Pokyny pro stažení a manipulaci s léky porušujícími předpisy

Pokyny pro stažení z trhu a manipulaci s léky porušujícími předpisy - Foto 1.

Léky musí být zničeny, pokud uplynula jejich doba použitelnosti nebo jsou poškozeny během výroby, skladování, přepravy atd.

Tento oběžník poskytuje podrobné pokyny k uplatňování standardů kvality léčiv (chemické léčivé přípravky, bylinné léčivé přípravky, vakcíny, biologické produkty), složek léčiv (s výjimkou bylinných léčiv a tradičních léčiv); testování léčiv, farmaceutických složek, obalů v přímém kontaktu s léčivými přípravky a postupů pro stahování a nakládání s léčivými přípravky, které porušují normy.

Postup pro povinné stažení léků z trhu

Oběžník stanoví postup pro povinné stažení léčiv takto:

1- Přijímání informací o porušeních předpisů týkajících se drog od Ministerstva zdravotnictví (Oddělení pro správu léčiv)

Informace o hodnocení léčiv od Poradní rady pro registraci léčiv ani od Poradní rady pro řešení nežádoucích účinků po očkování nezaručují účinnost a bezpečnost léčby. Informace o kvalitě léčiv nesplňují standardy zařízení pro testování léčiv.

Informace o porušeních předpisů týkajících se léčiv zjištěných Úřadem pro kontrolu léčiv a inspekčními orgány. Oznámení o porušení předpisů týkajících se léčiv výrobními zařízeními, regulačními orgány a agenturami pro kontrolu kvality léčiv v zahraničí.

Informace o nelegálních drogách (včetně padělaných léků a drog neznámého původu) zjištěných policií, celními orgány a orgány správy trhu.

2- Získávání informací o porušeních předpisů týkajících se drog od Ministerstva zdravotnictví provincií a centrálně řízených měst

Informace o nekvalitních drogách z testovacích zařízení.

Informace o porušeních předpisů týkajících se drog zjištěných Úřadem pro kontrolu léčiv a inspekčními orgány v oblasti.

Informace o nelegálních drogách (včetně padělaných léků a drog neznámého původu) zjištěných policií, celními orgány a orgány správy trhu v provincii nebo městě.

3. Určete úroveň porušení

Do 24 hodin od obdržení informace o porušujícím léčivém přípravku Ministerstvo zdravotnictví (Oddělení pro správu léčiv) a Ministerstvo zdravotnictví určí míru porušení léčivého přípravku a na základě posouzení rizika pro zdraví uživatele, a to i v případě stížností na výsledky testů, vydají závěr o stažení porušujícího léčivého přípravku z trhu.

4- Řešení ministerstva zdravotnictví v případě porušení předpisů týkajících se drog v dané oblasti

Do 24 hodin od obdržení informace o porušujícím léku Ministerstvo zdravotnictví porovná úroveň porušení léku, jak je předepsáno v Dodatku II vydaném k tomuto oběžníku, a vydá dokument pro nakládání s lékem a jeho stažení z trhu v dané oblasti pro léky porušující úroveň 2 nebo 3, jak je předepsáno v článku 14 tohoto oběžníku.

Kontrolovat a monitorovat stažení léků z trhu a odběr vzorků za účelem kontroly kvality léků v dané oblasti.

5- Postup Ministerstva zdravotnictví (Úřadu pro správu léčiv) v případě porušení předpisů týkajících se léčiv:

Do 24 hodin od doby ukončení stahování léčivého přípravku z důvodu porušení předpisů uvedených v článku 65 odstavci 1 zákona o farmacii vydá Ministerstvo zdravotnictví (Oddělení pro správu léčiv) rozhodnutí o stažení léčivého přípravku.

Rozhodnutí o stažení z trhu musí obsahovat následující informace (pokud existují): název léčivého přípravku, číslo registrace oběhu nebo číslo dovozní licence, název účinné látky, koncentraci, obsah, lékovou formu, číslo šarže, datum expirace, výrobní zařízení, dovozní zařízení, úroveň stažení z trhu a zařízení odpovědné za stažení léčivého přípravku z trhu.

Léky stažené z trhu na základě rozhodnutí o stažení z trhu vydaného Ministerstvem zdravotnictví (Oddělením pro správu léčiv) se označují jako šarže léčiva nebo více šarží léčiv nebo všechny šarže léčiv jednoho nebo více léčiv.

6. Oznámení o rozhodnutí o stažení léku z trhu.

7. Zavést stažení léků z trhu.

Zacházení s nelegálními drogami

Podle oběžníku je povoleno léky porušující předpisy ošetřit nebo znovu vyvézt v následujících případech:

- Léky, které porušují úroveň 3 a nespadají pod ustanovení bodů d a e, odstavce 1, článku 17 tohoto oběžníku (Léky, které jsou stahovány z důvodu porušení úrovně 3, jsou přezkoumány Ministerstvem zdravotnictví (Úřadem pro léčiva) v souladu s předpisy a dospělo k závěru, že je nelze napravit ani reexportovat; léky, které jsou stahovány z důvodu porušení úrovně 3, jsou Ministerstvem zdravotnictví (Úřadem pro léčiva) povoleny k nápravě nebo reexportu, ale zařízení je nemůže napravit ani reexportovat).

- Léky, které porušují předpisy týkající se označování a návodu k použití.

- Léčivé přípravky balené ve vnějším obalu z léčivých přípravků balených v různých přímých obalech (sadách), u kterých jeden nebo více léčivých přípravků nesplňuje normy kvality. Na základě míry porušení předpisů u léčivého přípravku je možné tento léčivý přípravek recyklovat, reexportovat nebo zničit v souladu s předpisy. Ostatní složky, které splňují normy kvality, je možné recyklovat a vhodně přebalit.

Zařízení, jehož léčivý přípravek je stahován z trhu, musí podat písemnou žádost Ministerstvu zdravotnictví (Odboru pro správu léčiv) o nápravu spolu s postupem pro nápravu, posouzením rizik pro kvalitu a stabilitu léčivého přípravku a programem pro sledování a dohled nad kvalitou, bezpečností a účinností léčivého přípravku během oběhu.

Ministerstvo zdravotnictví (Oddělení pro správu léčiv) musí do 60 dnů od data obdržení písemné žádosti zařízení o opravu přezkoumat a písemně odpovědět se schválením nebo neschválením opravy. V případě neschválení musí být jasně uvedeny důvody.

V případě potřeby doplnění nebo upřesnění informací souvisejících s opravou musí zařízení nejpozději do 60 dnů ode dne obdržení dokumentu od Ministerstva zdravotnictví (Odboru pro správu léčiv) předložit doplňující dokumenty a vysvětlení. Po uplynutí výše uvedené lhůty, pokud zařízení doplňující dokumenty a vysvětlení nepředloží, žádost o opravu již nebude platná.

Zařízení se staženými léky nebo léky, které porušují předpisy, musí zaslat Ministerstvu zdravotnictví (Oddělení pro správu léčiv) dokument s plánem reexportu, v němž bude jasně uveden čas a země reexportu.

Ministerstvo zdravotnictví (Oddělení pro správu léčiv) písemně odpoví, zda reexport schválí nebo neschválí; v případě neschválení musí být jasně uvedeny důvody.

Sanaci a reexport stažených léčiv lze provést pouze po obdržení písemného souhlasu Ministerstva zdravotnictví (Oddělení pro správu léčiv).

Zlikvidujte lék

1. Léky musí být zničeny v jednom z následujících případů:

a) Léky s prošlou dobou použitelnosti; b) Léky poškozené během výroby, skladování nebo přepravy; c) Léky, jejichž skladovatelnost uplynula podle předpisů; d) Léky stažené z trhu z důvodu porušení předpisů úrovně 1 nebo 2; e) Léky stažené z trhu z důvodu porušení předpisů úrovně 3, které Ministerstvo zdravotnictví (Oddělení pro správu léčiv) přezkoumalo podle předpisů a dospělo k závěru, že je nelze opravit ani reexportovat;

e) Léky stažené z trhu z důvodu porušení 3. stupně povoluje Ministerstvo zdravotnictví (Oddělení pro správu léčiv) k nápravě nebo zpětnému vývozu, ale zařízení nápravu nebo zpětný vývoz neprovede; g) Padělané léky, pašované léky, léky neznámého původu, léky obsahující zakázané látky; h) Léky, které musí být zničeny podle ustanovení vyhlášky o správních sankcích ve zdravotnictví; i) Léky vyrobené ze surovin, které nesplňují normy kvality, s výjimkou případů, kdy je nedodržení norem řešeno během výrobního procesu a neovlivňuje výrobní proces a kvalitu léčiv.

2- Ničení drog ve výrobních, dovozních, velkoobchodních zařízeních, zařízeních pro testování drog, nemocnicích a ústavech s lůžky:

Vedoucí zařízení pro výrobu, dovoz, velkoobchod s léčivy, testování léčiv, nemocnice nebo ústavu s lůžky obsahujícími léčiva, která mají být zničena, rozhodne o zřízení Rady pro ničení léčiv, která organizuje ničení léčiv, rozhoduje o způsobu ničení a dohlíží na ničení léčiv. Rada má nejméně 3 členy, z nichž 1 zástupce musí být osobou odpovědnou za odborné znalosti zařízení.

Likvidace léků musí zajistit bezpečnost pro lidi a zvířata a zabránit znečištění životního prostředí v souladu se zákony na ochranu životního prostředí.

Zařízení, jehož léky jsou ničeny, musí nést plnou odpovědnost za zničení léků. V případech zničení léků musí být místnímu ministerstvu zdravotnictví zaslána zpráva se záznamem o zničení léků. Záznam o zničení léků musí splňovat předpisy uvedené ve formuláři č. 06 v příloze III vydané k tomuto oběžníku.

3. Předpisy o zrušení očkování

Nejméně 7 pracovních dnů před zničením vakcín musí zařízení, jehož vakcíny mají být zničeny, zaslat písemné oznámení o plánu zničení místnímu ministerstvu zdravotnictví, které musí obsahovat informace o názvu, množství, koncentraci nebo obsahu každé vakcíny určené k zničení, důvodu zničení, době zničení, místě zničení a způsobu zničení. Ministerstvo zdravotnictví je odpovědné za dohled nad zničením vakcín.

Proces ničení vakcín a ničení vakcín musí být provedeno v souladu s platnými předpisy o nakládání s lékařským odpadem a nakládání s nebezpečným odpadem. Zařízení, jehož vakcíny jsou ničeny, musí zničení vakcíny písemně nahlásit spolu se záznamem o zničení místnímu ministerstvu zdravotnictví a Úřadu pro kontrolu léčiv. Záznam o zničení vakcín je v souladu s formulářem č. 06, dodatkem III, vydaným s tímto oběžníkem.

4- Zničení drog podléhajících zvláštní kontrole musí být v souladu s ustanoveními článku 37 vyhlášky č. 163/2025/ND-CP.

5- Ničení léčiv v maloobchodních zařízeních a lékařských klinikách: Ničení léčiv se provádí na základě smlouvy se zařízením, které je odpovědné za zpracování průmyslového odpadu.

Za ničení léčiv, dohled nad ničením léčiv a uchovávání dokumentů o ničení léčiv odpovídá osoba odpovědná za odborné povinnosti v maloobchodním zařízení a vedoucí lékařské kliniky.

6- Lhůta pro nakládání se staženými léčivými přípravky nesmí překročit 12 měsíců ode dne dokončení stažení z trhu, jak je stanoveno v bodech a), b) a c) odstavce 3 článku 63 zákona o farmacii.

Minh Hien

Zdroj: https://baochinhphu.vn/huong-dan-thu-hoi-xu-ly-thuoc-vi-pham-102250703152836291.htm