Το Υπουργείο Υγείας (Τμήμα Διοίκησης Φαρμάκων) απέστειλε έγγραφο στα Τμήματα Υγείας των επαρχιών και των κεντρικά διοικούμενων πόλεων, καθώς και στις εγκαταστάσεις παραγωγής φαρμάκων, σχετικά με την ενίσχυση της συμμόρφωσης με τις Καλές Παρασκευαστικές Πρακτικές (GMP) και την επιθεώρηση και παρακολούθηση των δραστηριοτήτων παραγωγής στις εγκαταστάσεις παραγωγής φαρμάκων, ως εξής:
Για τις εγκαταστάσεις παραγωγής φαρμακευτικών προϊόντων, οι πρώτες ύλες πρέπει να διασφαλίζουν την αυστηρή συμμόρφωση με τις αρχές και τα πρότυπα της «Καλής Παρασκευαστικής Πρακτικής» (GMP) όπως ορίζονται από το Υπουργείο Υγείας καθ' όλη τη διαδικασία παραγωγής φαρμάκων, καθώς και την παραγωγή συμπληρωμάτων υγείας (εάν επιτρέπεται η παραγωγή τους στην ίδια γραμμή παραγωγής με τα φάρμακα).
Ο αυστηρός έλεγχος της προέλευσης, της ποιότητας και της χρήσης των φαρμακευτικών πρώτων υλών είναι απαραίτητος για να διασφαλιστεί ότι τα υλικά που χρησιμοποιούνται στην παραγωγή προορίζονται για τον προβλεπόμενο σκοπό, προέρχονται από τον σωστό κατασκευαστή, όπως αναφέρεται στον φάκελο καταχώρισης φαρμάκων, και παρέχονται από εγκαταστάσεις παραγωγής και διανομής πρώτων υλών που έχουν υποβληθεί σε διεξοδική αξιολόγηση προμηθευτών.
Οι πρώτες ύλες για τα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να υποβάλλονται σε ποιοτικούς ελέγχους και να πληρούν τα πρότυπα ποιότητας που έχουν εγκριθεί από το Υπουργείο Υγείας στον φάκελο καταχώρισης φαρμάκων πριν χρησιμοποιηθούν στην παραγωγή φαρμάκων.
Εξετάστε τη διαδικασία παραγωγής, τα αρχεία παραγωγής και τα αρχεία δοκιμών για να διασφαλίσετε τη συμμόρφωση με τη διαδικασία παραγωγής και τις διαδικασίες ποιοτικού ελέγχου, όπως ορίζονται στον εγκεκριμένο και επικυρωμένο φάκελο καταχώρισης φαρμάκων, και για να συμμορφωθείτε πλήρως με όλους τους κανονισμούς που αφορούν την καταχώριση φαρμάκων.
Το Τμήμα Διοίκησης Φαρμάκων δηλώνει σαφώς ότι σε περιπτώσεις αλλαγών στη διαδικασία παραγωγής, στα πρότυπα ποιότητας ή στις αναλυτικές διαδικασίες για τη διασφάλιση της σκοπιμότητας, της ακρίβειας και της ακρίβειας της μεθόδου, οι διαδικασίες για την αλλαγή πρέπει να εφαρμόζονται άμεσα σύμφωνα με τους κανονισμούς για την καταχώριση φαρμάκων και μπορούν να εφαρμοστούν μόνο αφού εξεταστούν και εγκριθούν από το Υπουργείο Υγείας (Τμήμα Διοίκησης Φαρμάκων) όπως ορίζεται.
Καθιέρωση ενός ολοκληρωμένου συστήματος διαχείρισης ποιότητας, που ελέγχει τις δραστηριότητες σύμφωνα με τα πρότυπα GMP, GLP και GSP· πλήρης συμμόρφωση με όλους τους νομικούς κανονισμούς στην παραγωγή και την επιχειρηματική δραστηριότητα φαρμάκων και συμπληρωμάτων υγείας (εάν υπάρχουν).
Ενίσχυση της αυτοεπιθεώρησης και του ελέγχου της συμμόρφωσης με τους Κανόνες Καλής Παραγωγής (GMP), τους Κανόνες Ορθής Εργασίας (GLP), τους Γενοποιημένους Προϊόντες Προϊόντων (GSP) και τους νομικούς κανονισμούς κατά την παραγωγή και τις επιχειρηματικές δραστηριότητες, άμεση ανίχνευση και διόρθωση σφαλμάτων και λογοδοσία ενώπιον του νόμου και των ρυθμιστικών αρχών για την ποιότητα και την ασφάλεια των προϊόντων που παράγονται από την εγκατάσταση, συμπεριλαμβανομένων των φαρμακευτικών προϊόντων και των προϊόντων υγιεινής διατροφής.
Να αναφέρετε άμεσα στο Υπουργείο Υγείας και στο τοπικό Τμήμα Υγείας όταν εντοπίζετε ζητήματα που σχετίζονται με την ποιότητα και την ασφάλεια των προϊόντων που παράγονται από την εγκατάσταση.
Για τα Υπουργεία Υγείας των επαρχιών και των κεντρικά διοικούμενων πόλεων, η Υπηρεσία Φαρμάκων του Βιετνάμ τους ζητά να ενισχύσουν την επιθεώρηση και την εποπτεία των εγκαταστάσεων παραγωγής φαρμάκων στις περιοχές τους, ιδίως εκείνων που παράγουν συμπληρώματα υγείας και καλλυντικά.
Συλλέγετε προληπτικά πληροφορίες και ελέγχετε τη συμμόρφωση με τους κανονισμούς σχετικά με την παραγωγή, τη χρήση πρώτων υλών, την επισήμανση, τη διαφήμιση κ.λπ., και τηρείτε τις αρχές της Ορθής Παρασκευαστικής Πρακτικής (GMP) και της ΣΓΠ (GSP) στις δραστηριότητες παραγωγής και αποθήκευσης.
Να αντιμετωπίζονται αυστηρά τυχόν παραβάσεις σύμφωνα με το νόμο, εφόσον εντοπιστούν, και να αναφέρονται στο Υπουργείο Υγείας (Τμήμα Διαχείρισης Φαρμάκων, Τμήμα Διαχείρισης Παραδοσιακών Φαρμάκων, Τμήμα Ασφάλειας Τροφίμων) για έγκαιρη δράση.
Πηγή: https://baolaocai.vn/bo-y-te-kiem-soat-chat-nguon-goc-chat-luong-va-viec-su-dung-nguyen-lieu-lam-thuoc-post402764.html
Σχόλιο (0)