Det vanskelige kliniske forsøg

Kliniske forsøg er ikke kun en væsentlig del af lægemiddeludviklingsprocessen, men bringer også mange økonomiske fordele for sundhedssystemet og patienterne. I Vietnam halter dette felt dog stadig bagud på grund af proceduremæssige, menneskelige ressourcer og institutionelle barrierer.

Patienter, der deltager i kliniske forsøg på Tam Anh General Hospital.

Lavere omkostninger, flere behandlingsmuligheder.

I slutningen af ​​december 2024 lancerede Tam Anh Research Institute VISTA-1-projektet om oral immunterapi til kræftbehandling i Vietnam. Efter næsten seks måneders implementering af forsøget har otte patienter med kolorektal cancer i slutstadiet, der er behandlet i henhold til forskningsprotokollen, i første omgang ikke vist nogen signifikante bivirkninger relateret til forskningslægemidlet og har vist lovende resultater.

Hr. M. (50 år gammel), som var den første person til at teste lægemidlet i dette projekt og led af kolorektal cancer, der havde metastaseret til leveren, sagde, at han havde gennemgået forskellige behandlingsregimer såsom kemoterapi og målrettet terapi, men uden held. I januar 2025 registrerede han sig for at deltage i studiet og blev anset for berettiget. "Jeg troede, jeg ikke havde andre muligheder, men takket være denne mulighed for at deltage i studiet føler jeg mig lettet og har mere håb," delte hr. M.

Ifølge Dr. Vu Huu Khiem, leder af onkologisk afdeling på Tam Anh General Hospital i Hanoi , blev patienterne, der deltog i studiet, nøje overvåget med hensyn til sikkerhed og respons på forskningslægemidlet. Forskerholdet har ikke registreret nogen usædvanlige symptomer relateret til forskningslægemidlet hos patienter, der har brugt det i de sidste tre måneder.

"For patienter med fremskreden kolorektal cancer, der ikke længere reagerer på nuværende behandlingsregimer, er enhver forbedring i overlevelsestiden under deres deltagelse i dette studie af stor betydning. Vi og patienterne er nu gået ind i den fjerde måned af denne forskning," sagde Dr. Vu Huu Khiem.

På Ho Chi Minh City Oncology Hospital udtalte Dr. Phan Tan Thuan, leder af den kliniske forsøgsenhed, at enheden i øjeblikket udfører 37 kliniske studier, primært i samarbejde med multinationale medicinalvirksomheder (Pharma). Hospitalet samarbejder også proaktivt med regionale kræftcentre for at udføre uafhængig forskning med akademisk værdi og praktiske anvendelser. Hospitalet bruger ofte nye generationers lægemidler til sammenligning med standardbehandlingsprotokoller. Mange af disse lægemidler er endnu ikke tilgængelige i Vietnam og er meget dyre, hvoraf nogle koster op til 300 millioner VND pr. behandlingscyklus (3-4 uger). Patienter, der deltager i studierne, modtager medicinen gratis, uanset deres specifikke behandlingsgren.

"Udover at hjælpe patienter med at få adgang til moderne behandling tidligere, gør disse studier det også muligt for indenlandske fagfolk at beherske data og evaluere lægemidlers effektivitet på den vietnamesiske befolkning. Dette forkorter den tid, det tager at bringe nye lægemidler på markedet. Mange nye generationers lægemidler er meget dyre. Her giver vi gratis adgang til nye generationers lægemidler for alle patienter, der deltager i undersøgelsen. Når forskningen er vellykket, kan det forkorte den tid, det tager at bringe nye lægemidler på markedet," forklarede Dr. Phan Tan Thuan.

Du vil måske også synes om

Instituttet for Forskning i Mental Sundhed underskriver en omfattende medicinsk samarbejdsaftale med Oxford University.Den 28. oktober annoncerede Tam Anh Research Institute, en del af Tam Anh General Hospital System, og Oxford University officielt en samarbejdsaftale om udveksling inden for uddannelse, videnskabelig forskning og innovation inden for sundhedsvæsenet.

"Nylige kliniske forsøg har hjulpet sundhedssektoren med hurtigt at få adgang til moderne behandlinger, fra traditionel kemoterapi til immunterapi og målrettede terapier. Disse fremskridt forlænger ikke kun livet, men forbedrer også patienternes livskvalitet, samtidig med at adgangen til nye lægemidler til lavere omkostninger for patienter og sundhedssystemet udvides."

Vicesundhedsminister Nguyen Thi Lien Huong

Stort potentiale, men mangel på mekanismer.

Ifølge professor Guy Thwaites, direktør for den kliniske forskningsenhed ved Oxford University, har Vietnam været førende inden for forsøg med malariamedicin siden 1991, hvilket har gavnet millioner af patienter globalt. Med en befolkning på cirka 100 millioner tilbyder Vietnam en mangfoldig patientgruppe, der er ideel til kliniske forsøg. En gennemsnitlig BNP-vækstrate på 6-7 % om året kombineret med en voksende middelklasse øger yderligere Vietnams attraktivitet for både indenlandske og internationale donorer. Trods sit store potentiale står markedet for kliniske forsøg i Vietnam stadig over for adskillige barrierer, der hæmmer dets udvikling og skaber mangel på synkronisering. Godkendelsestiden for et klinisk forsøg i Vietnam kan være op til 160 dage – den længste i Asien, mens den gennemsnitlige tid i andre lande er omkring 75 dage. Desuden halter Vietnam langt bagefter mange lande i regionen, såsom Singapore (18 dage), Indonesien (20 dage), Japan (31 dage)... Denne tidsramme påvirker det vietnamesiske markeds attraktivitet for forskningssponsorer.

Derudover kræver kliniske forsøg et tæt samarbejde mellem læger, sygeplejersker, forskningskoordinatorer og dataansvarlige. Vietnam mangler dog i øjeblikket en veluddannet arbejdsstyrke; landet står også over for økonomiske vanskeligheder og utilstrækkelige incitamentsmekanismer. Et klinisk fase 3-forsøg kan koste mellem 10 og 20 millioner dollars. I mellemtiden har mange investorer rapporteret, at Vietnam mangler skatteincitamenter, forskningsfinansiering eller medfinansieringsmekanismer svarende til dem i Singapore og Sydkorea. Udbetaling af finansiering forsinkes ofte på grund af administrative procedurer, hvilket påvirker forsøgenes fremskridt og reducerer konkurrenceevnen sammenlignet med andre lande i regionen.

For at udvikle sektoren for kliniske forsøg i Vietnam foreslår Dr. Phan Tan Thuan at forenkle godkendelsesprocedurerne gennem et centraliseret onlinesystem for at forkorte den nuværende komplekse godkendelsesproces. Derudover bør onlineregistrering via en engelsksproget portal og tosproget dokumentation implementeres for at strømline processen for internationale donorer. For at konkurrere med andre lande i regionen bør der udvikles præferentielle politikker såsom skattefritagelser, forskningsfinansiering eller medfinansieringsmekanismer for forsøgsomkostninger, svarende til programmer i Singapore og Thailand.

"Vietnam bør fremme offentlig-private partnerskabsmodeller inden for klinisk forsøgsforskning for at hjælpe med at dele risici og forbedre ressourcerne til bæredygtig industriudvikling. Samtidig er der behov for politikker, der investerer i infrastruktur, skaber flere testfaciliteter og udvider specialiserede træningsprogrammer for personale gennem samarbejde med universiteter og internationale organisationer," foreslog Dr. Phan Tan Thuan.

Hr. LUKE TRELOAR, chef for infrastruktur, offentlig forvaltning og sundhedspleje hos KPMG Vietnam: Udvikling af incitamentspolitikker

Godkendelsesprocessen for kliniske forsøg i Vietnam involverer mange trin. For det første tager det mellem 3 og 12 måneder at opnå godkendelse på lokalt niveau, afhængigt af antallet og placeringen af ​​studiet. Dernæst tager godkendelsesprocessen hos Sundhedsministeriet i gennemsnit 3 til 5 måneder. Endelig tager det i gennemsnit 3 til 4 måneder at opnå en importlicens til lægemidlet (til lægemiddelforsøg). Antallet af kliniske forsøgscentre og studier i Vietnam er for lavt i forhold til befolkningen, hvilket risikerer at sakke bagud i kapløbet om at blive et regionalt klinisk forskningscenter. Vietnam har brug for politikker til at investere i infrastruktur, bygge flere forsøgsfaciliteter og udvide specialiserede træningsprogrammer for personale gennem samarbejde med universiteter og internationale organisationer. For at konkurrere med andre lande i regionen er det nødvendigt at udvikle incitamentspolitikker såsom skattefritagelser, forskningsfinansiering eller medfinansieringsmekanismer for forsøgsomkostninger, svarende til programmer i Singapore og Thailand.

Du vil måske også synes om

10 grunde til, hvorfor du bør spise mere vandmelon om sommeren.SKĐS - Sommerens intense varme kan nemt føre til træthed, dehydrering og udmattelse. Blandt tropiske frugter er vandmelon gavnlig til at køle ned takket være sin søde, forfriskende og saftige smag.

Hr. Nguyen Ngo Quang, direktør for Departementet for Videnskab, Teknologi og Uddannelse (Sundhedsministeriet): Standardisering af kliniske forsøgsaktiviteter.

I den kommende periode vil Sundhedsministeriet fortsætte med at forfine de juridiske rammer og standardisere kliniske forsøgsaktiviteter i overensstemmelse med internationale standarder. Samtidig vil det styrke kapaciteten hos det nationale råd for biomedicinsk forskningsetik. Sundhedsministeriet søger i øjeblikket feedback på et udkast til cirkulære, der beskriver reglerne for kliniske lægemiddelforsøg. Dette cirkulære vil specificere detaljerne i kliniske lægemiddelforsøg, herunder principper, standarder, procedurer og ansvar i forbindelse med testning af lægemidler på frivillige for at vurdere lægemidlers sikkerhed og effekt, identificere bivirkninger og undersøge lægemidlers farmakokinetik. Ifølge udkastet til cirkulære skal principperne for kliniske lægemiddelforsøg sikre videnskabelig stringens, objektivitet, ærlighed, gennemsigtighed og beskytte forskningsdeltagernes rettigheder.

MINH NAM - MINH KHA NG optaget

THANH AN

Kilde: https://www.sggp.org.vn/gian-nan-thu-nghiem-lam-sang-post802539.html