প্রায় ৩২০টি ওষুধ পণ্য, টিকা এবং চিকিৎসা জৈবিক পণ্য নতুন লাইসেন্সপ্রাপ্ত হয়েছে এবং তাদের প্রচলন সম্প্রসারিত হয়েছে।

এইবার নতুন অনুমোদিত অথবা প্রচলন নিবন্ধনের মেয়াদ বৃদ্ধি করা প্রায় ৩২০টি ওষুধ, টিকা এবং চিকিৎসা জৈবিক পণ্যের মধ্যে দুই-তৃতীয়াংশই বিদেশী ওষুধ, টিকা এবং জৈবিক পণ্য; বাকিগুলির প্রচলন নিবন্ধনের মেয়াদ বৃদ্ধি করা হয়েছে।

ফার্মাসিটি সিস্টেমের একটি দোকানে মানুষ ওষুধ কিনতে আসে। (ছবি: দিন হ্যাং/ভিএনএ)

ভিয়েতনামের ওষুধ প্রশাসন, স্বাস্থ্য মন্ত্রণালয় , জানিয়েছে যে তারা ৩-৫ বছরের জন্য প্রায় ৩২০টি বিদেশী ওষুধ, টিকা এবং চিকিৎসা জৈবিক পণ্যের জন্য নতুন এবং বর্ধিত প্রচলন নিবন্ধন শংসাপত্র জারি করেছে।

প্রায় ৩২০টি বিদেশী ওষুধ, টিকা এবং জৈবিক পণ্যের মধ্যে যাদের প্রচলন নিবন্ধন শংসাপত্র নতুনভাবে মঞ্জুর করা হয়েছে বা এবার বর্ধিত করা হয়েছে, তাদের দুই-তৃতীয়াংশ নতুনভাবে মঞ্জুর করা হয়েছে; বাকিদের প্রচলন নিবন্ধন শংসাপত্র বাড়ানো হয়েছে। এর মধ্যে, ১৭১টি বিদেশী ওষুধকে ভিয়েতনামে নতুনভাবে প্রচলন নিবন্ধন শংসাপত্র দেওয়া হয়েছে, ১৬৪টি বিদেশী ওষুধকে ৫ বছরের জন্য নতুন নিবন্ধন শংসাপত্র দেওয়া হয়েছে; ৭টি ওষুধকে ৩ বছরের জন্য নতুনভাবে প্রচলন নিবন্ধন শংসাপত্র দেওয়া হয়েছে। ৭১টি বিদেশী ওষুধ ছিল, যার মধ্যে ৩৭টি ৫ বছরের জন্য নতুনভাবে মঞ্জুর করা হয়েছে, ৩টি ওষুধকে ৩ বছরের জন্য নতুনভাবে মঞ্জুর করা হয়েছে; ২৬টি বিদেশী ওষুধকে ৫ বছরের জন্য বাড়ানো হয়েছে, ৫টি বিদেশী ওষুধকে ৩ বছরের জন্য বাড়ানো হয়েছে; ৬৯টি টিকা এবং জৈবিক পণ্যকে ৩-৫ বছরের জন্য বাড়ানো হয়েছে।

ভিয়েতনামের ওষুধ প্রশাসনের মতে, স্বাস্থ্য মন্ত্রণালয়ে নিবন্ধিত রেকর্ড এবং নথি অনুসারে ওষুধ, টিকা এবং জৈবিক পণ্য উৎপাদন এবং নিবন্ধন প্রতিষ্ঠানগুলিকে ভিয়েতনামে ওষুধ উৎপাদন এবং সরবরাহের জন্য দায়ী থাকতে হবে এবং ওষুধের লেবেলে স্বাস্থ্য মন্ত্রণালয় কর্তৃক জারি করা নিবন্ধন নম্বরটি মুদ্রণ বা সংযুক্ত করতে হবে।

এছাড়াও, ভিয়েতনামে ওষুধ উৎপাদন, আমদানি এবং প্রচলন সম্পর্কিত স্বাস্থ্য মন্ত্রণালয়ের ভিয়েতনামী আইন এবং বিধিগুলি সম্পূর্ণরূপে মেনে চলুন। যদি নিজ দেশে এবং ভিয়েতনামে ওষুধ প্রচলন প্রক্রিয়ায় কোনও পরিবর্তন দেখা দেয়, তাহলে তা অবিলম্বে ওষুধ প্রশাসনকে জানাতে হবে।

ভিয়েতনামের ঔষধ প্রশাসন ওষুধ উৎপাদন ও নিবন্ধন প্রতিষ্ঠানগুলিকে ওষুধ ও ঔষধ উপাদানের মান নিয়ন্ত্রণকারী স্বাস্থ্যমন্ত্রীর ৪ মে, ২০১৮ তারিখের সার্কুলার নং ১১/২০১৮/TT-BYT, স্বাস্থ্যমন্ত্রীর ২২ জানুয়ারী, ২০২০ তারিখের সার্কুলার নং ০৩/২০২০/TT-BYT, ওষুধ ও ঔষধ উপাদানের মান নিয়ন্ত্রণকারী সার্কুলার ১১/২০১৮/TT-BYT এর বেশ কয়েকটি ধারা সংশোধন ও পরিপূরক করে, এর বিধান অনুসারে ওষুধের মানের মান আপডেট করতে বাধ্য করে।

স্বাস্থ্যমন্ত্রীর ১৮ জানুয়ারী, ২০১৮ তারিখের সার্কুলার ০১/২০১৮/TT-BYT এর বিধান অনুসারে ওষুধের লেবেল এবং ওষুধের নির্দেশাবলী আপডেট করুন, যা ওষুধের লেবেলিং, ওষুধের উপাদান এবং ওষুধের নির্দেশাবলী নিয়ন্ত্রণ করে। স্বাস্থ্যমন্ত্রীর ৫ সেপ্টেম্বর, ২০২২ তারিখের সার্কুলার ০৮/২০২২/TT-BYT এ নির্ধারিত ওষুধের প্রচলন নিবন্ধন শংসাপত্র পরিবর্তন এবং পরিপূরক আকারে স্বাস্থ্যমন্ত্রীর ১৮ জানুয়ারী, ২০১৮ তারিখের সার্কুলার ০১/২০১৮/TT-BYT এর বিধান অনুসারে ওষুধের লেবেল এবং ওষুধের নির্দেশাবলী আপডেট করুন।

ওষুধ নিবন্ধন সুবিধাকে অবশ্যই নিশ্চিত করতে হবে যে ওষুধ এবং ওষুধের উপাদান নিবন্ধন শংসাপত্রের বৈধতা সময়কালে এটি তার অপারেটিং শর্তাবলী বজায় রেখেছে। যদি এটি আর অপারেটিং শর্তাবলী পূরণ না করে, তাহলে নিবন্ধন সুবিধাটি আর অপারেটিং শর্তাবলী পূরণ না করার তারিখ থেকে 30 দিনের মধ্যে সার্কুলার নং 08/2022/TT-BYT এর বিধান অনুসারে নিবন্ধন সুবিধা পরিবর্তন করার জন্য দায়ী থাকবে।

ওষুধ নিবন্ধন সুবিধাটি স্বাস্থ্য মন্ত্রণালয়কে (ঔষধ প্রশাসন বিভাগ) ওষুধ এবং ওষুধের উপাদান উৎপাদন সুবিধার ভালো উৎপাদন পদ্ধতির সাথে সম্মতির আপডেট অবস্থা সম্পর্কে জানাতে হবে। যদি উৎপাদন সুবিধাটির উৎপাদন লাইসেন্স বাতিল করা হয় অথবা নিজ দেশে ওষুধ এবং ওষুধের উপাদানের ভালো উৎপাদন পদ্ধতি মেনে চলতে ব্যর্থ হয়, তাহলে সুবিধাটি সরকারের ৮ মে, ২০১৭ তারিখের ডিক্রি নং ৫৪/২০১৭/এনডি-সিপির ধারা ১০০ এর দফা ১, ধারা ১-এ নির্ধারিত দেশের উপযুক্ত ব্যবস্থাপনা সংস্থা কর্তৃক বিজ্ঞপ্তি প্রকাশের তারিখ থেকে ১৫ দিনের মধ্যে একটি প্রতিবেদন দাখিল করতে হবে, যেখানে ফার্মেসি আইন বাস্তবায়নের জন্য বেশ কয়েকটি ধারা এবং ব্যবস্থার বিবরণ দেওয়া হয়েছে।

ওষুধ নিবন্ধন সুবিধাগুলি চিকিৎসা সুবিধাগুলির সাথে সমন্বয় করে প্রেসক্রিপশন ওষুধের বর্তমান নিয়ম মেনে চলার জন্য, ভিয়েতনামী জনগণের উপর ওষুধের নিরাপত্তা, কার্যকারিতা এবং প্রতিকূল প্রভাব পর্যবেক্ষণ করে এবং সিদ্ধান্তের সাথে জারি করা পরিশিষ্ট II-তে ওষুধের জন্য সার্কুলার নং 08/2022/TT-BYT-এর ধারা 5-এর নিয়ম অনুসারে সংশ্লেষণ এবং প্রতিবেদন করে।

পূর্বে, ঔষধ প্রশাসন দেশীয় ও আন্তর্জাতিকভাবে উৎপাদিত প্রায় ৫০০টি ওষুধ এবং ঔষধ উপাদান এবং প্রমাণিত জৈব সমতা সম্পন্ন ওষুধের নতুন লাইসেন্স প্রদান এবং লাইসেন্সের মেয়াদ বৃদ্ধির সিদ্ধান্তও জারি করেছিল।

(টিটিএক্সভিএন/ভিয়েতনাম+)

সূত্র: https://www.vietnamplus.vn/gan-320-san-pham-thuoc-vaccine-va-sinh-pham-y-te-duoc-cap-moi-gia-han-luu-hanh-post1000108.vnp