Podle rozhodnutí Úřadu pro kontrolu léčiv (Drug Administration) byla společnosti Wealphar Pharmaceutical Joint Stock Company (sídlo společnosti: Lot CN5, Thuy Van Industrial Park, Nong Trang Ward, Phu Tho Province) uložena pokuta ve výši 125 milionů VND.
Důvodem, proč byla této společnosti uložena pokuta, je spáchání správního deliktu: Nezaregistrovala změny a doplňky k registraci u příslušného státního orgánu a nezískala předchozí souhlas před uvedením léčiv a léčivých surovin na trh u drobných změn vyžadujících schválení u léčiv podle bodu 05: Valproát EC DWP 200 mg (registrační číslo: 893114113524), Metronidazol DWP 375 mg (registrační číslo: VD-35847-22), Oxkarbazepin DWP 150 mg (registrační číslo: 893114159723), Fefolic DWP 100 mg/350 mcg (registrační číslo: 893110044924), Cyperdin 250 mg (registrační číslo: 893110159623).
Neoznámení drobných změn vyžadujících předchozí oznámení před uvedením do oběhu příslušnému státnímu orgánu u následujících čtyř léčiv: Valproát EC DWP 200 mg (registrační číslo: 893114113524), Oxkarbazepin DWP 150 mg (registrační číslo: 893114159723), Felolic DWP 100 mg/350 mcg (registrační číslo: 893110044924) a Cyperdin 250 mg (registrační číslo: 893110159623).
Výše uvedené chování porušuje ustanovení bodu c, odstavce 3, článku 56 vládního nařízení č. 117/2020/ND-CP ze dne 28. září 2020 o správních sankcích v oblasti zdravotnictví, ve znění bodu b, odstavce 13, článku 2 vládního nařízení č. 124/2021/ND-CP ze dne 30. prosince 2021, kterým se mění vyhláška č. 115/2018/ND-CP o správních sankcích za porušení předpisů v oblasti bezpečnosti potravin a vyhláška č. 117/2020/ND-CP o správních sankcích v oblasti zdravotnictví; a bodu 6, článku 56 vládního nařízení č. 117/2020/ND-CP, ve znění a doplnění bodu c, odstavce 13, článku 2 vládního nařízení č. 124/2021/ND-CP.
Bod b, bod 1, článek 56 vládního nařízení č. 117/2020/ND-CP ze dne 28. září 2020, kterým se stanoví správní sankce v oblasti zdravotnictví, se mění bodem a, bodem 13, článkem 2 vládního nařízení č. 124/2021/ND-CP ze dne 30. prosince 2021, kterým se mění vyhláška č. 115/2018/ND-CP, kterou se stanoví správní sankce v oblasti bezpečnosti potravin, a vyhláška č. 117/2020/ND-CP, kterou se stanoví správní sankce v oblasti zdravotnictví; bod 6, článek 56 vládního nařízení č. 117/2020/ND-CP se mění a doplňuje bodem c, bodem 13, článkem 2 vládního nařízení č. 124/2021/ND-CP.
Podle Úřadu pro kontrolu léčiv (Drug Administration) patří mezi přitěžující okolnosti opakovaná porušení předpisů ze strany společnosti (týkající se 5 léků a 4 léků).
Zdroj: https://suckhoedoisong.vn/bo-y-te-phat-cong-ty-co-phan-duoc-pham-wealphar-169251231175015805.htm
Komentář (0)