لماذا تم منع إنتاج وتداول دواء فقر الدم Femancia؟

يُستخدم دواء فيمانسيا في حالات فقر الدم الناتج عن نقص الحديد أو نقص حمض الفوليك، ويُستخدم للوقاية من فقر الدم لدى الأشخاص الذين يعانون من احتياجات الحديد والحمض...، ولكنه ينتهك الجودة ويُحظر إنتاجه.

وفقًا لإدارة الأدوية في فيتنام (وزارة الصحة)، يتم إنتاج Femancia بواسطة شركة Me Di Sun Pharmaceutical Joint Stock Company (حي An Loi، جناح Hoa Loi، مدينة Ben Cat، مقاطعة Binh Duong (القديمة)، الآن شارع An Loi، جناح Hoa Loi، مدينة Ho Chi Minh).

في الآونة الأخيرة، تم وصف دواء Femancia من قبل العديد من المرافق الطبية لعلاج المرضى الذين يعانون من فقر الدم بسبب نقص الحديد أو نقص حمض الفوليك ويتم بيعه في العديد من الصيدليات في جميع أنحاء البلاد.

بالإضافة إلى استخدامه في حالات فقر الدم الناجم عن نقص الحديد، يستخدم هذا الدواء أيضًا للوقاية من فقر الدم لدى الأشخاص الذين لديهم احتياجات متزايدة من الحديد وحمض الفوليك مثل النساء الحوامل والنساء المرضعات والأشخاص الذين خضعوا لعملية جراحية مؤخرًا والأشخاص المصابين بأمراض خطيرة وهم في مرحلة التعافي.

يُستعمل دواء Femancia للأشخاص الذين يعانون من فقر الدم، وللاستخدام الوقائي لدى النساء الحوامل، والنساء المرضعات، والأشخاص الذين خضعوا لعملية جراحية مؤخرًا.

لكن من خلال التفتيش والاختبار، اكتشفت السلطات أن دفعة دواء Femancia، رقم التسجيل VD-27929-17، شكل الجرعة، كبسولة صلبة، عنصر الحديد (على شكل فومارات الحديدوز 305 ملغ) 100 ملغ، حمض الفوليك 350 ميكروغرام، تنتهك المستوى 2.

ولضمان سلامة المستخدمين، أعلنت إدارة الأدوية في فيتنام ( وزارة الصحة ) عن سحب إلزامي لهذه الدفعة من الدواء لجميع الشركات والمرافق الطبية والمستخدمين.

وفقًا للتعميم 11/2018/TT-BYT الصادر عن وزير الصحة بشأن تنظيم جودة الأدوية ومكوناتها، فإن الأدوية من المستوى 2 هي الأدوية التي ثبت عدم ضمانها لفعالية العلاج الكاملة أو أنها تشكل خطرًا على سلامة المستخدمين ولكنها لا تسبب ضررًا خطيرًا للصحة أو لا تؤثر على حياة المستخدم.

تطلب إدارة الأدوية في فيتنام من مؤسسات تداول واستخدام الأدوية ومؤسسات الفحص الطبي والعلاج عدم تداول أو توريد أو صرف أو استخدام Femancia وحجر أي أدوية متبقية في المؤسسات، وإعادة الأدوية إلى المؤسسات الموردة وفقًا للوائح.

تقوم إدارة الصحة في مدينة هوشي منه بتفتيش وإشراف شركة Me Di Sun Pharmaceutical Joint Stock Company لاستدعاء دواء Femancia المذكور أعلاه ومعالجته وفقًا للوائح؛ وفي الوقت نفسه، تقييم فعالية استدعاء الدواء (هل الاستدعاء شامل، وما إذا كان المنتج لا يزال من المحتمل أن يستمر في التداول والاستخدام ولديه خطر التأثير سلبًا على صحة المستخدمين أم لا).

وبالإضافة إلى سحب تسجيل الدواء من قائمة الأدوية التي حصلت على شهادة تسجيل للتداول في فيتنام، قالت إدارة الدواء في فيتنام إن دواء فيمانيكا لن يتم إنتاجه وتداوله في السوق اعتبارًا من 16 يوليو.

في الآونة الأخيرة، وفي إطار مكافحة التزوير في المجال الطبي، تم اكتشاف العديد من أنواع الأدوية المخالفة للمواصفات، حتى الأدوية المزيفة. ووفقًا لهيئة الدواء الفيتنامية، قامت الوحدة في يونيو/حزيران بتفتيش 38 منشأة، وتبين وجود 17 منشأة منها مخالفات، بما في ذلك انتهاكات لمبادئ ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) وجودة الأدوية وشروط التخزين.

وأصدرت الوزارة قرارات بتعليق الإنتاج مؤقتاً وطلب إتلاف دفعات من الأدوية غير المطابقة للمواصفات وسحب الأدوية وإيقاف استقبال الطلبات مؤقتاً من عدد من الشركات.

المصدر: https://cand.com.vn/y-te/vi-sao-thuoc-dieu-tri-thieu-mau-femancia-bi-cam-san-xuat-luu-hanh--i775163/