ঐতিহ্যবাহী ওষুধ এবং ঔষধি ভেষজ প্রচলনের নিবন্ধনের নিয়মাবলী

(Chinhphu.vn) - স্বাস্থ্য মন্ত্রণালয় ঐতিহ্যবাহী ওষুধ, ঐতিহ্যবাহী ঔষধি উপাদান এবং ঔষধি ভেষজের প্রচলনের নিবন্ধন নিয়ন্ত্রণ করে 29/2025/TT-BYT সার্কুলার জারি করেছে।

Báo Chính Phủ•03/07/2025

Quy định về đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu- Ảnh 1. — প্রেসক্রিপশনবিহীন ঐতিহ্যবাহী ওষুধ ব্যবহারকারীদের জন্য নিরাপত্তা নিশ্চিত করতে হবে এবং মানুষের জন্য ঐতিহ্যবাহী ওষুধের সময়মত অ্যাক্সেস নিশ্চিত করতে হবে...

এই সার্কুলারে ৬ এপ্রিল, ২০১৬ তারিখের ফার্মেসি আইনের বেশ কয়েকটি ধারা এবং ২১ নভেম্বর, ২০২৪ তারিখের ফার্মেসি আইনের বেশ কয়েকটি ধারা সংশোধন ও পরিপূরক আইন (এরপর থেকে ফার্মেসি আইন হিসাবে উল্লেখ করা হয়েছে) বাস্তবায়নের বিস্তারিত বিবরণ এবং নির্দেশনা দেওয়া হয়েছে।

প্রেসক্রিপশনবিহীন ঐতিহ্যবাহী ওষুধের শ্রেণীবিভাগের নীতি এবং মানদণ্ড

এই সার্কুলারে ব্যবহারকারীদের নিরাপত্তা নিশ্চিত করার জন্য প্রেসক্রিপশনবিহীন ঐতিহ্যবাহী ওষুধের শ্রেণীবিভাগের নীতিমালা নির্ধারণ করা হয়েছে; মানুষের জন্য সময়মত ঐতিহ্যবাহী ওষুধের অ্যাক্সেস নিশ্চিত করা; ভিয়েতনামে ঐতিহ্যবাহী ওষুধের প্রকৃত ব্যবহার এবং সরবরাহের সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ হওয়া; এবং অঞ্চল এবং বিশ্বের বিভিন্ন দেশের প্রেসক্রিপশনবিহীন ওষুধের শ্রেণীবিভাগের নীতি ও নিয়মের সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ হওয়া।

প্রেসক্রিপশনবিহীন ওষুধ হিসেবে শ্রেণীবদ্ধ ঐতিহ্যবাহী ওষুধগুলিকে নিম্নলিখিত মানদণ্ড পূরণ করতে হবে:

ক- এই সূত্রে ঔষধি গুল্ম নেই অথবা স্বাস্থ্য মন্ত্রণালয় কর্তৃক জারি করা বিষাক্ত ঔষধি গুল্মের তালিকায় ঔষধি গুল্ম রয়েছে, তবে আধা-দীর্ঘস্থায়ী বিষাক্ততা পরীক্ষায় অ-বিষাক্ত ফলাফল রয়েছে;

খ- নিম্নলিখিত কোনও ইঙ্গিত নেই:

ঐতিহ্যবাহী ঔষধ হলো এক বা একাধিক ঔষধি ভেষজ দ্বারা গঠিত একটি ঔষধ যা ঐতিহ্যবাহী ঔষধের তত্ত্ব অনুসারে বা লোক অভিজ্ঞতা অনুসারে একত্রিত হয় এবং ঐতিহ্যবাহী ঔষধ পদ্ধতি অনুসারে প্রক্রিয়াজাত এবং প্রস্তুত করা হয়, ঐতিহ্যবাহী বা আধুনিক ডোজ ফর্ম সহ।

- ক্যান্সার, টিউমারের চিকিৎসা বা চিকিৎসায় সহায়তা; হৃদরোগ, রক্তচাপের চিকিৎসা; লিভার, পিত্ত বা অগ্ন্যাশয়ের রোগের চিকিৎসা (লিভার টনিক ইঙ্গিত ব্যতীত); পার্কিনসনের চিকিৎসা; ভাইরাসের চিকিৎসা; ছত্রাকের চিকিৎসা (স্থানীয় ওষুধ ব্যতীত); যক্ষ্মা রোগের চিকিৎসা; ম্যালেরিয়ার চিকিৎসা; গেঁটেবাতের চিকিৎসা; হাঁপানির চিকিৎসা;

- অন্তঃস্রাবী রোগের চিকিৎসা; রক্তের রোগ বা ব্যাধির চিকিৎসা; রোগ প্রতিরোধ ক্ষমতার রোগ বা ব্যাধির চিকিৎসা; কিডনি এবং যৌনাঙ্গের রোগের চিকিৎসা (ইঙ্গিত ব্যতীত: কিডনি টনিক, ইয়াং টনিক); সংক্রামক রোগের চিকিৎসা (ত্বকের সংক্রমণের চিকিৎসার জন্য সাময়িক ব্যবহারের ইঙ্গিত ব্যতীত);

- দীর্ঘস্থায়ী অনিদ্রার চিকিৎসা; মানসিক ও মানসিক অসুস্থতার চিকিৎসা; আসক্তির চিকিৎসা, আসক্তির চিকিৎসার জন্য সহায়তা (প্রত্যাহারের চিকিৎসার জন্য সহায়তা সহ); গর্ভাবস্থার অবসান; স্বাস্থ্যমন্ত্রীর নিয়ম অনুসারে বিপজ্জনক এবং উদীয়মান মহামারীর চিকিৎসা।

ক্লিনিকাল ট্রায়াল থেকে অব্যাহতিপ্রাপ্ত ঐতিহ্যবাহী ঔষধের কেস নির্ধারণের মানদণ্ড

সার্কুলার অনুসারে, স্বাস্থ্য মন্ত্রণালয় কর্তৃক ক্লিনিকাল ট্রায়াল থেকে অব্যাহতিপ্রাপ্ত হিসেবে স্বীকৃত ঐতিহ্যবাহী ওষুধগুলিকে নিম্নলিখিত সমস্ত মানদণ্ড পূরণ করতে হবে:

ক- প্রেসক্রিপশনে উপাদান, বিষয়বস্তু, প্রভাব, ইঙ্গিত, ডোজ এবং ব্যবহার সম্পর্কে সম্পূর্ণ তথ্য রয়েছে;

খ- এই ওষুধে বিশ্ব স্বাস্থ্য সংস্থা কর্তৃক ব্যবহারকারীদের জন্য অনিরাপদ এবং অকার্যকর বলে সুপারিশকৃত ঔষধি উপাদান নেই;

গ- প্রেসক্রিপশনে নিম্নলিখিত নথিগুলির মধ্যে একটি রয়েছে:

- ফার্মেসি এবং মেডিসিন ক্ষেত্রের জন্য স্টেট কাউন্সিল অফ প্রফেসরস কর্তৃক স্কোর করা বৈজ্ঞানিক জার্নালের তালিকা অনুমোদনের সিদ্ধান্তে উল্লেখিত স্বনামধন্য দেশী-বিদেশী প্রকাশকদের দ্বারা প্রকাশিত হাই থুওং ল্যান ওং এবং টুয়ে টিনের বই;

- ঐতিহ্যবাহী ঔষধের সাথে আধুনিক ঔষধের সমন্বয়ে, ঐতিহ্যবাহী ঔষধ অনুসারে রোগ নির্ণয় এবং চিকিৎসার নির্দেশিকা প্রদানকারী পেশাদার নথিপত্র প্রকাশের বিষয়ে স্বাস্থ্যমন্ত্রীর ১ ডিসেম্বর, ২০২০ তারিখের সিদ্ধান্ত নং ৫০১৩/QD-BYT-এ প্রেসক্রিপশনটি জারি করা হয়েছিল।

ঐতিহ্যবাহী ঔষধের উপাদান, বিষয়বস্তু, ডোজ ফর্ম, ইঙ্গিত এবং ডোজ ১ জানুয়ারী, ২০১৭ এর আগে সার্কুলেশন রেজিস্ট্রেশন সার্টিফিকেট প্রাপ্ত ঔষধের মতোই।

মিন হিয়েন

সূত্র: https://baochinhphu.vn/quy-dinh-ve-dang-ky-luu-hanh-thuoc-co-truyen-duoc-lieu-102250703142615668.htm