BYT بتاريخ 1 ديسمبر 2020 بشأن إصدار الوثائق المهنية التي توجه تشخيص وعلاج الأمراض وفقًا للطب التقليدي، مع الجمع بين الطب التقليدي والطب الحديث.

يحتوي الطب التقليدي على نفس المكونات والمحتوى وشكل الجرعة والمؤشرات والجرعة مثل الدواء الذي حصل على شهادة تسجيل التداول قبل 1 يناير 2017.

مينه هين

المصدر: https://baochinhphu.vn/quy-dinh-ve-dang-ky-luu-hanh-thuoc-co-truyen-duoc-lieu-102250703142615668.htm