Evropský parlament a Evropská rada nedávno dosáhly předběžné dohody o právním rámci o základních léčivých přípravcích, což je právní rámec, který Evropská komise navrhla v březnu 2025 s cílem posílit výrobní kapacitu, zajistit dodávky a předcházet nedostatku léčiv v EU.
Podle Evropské komise je tento zákon součástí strategie „Evropské zdravotní unie“, jejímž cílem je zajistit všem občanům EU přístup k základním lékům v kontextu stále volatilnějšího globálního farmaceutického trhu.
Posílení soběstačnosti v dodávkách léků
Podle Evropské rady se zákon zaměřuje na řešení nedostatku základních léčiv, jako jsou antibiotika, inzulin a léky proti bolesti, a to rozšířením domácí výrobní kapacity, diverzifikací dodavatelských řetězců a podporou společného zadávání veřejných zakázek mezi členskými státy.
Jedním z pozoruhodných bodů je, že EU bude ve veřejných zakázkách upřednostňovat evropské výrobce léčiv. Podle Rady EU nová kritéria umožňují zadávacím orgánům hodnotit dodavatele na základě podílu léčiv a farmaceutických složek vyrobených v EU, nikoli pouze na základě nejnižší ceny jako dříve.
Podle agentury Reuters pochází více než 80 % účinných látek používaných k výrobě antibiotik v Evropě v současnosti z Asie, zejména z Číny a Indie. EU je tak zranitelná vůči globálním krizím dodavatelského řetězce.
Seznam základních léčiv EU v současnosti obsahuje přibližně 270–300 léků, od paracetamolu, vakcín a inzulinu až po léky na vzácná onemocnění, antibakteriální látky a imunosupresiva. Podle Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) se jedná o léky, které mají zvláštní význam pro zdraví a systémy veřejného zdraví celého bloku.
Chorvatský poslanec Evropského parlamentu Tomislav Sokol se domnívá, že centralizovaný mechanismus zadávání veřejných zakázek na úrovni EU by pomohl snížit riziko nedostatku léků a zvýšil schopnost koordinovat dodávky mezi členskými státy.
Dánská ministryně vnitra a zdravotnictví Sophie Løhde mezitím zdůraznila, že zákon pomůže vybudovat farmaceutický dodavatelský řetězec, který bude „udržitelnější a odolnější“ vůči globálním otřesům.
Evropa čelí dlouhodobé krizi nedostatku léků.
Nedávné údaje naznačují, že krize nedostatku léků v EU se stala spíše strukturálním problémem než jen dočasným jevem.
Podle Euronews EMA v současné době hlásí nedostatek desítek léků v celé EU, včetně mnoha základních léků, jako je antibiotikum amoxicilin, léky na mrtvici a kyanidové antidotum.
Podle zprávy Evropského účetního dvora (EÚD) země EU mezi lety 2022 a říjnem 2024 nahlásily 136 případů vážného nedostatku základních léčiv. Evropští auditoři varovali, že se tato situace zhoršuje kvůli absenci společného koordinačního mechanismu v celé EU a fragmentovanému datovému systému.
Německý poslanec Evropského parlamentu Klaus-Heiner Lehne uvedl, že současný nedostatek léků se stal pro Evropu „strategickou slabinou“, která postihuje nejen pacienty, ale také vyvíjí tlak na celý systém veřejného zdravotnictví.
Podle organizace Pharmaceutical Technology více než 50 % nedostatku léků v EU v letech 2022–2023 pramenilo z problémů s výrobou, zejména z nedostatku aktivních farmaceutických látek (API). To odráží hlubokou závislost Evropy na globálních dodavatelských řetězcích.
Co motivovalo EU k akci?
Podle EMA pandemie Covid-19 a geopolitické napětí v posledních letech jasně odhalily křehkost globálního farmaceutického dodavatelského řetězce.
Světová zdravotnická organizace uvádí, že více než 90 zemí se v letech 2020 až 2022 potýkalo s vážným nedostatkem léků nebo zdravotnického materiálu. Podle deníku The New York Times bylo během vrcholu pandemie Covid-19 mnoho nemocnic v Evropě nuceno omezit používání anestetik a antibiotik kvůli nedostatku dovážených zásob z Asie.
Krize pokračovala i v období po pandemii. Agentura AP News informovala, že v zimě 2022–2023 byl v mnoha evropských zemích vážný nedostatek pediatrických antibiotik, zejména amoxicilinu, kvůli prudce rostoucí poptávce v kombinaci s omezenou výrobní kapacitou.
EMA se poté musela koordinovat s členskými státy ohledně přerozdělení zásob a doporučit lékařům používat alternativní léky, aby se předešlo úplnému nedostatku některých základních antibiotik.
Kromě dopadu po pandemii covidu-19 zvyšuje obavy o bezpečnost farmaceutických produktů také současná geopolitická nestabilita.
Podle agentury EMA konflikty na Blízkém východě a narušení obchodu přes Hormuzský průliv, jednu ze strategických námořních tras světa, i nadále vyvíjejí tlak na globální dodavatelské řetězce farmaceutických surovin a logistiky.
Generální ředitel EMA Emer Cooke uvedl: „V době rostoucích globálních narušení je odolný a bezpečný dodavatelský řetězec pro základní léčiva klíčem k ochraně veřejného zdraví v celé EU.“
Nákladová a konkurenceschopná výzva farmaceutického průmyslu.
Přestože zákon o základních léčivech získal širokou podporu mnoha vlád EU, odborníci se domnívají, že návrat farmaceutické výroby do Evropy nebude snadný.
Podle deníku Financial Times prudký nárůst cen energií po rusko-ukrajinském konfliktu zvýšil provozní náklady farmaceutických závodů a závodů na výrobu účinných látek v Evropě, což snižuje konkurenceschopnost farmaceutického průmyslu EU ve srovnání s vnějšími trhy, zejména s Čínou a Indií.
Podle Evropské skupiny pro finé chemikálie (EFCG) se Evropa nyní podílí pouze na zhruba 25 % světové výrobní kapacity farmaceutických účinných látek, což představuje prudký pokles z více než 50 % na počátku 90. let. Server Politico Europe uvádí, že mnoho farmaceutických společností se domnívá, že EU čelí „politickému rozporu“, protože se snaží zvýšit domácí produkci a zároveň zachovat přísnou kontrolu cen léčiv.
Farmaceutické společnosti argumentují, že nízké ziskové marže jim ztěžují investice do rozšiřování továren v Evropě, zejména u levných generických léků, jako jsou antibiotika nebo léky proti bolesti, což jsou skupiny produktů, u kterých je nejčastěji nedostatek.
Mnoho odborníků se domnívá, že evropský trh v současnosti příliš upřednostňuje levné léky a zároveň nevěnuje dostatečnou pozornost stabilitě a bezpečnosti dodavatelského řetězce. To vedlo mnoho farmaceutických společností ke ztrátě zájmu o udržení výrobních operací v Evropě.
Konkurence s USA a trend směrem ke „strategické autonomii“
Kromě tlaku z Asie čelí EU také rostoucí konkurenci ze strany USA v odvětví high-tech farmaceutických produktů.
Mnoho velkých farmaceutických společností se zavázalo investovat stovky miliard dolarů v USA uprostřed zavedení silné protekcionistické politiky Washingtonem a významných pobídek pro domácí produkci.
Některé farmaceutické společnosti odložily uvedení nových léků na trh v Evropě kvůli obavám, že by politika nízkých cen EU mohla ovlivnit ceny na americkém trhu prostřednictvím mezinárodního mechanismu cenových referenčních hodnot.
Evropské farmaceutické společnosti se mezitím obávají, že by nový zákon mohl zvýšit právní zátěž. Podle Euronews Evropská asociace farmaceutických společností (EUCOPE) naléhavě vyzvala Evropskou komisi, aby zpomalila jeho implementaci a poskytla tak více času na posouzení jeho dopadu na farmaceutický průmysl.
Tvůrci politik EU se však domnívají, že „bezpečnost léčiv“ se nyní stala strategickou prioritou, podobně jako energie, polovodičové čipy nebo vzácné materiály.
Zákon o základních léčivých přípravcích si rovněž klade za cíl vybudovat celoevropský systém monitorování a včasného varování, který by odhalil potenciální nedostatek léků ještě před vznikem krize. Evropská unie navíc zvažuje vytvoření strategických rezerv léků podobných energetickým rezervám zavedeným po ruské plynové krizi.
Některé země, jako například Francie a Německo, začaly s opatřeními ještě předtím, než byl zákon plně schválen. Například Francie oznámila plány na obnovení výroby přibližně 50 základních léčiv poté, co se v posledních letech opakovaně potýkala s nedostatkem paracetamolu a antibiotik. Německá vláda také zavedla balíčky finanční podpory pro domácí výrobce generických léků a antibiotik s cílem snížit závislost na asijských dodávkách.
Podle společnosti McKinsey & Company by proces relokalizace farmaceutického dodavatelského řetězce v Evropě mohl trvat 5–10 let kvůli značným investicím do továren, technologií a personálu.
Mnoho odborníků však tvrdí, že náklady na pokračující závislost na externích zdrojích dodávek by mohly být mnohem vyšší v kontextu stále nepředvídatelnější geopolitické konkurence a globálních krizí.
Zdroj: https://daibieunhandan.vn/eu-thuc-day-luat-thuoc-thiet-yeu-de-bao-ve-an-ninh-y-te-10417616.html
Komentář (0)