Pokyny pro stahování a likvidaci padělaných léčiv.

Pokyny pro stažení a likvidaci padělaných léčiv – Obrázek 1.

Léky musí být zničeny po uplynutí doby použitelnosti, po poškození během výroby, skladování nebo přepravy atd.

Tento oběžník poskytuje podrobné pokyny k uplatňování standardů kvality pro léčivé přípravky (chemické léky, bylinné léky, vakcíny, biologické produkty), farmaceutické suroviny (s výjimkou léčivých bylin a tradičních léčiv); testování léčivých přípravků, farmaceutických surovin, obalů v přímém kontaktu s léčivými přípravky a postupů pro stahování z trhu a nakládání s léčivými přípravky, které porušují patenty.

Povinný postup pro stažení léků z trhu

Oběžník stanoví následující postupy pro povinné stažení léčiv:

1. Přijímání informací o porušeních předpisů týkajících se drog od Ministerstva zdravotnictví (Oddělení pro správu léčiv)

Informace týkající se hodnocení léčiv, která nezaručují terapeutickou účinnost nebo bezpečnost, od Poradní rady pro registraci léčiv nebo Poradní rady pro zvládání nežádoucích účinků po očkování. Informace o podřadné kvalitě léčiv ze zařízení pro testování léčiv.

Informace o porušeních předpisů týkajících se léčiv zjištěných Úřadem pro kontrolu léčiv a inspekčními orgány. Oznámení o porušení předpisů týkajících se léčiv od výrobců, regulačních orgánů a zahraničních státních agentur pro kontrolu jakosti léčiv.

Informace o porušujících léčivých přípravcích (včetně padělků a léčiv neznámého původu) zjišťuje policie, celní orgány a orgány správy trhu.

2. Získávání informací o porušování drogových předpisů od Ministerstva zdravotnictví provincií a ústředně spravovaných měst.

Informace o lécích, které nesplňují standardy kvality od zařízení pro testování drog.

Informace o porušeních předpisů týkajících se drog zjištěných odborem pro kontrolu léčiv a inspekčními orgány v oblasti.

Informace o porušujících drogách (včetně padělků a drog neznámého původu) zjišťuje policie, celní orgány a orgány správy trhu v provincii nebo městě.

3. Určete rozsah porušení.

Do 24 hodin od obdržení informace o porušujících léčivých přípravcích Ministerstvo zdravotnictví (Oddělení pro správu léčiv) a Ministerstvo zdravotnictví určí rozsah porušení a na základě posouzení zdravotních rizik pro uživatele dojde k rozhodnutí o stažení porušujícího léčivého přípravku z trhu, a to i v případech, kdy existují stížnosti na výsledky testů.

4. Postup ministerstva zdravotnictví při porušování předpisů týkajících se drog v dané oblasti.

Do 24 hodin od obdržení informace o porušujícím léčivém přípravku porovná Ministerstvo zdravotnictví úroveň porušení léčivého přípravku s předpisy uvedenými v Dodatku II vydaném k tomuto oběžníku a vydá dokument o nakládání s léčivým přípravkem a jeho stažení z trhu v dané oblasti pro léčivé přípravky porušující úroveň 2 nebo 3, jak je předepsáno v článku 14 tohoto oběžníku.

Kontrolovat a monitorovat stahování a odběr vzorků léčiv pro účely kontroly kvality v dané oblasti.

5. Opatření přijatá Ministerstvem zdravotnictví (Oddělením pro správu léčiv) v souvislosti s porušováním předpisů o léčivých přípravcích:

Do 24 hodin od ukončení stahování léčiv v případech porušení podle odstavce 1 článku 65 zákona o léčivech vydá Ministerstvo zdravotnictví (oddělení pro správu léčiv) rozhodnutí o stažení léčiv.

Rozhodnutí o stažení z trhu musí obsahovat následující informace (pokud jsou k dispozici): název léčivého přípravku, číslo registračního rozhodnutí nebo číslo dovozní licence, název účinné látky, koncentrace, léková forma, číslo šarže, datum expirace, výrobce, dovozce, úroveň stažení z trhu a subjekt odpovědný za stažení.

Stažení léčivého přípravku z trhu, jak je definováno rozhodnutím o stažení vydaným Ministerstvem zdravotnictví (odborem pro správu léčiv), se vztahuje na šarži léčivého přípravku, více šarží léčivého přípravku nebo všechny šarže jednoho či více léčivých přípravků.

6. Oznámte rozhodnutí o stažení léku z trhu.

7. Zavést stažení léků z trhu.

Nakládání s padělanými léky

Podle oběžníku je povoleno opravit nebo reexportovat léky porušující patenty v následujících případech:

- Léky, které porušují předpisy úrovně 3 a nespadají pod případy uvedené v bodech d a e, odstavci 1, článku 17 tohoto oběžníku (Léky stažené z důvodu porušení úrovně 3, které Ministerstvo zdravotnictví (odbor pro správu léčiv) přezkoumalo v souladu s předpisy a dospělo k závěru, že nemohou být opraveny ani reexportovány; léky stažené z důvodu porušení úrovně 3, u kterých Ministerstvo zdravotnictví (odbor pro správu léčiv) povolilo nápravu nebo reexport, ale zařízení není schopno nápravu ani reexport provést).

- Léčivý přípravek porušuje předpisy týkající se označování a příbalového letáku.

- Léčivý přípravek balený ve vnějším obalu se skládá z jednotlivých složek léčivých přípravků balených v různých přímých obalech (sadách), kde jedna nebo více složek léčivých přípravků nesplňuje normy kvality. V závislosti na závažnosti porušení ze strany dané složky léčivého přípravku může být tato složka léčivého přípravku recyklována, reexportována nebo zničena v souladu s předpisy. Zbývající složky, které splňují normy kvality, mohou být recyklovány a vhodně přebaleny.

Zařízení, ve kterém je stažený léčivý přípravek stahován z trhu, musí podat písemnou žádost o nápravné opatření Ministerstvu zdravotnictví (odboru pro správu léčiv), která zahrnuje proces nápravných opatření, posouzení rizik týkajících se kvality a stability léčivého přípravku a program pro sledování a dohled nad kvalitou, bezpečností a účinností léčivého přípravku během jeho oběhu.

Ministerstvo zdravotnictví (Úřad pro správu léčiv) musí žádost o nápravné opatření přezkoumat a písemně s ní souhlasit či nesouhlasit. Pokud žádost není schválena, musí být jasně uvedeny důvody.

V případech, kdy jsou vyžadovány doplňující informace nebo objasnění týkající se nápravných opatření, musí zařízení předložit doplňující dokumenty a vysvětlení do 60 dnů od data obdržení dokumentu od Ministerstva zdravotnictví (Oddělení farmaceutického managementu). Po uplynutí této lhůty, pokud zařízení doplňující dokumenty a vysvětlení nepředloží, žádost o nápravná opatření již nebude platná.

Zařízení se staženými nebo porušujícími léčivými přípravky musí zaslat písemný dokument Ministerstvu zdravotnictví (odboru pro kontrolu léčiv) spolu s plánem reexportu s uvedením času a země reexportu.

Ministerstvo zdravotnictví (oddělení farmaceutického managementu) do 15 dnů ode dne obdržení žádosti od zařízení písemně vyjádří souhlas či nesouhlas s reexportem; v případě nesouhlasu musí být jasně uvedeny důvody.

Náprava a reexport stažených léčivých přípravků může být proveden pouze po získání písemného souhlasu Ministerstva zdravotnictví (odboru pro správu léčiv).

Zrušte léky

1. Léky musí být zničeny v kterémkoli z následujících případů:

a) Léky s prošlou dobou použitelnosti; b) Léky poškozené během výroby, skladování nebo přepravy; c) Léky, jejichž vzorky jsou uchovány a jejichž doba uchovávání uplynula dle předpisů; d) Léky stažené z trhu z důvodu porušení předpisů úrovně 1 nebo 2; e) Léky stažené z trhu z důvodu porušení předpisů úrovně 3, které byly přezkoumány Ministerstvem zdravotnictví (Oddělením pro správu léčiv) v souladu s předpisy a shledány neopravitelnými a nevhodnými pro reexport.

e) Léky stažené z trhu z důvodu porušení 3. stupně, u nichž Ministerstvo zdravotnictví (odbor pro správu léčiv) povolilo nápravu nebo reexport, ale zařízení nápravu nebo reexport neprovede; g) Padělané léky, pašované léky, léky neznámého původu, léky obsahující zakázané látky; h) Léky, které musí být zničeny dle vyhlášky o správních sankcích v oblasti zdravotnictví; i) Léky vyrobené ze surovin, které nesplňují normy kvality, s výjimkou případů, kdy jsou nesplňující ukazatele řešeny během výrobního procesu a neovlivňují výrobní proces a kvalitu léčiv.

2. Ničení léků ve výrobních zařízeních, dovozních/importních zařízeních, velkoobchodních zařízeních, zařízeních pro testování drog, nemocnicích a institucích s lůžky pro hospitalizované pacienty:

Vedoucí výrobního, dovozního, velkoobchodního zařízení, zařízení pro testování drog, nemocnice nebo ústavu s lůžky pro hospitalizované pacienty, kde mají být léky určené k likvidaci zlikvidovány, vydá rozhodnutí o zřízení Rady pro likvidaci drog, která organizuje likvidaci drog, rozhoduje o způsobu likvidace a dohlíží na proces likvidace. Rada má nejméně tři členy, včetně jednoho zástupce, který je odborným vedoucím zařízení.

Likvidace pesticidů musí zajistit bezpečnost pro lidi a zvířata a zabránit znečištění životního prostředí v souladu se zákony a předpisy na ochranu životního prostředí.

Zařízení odpovědné za zničení léků nese plnou odpovědnost za jejich likvidaci. Pro každý případ zničení léku musí být místnímu ministerstvu zdravotnictví předložena zpráva spolu se záznamem o zničení léku. Záznam o zničení léku musí splňovat předpisy uvedené ve formuláři č. 06, dodatku III, vydaném s tímto oběžníkem.

3. Předpisy týkající se zrušení očkování

Nejméně sedm pracovních dnů před zničením vakcín musí zařízení, které má vakcíny zničené, písemně informovat místní ministerstvo zdravotnictví o plánu zničení. Toto oznámení musí obsahovat informace o názvu, množství, koncentraci nebo obsahu každé vakcíny určené ke zničení, důvodu zničení, době zničení, místě zničení a způsobu zničení. Ministerstvo zdravotnictví je odpovědné za dohled nad procesem zničení vakcín.

Proces likvidace vakcíny a samotná likvidace musí být provedeny v souladu s platnými předpisy o nakládání s lékařským odpadem a nakládání s nebezpečným odpadem. Zařízení, jehož vakcíny mají být likvidovány, musí předložit písemnou zprávu o likvidaci spolu se záznamem o likvidaci místnímu ministerstvu zdravotnictví a Vietnamskému úřadu pro léčiva. Záznam o likvidaci vakcíny musí být v souladu s předpisy uvedenými ve formuláři č. 06, dodatku III, vydaném s tímto oběžníkem.

4. Zničení drog vyžadujících zvláštní kontrolu musí být provedeno v souladu s ustanoveními článku 37 vyhlášky č. 163/2025/ND-CP.

5. Likvidace léků v maloobchodních prodejnách a klinikách: Likvidace léků se provádí na základě smlouvy se zařízeními oprávněnými k nakládání s průmyslovým odpadem.

Za likvidaci léčiv, dohled nad procesem likvidace a vedení záznamů o likvidaci léčiv je v maloobchodní provozovně odpovědná osoba odpovědná za odborné záležitosti, tedy vedoucí lékařské kliniky.

6. Lhůta pro nakládání se staženými léčivými přípravky nesmí překročit 12 měsíců od data dokončení stažení z trhu, jak je stanoveno v bodech a), b) a c) odstavce 3 článku 63 zákona o léčivech.

Minh Hien

Zdroj: https://baochinhphu.vn/huong-dan-thu-hoi-xu-ly-thuoc-vi-pham-102250703152836291.htm