Rozhodnutí vydané tento týden vyžaduje, aby společnost Thien Khanh Pharmaceutical Co., Ltd. byla zodpovědná za stažení a zničení všech porušujících produktů, které jsou v současné době na trhu v oběhu, a aby vypracovala zprávu o výsledcích nakládání s nimi a předložila ji Vietnamskému úřadu pro kontrolu léčiv do 31. ledna 2026.
 |
| Ministerstvo zdravotnictví požádalo o soustředěnou kampaň na kontrolu a přísné řešení porušování předpisů ve farmaceutickém a kosmetickém sektoru, zejména na platformách elektronického obchodování a sociálních médiích. |
Podle Úřadu pro kontrolu léčiv (Drug Administration) je stažení z trhu důsledkem výsledků testování vzorků výrobků odebraných Centrem pro testování léčiv, kosmetiky a potravin Quang Ngai ve dvou lékárnách.
Výsledky analýz ukazují, že krém Tiacortisol obsahuje propylparaben, konzervační látku běžně používanou v kosmetickém průmyslu k prevenci plísní a bakterií. Tato složka však nebyla uvedena v registračních dokumentech produktu schválených úřady, což je v rozporu s předpisy pro správu kosmetických přípravků.
Kromě porušení seznamu složek se má za to, že název produktu „TiACortisol“ na etiketě pravděpodobně uvede uživatele v omyl a představí si, že se jedná o lék, i když ve skutečnosti se jedná o kosmetický přípravek k vnějšímu použití.
Pojmenovávání produktů způsobem, který snadno evokuje účinnou látku nebo léčivý přípravek, je považováno za porušení předpisů a představuje riziko samoléčby spotřebiteli daným produktem.
Vietnamský úřad pro kontrolu léčiv pověřil Ministerstvo zdravotnictví Ho Či Minova města přímým dohledem nad procesem stahování a likvidace léčiv společnosti Thien Khanh Pharmaceutical Co., Ltd.
Současně regulační orgán provede komplexní kontrolu dodržování zákona společností v jejích výrobních a obchodních činnostech. Pokud budou zjištěny jakékoli známky výroby nebo distribuce padělaného zboží, bude případ postoupen vyšetřovacímu orgánu k projednání v souladu se zákonem.
Zároveň jsou ministerstva zdravotnictví v provinciích a městech povinna informovat lékárny a maloobchodní prodejny, aby okamžitě přestaly prodávat krém Tiacortisol na pokožku, stáhly výrobek z trhu a vrátily jej dodavateli.
Drastická opatření úřadů přicházejí v době, kdy jsou farmaceutické a kosmetické trhy stále více kontrolovány s cílem předcházet padělaným a nekvalitním výrobkům a klamavé reklamě.
Den předtím vydal Úřad pro kontrolu léčiv (Drug Administration) také rozhodnutí o stažení šarže roztoku pro dámskou hygienu z trhu, protože obsahoval složku, jejíž použití nebylo povoleno.
Vzhledem ke zvýšenému riziku pašování, obchodních podvodů a padělaného zboží v období konce roku požádalo ministerstvo zdravotnictví o zahájení vrcholné inspekční kampaně s cílem přísně řešit porušování předpisů ve farmaceutickém a kosmetickém sektoru, zejména na platformách elektronického obchodování a sociálních médiích.
Odbor pro kontrolu léčiv (Ministerstvo zdravotnictví) nedávno zaslal dokument ministerstvům zdravotnictví v provinciích a městech, v němž je žádá o posílení opatření k boji proti pašování, obchodním podvodům a padělanému zboží ve farmaceutickém a kosmetickém sektoru, jejich prevenci a omezení, zejména během období špičky na konci roku a lunárního Nového roku Koně v roce 2026.
Vietnamský úřad pro kontrolu léčiv proto žádá místní ministerstva zdravotnictví, aby se urychleně spojila s Řídícím výborem 389 provincií a měst spolu s funkčními složkami, jako je správa trhu, policie a celní správa, a provedla tak od 15. prosince 2025 do 31. března 2026 maximální inspekční kampaň zaměřenou na dodržování právních předpisů ve zdravotnictví v zařízeních registrujících léčiva, deklarujících produkty, vyrábějících a obchodujících s léčivy a kosmetikou.
Inspekce se zaměřuje na legalitu výroby a podnikání; osvědčení o způsobilosti podnikání a dodržování provozních podmínek; legalitu výrobků prostřednictvím osvědčení o registraci léčiv a formulářů prohlášení o kosmetických výrobcích; a původ, kvalitu a označování výrobků.
Pokud jde o léčiva, úřady se zaměřují na kontrolu obchodních licencí, dodržování standardů správné praxe, čísel registračních rozhodnutí nebo dovozních povolení, faktur a podpůrných dokumentů, dat expirace a prodej léků na předpis.
U kosmetiky zahrnuje inspekce osvědčení o způsobilosti pro výrobu kosmetiky, deklarace výrobků a informační soubory o výrobku (PIF), shodu mezi deklarovanými informacemi a výrobkem v oběhu, označování složek, vlastností, použití, reklamních činností, jakož i doklady o původu, zdroji a dovozu dovážené kosmetiky.
Vietnamský úřad pro kontrolu léčiv (Drug Administration) dále požádal o zvýšenou kontrolu a inspekci obchodních aktivit v oblasti léčiv a kosmetiky na platformách elektronického obchodování a sociálních médiích.
V případech, kdy jsou zjištěny nepovolené léky, kosmetika, která nebyla oficiálně registrována úřady, výrobky, u nichž není povolen prodej prostřednictvím elektronického obchodu, výrobky, na které se vztahují oznámení o stažení z trhu nebo zničení, nebo výrobky s porušením reklamních pravidel, by místní úřady měly situaci neprodleně řešit a nahlásit ji příslušným ministerstvům a agenturám ke koordinovanému řešení.
Odbor pro kontrolu léčiv zdůraznil pevný závazek přísně řešit porušení předpisů ze strany organizací i jednotlivců v souladu se zákonem, zajistit, aby neexistovaly žádné zakázané oblasti ani výjimky, a současně předávat spisy vyšetřovacím orgánům k trestnímu stíhání v případech se známkami trestné činnosti, jako je například vysoká hodnota zboží, závažné následky, organizované porušování předpisů nebo recidiva.
Vietnamský úřad pro kontrolu léčiv dále žádá, aby ministerstva zdravotnictví v provinciích a městech úzce spolupracovala s příslušnými orgány ve svých lokalitách s cílem efektivně zavést správu léčiv a kosmetiky a přispět tak k ochraně zdraví a práv spotřebitelů. Pokud se vyskytnou jakékoli potíže nebo překážky, měly by být neprodleně nahlášeny Vietnamskému úřadu pro kontrolu léčiv, který jim poskytne pokyny a řešení.
S cílem zlepšit efektivitu dohledu, zjednodušit administrativní postupy, jasně definovat odpovědnosti a zejména zpřísnit kontrolu nad reklamou na kosmetické výrobky – oblastí sužovanou četnými nedostatky a nepřesnostmi v komunikaci produktů – žádá Ministerstvo zdravotnictví o zpětnou vazbu k návrhu nové vyhlášky o řízení kosmetických produktů, která nahrazuje vyhlášku 93/2016/ND-CP.
Podle návrhu musí kosmetické výrobky uvedené na trhu zajistit, aby při správném používání v souladu s pokyny, informacemi na etiketě a dávkovou formou nepoškozovaly lidské zdraví. Vlastníci nebo výrobci musí posoudit bezpečnost každého výrobku v souladu s pokyny ASEAN pro posuzování bezpečnosti kosmetických přípravků.
Kosmetika musí dále splňovat požadavky na limity těžkých kovů, mikroorganismů a stopových nečistot, jak je stanoveno v aktualizovaných přílohách Rady pro kosmetiku ASEAN (ACC). Ministerstvo zdravotnictví rovněž zveřejní seznam zakázaných nebo omezených složek, včetně jejich koncentrace, obsahu a rozsahu použití, aby si je podniky a obce plně uvědomily.
Významným novým bodem v návrhu je, že kosmetické firmy budou plně odpovědné za obsah reklam na své produkty, aniž by musely procházet schvalovacím procesem u regulačního úřadu. Obsah reklamy však musí být v souladu s povahou produktu, přesně odrážet inzerované použití a nesmí spotřebitele uvádět v omyl, že se jedná o lék nebo že je schopen léčit nemoci.
Ministerstvo zdravotnictví navrhuje úplný zákaz zneužívání pověsti zdravotnictví, jako je například používání obrázků, jmen, článků nebo uniforem lékařů, lékárníků, zdravotnických pracovníků nebo zdravotnických zařízení k reklamě. Zároveň přísně zakazuje používání zavádějícího jazyka, zveličování výhod nebo absolutní tvrzení.
Zdroj: https://baodautu.vn/thu-hoi-kem-boi-da-tiacortisol-d486722.html
Komentář (0)