Το Υπουργείο Υγείας αυστηροποιεί τη διαχείριση των ειδικά ελεγχόμενων φαρμάκων και προωθεί την ψηφιοποίηση.

Η εγκύκλιος αριθ. 18/2026/TT-BYT όχι μόνο ενημερώνει και τυποποιεί τους καταλόγους ειδικά ελεγχόμενων φαρμάκων, αλλά τυποποιεί και ολόκληρη τη διαδικασία διαχείρισης, από την παραγωγή, την αποθήκευση, τη μεταφορά, τη χορήγηση έως την τήρηση αρχείων...

Το Υπουργείο Υγείας μόλις εξέδωσε εγκύκλιο που περιγράφει λεπτομερώς ορισμένες διατάξεις του νόμου περί φαρμακευτικών προϊόντων και του διατάγματος αριθ. 163/2025/ND-CP σχετικά με τα φάρμακα και τις πρώτες ύλες φαρμάκων που απαιτούν ειδικό έλεγχο.

Η εγκύκλιος αριθ. 18/2026/TT-BYT όχι μόνο ενημερώνει και τυποποιεί τους καταλόγους ειδικά ελεγχόμενων φαρμάκων, αλλά τυποποιεί και ολόκληρη τη διαδικασία διαχείρισης, από την παραγωγή, την αποθήκευση, τη μεταφορά, τη χορήγηση έως την τήρηση αρχείων, με στόχο την ενίσχυση του ελέγχου, της ιχνηλασιμότητας και την προώθηση του ψηφιακού μετασχηματισμού στον φαρμακευτικό τομέα.

Η εγκύκλιος εκδόθηκε για να συγκεκριμενοποιήσει τις διατάξεις του τροποποιημένου νόμου περί φαρμακευτικών προϊόντων του 2024 και του διατάγματος αριθ. 163/2025/ND-CP, και να δημιουργήσει μια ενιαία νομική βάση για τη διαχείριση φαρμάκων υψηλού κινδύνου και πρώτων υλών φαρμάκων, όπως ναρκωτικά, ψυχοτρόπα φάρμακα, πρόδρομες ουσίες ναρκωτικών, ραδιενεργά φάρμακα και φάρμακα υπό ειδικό έλεγχο.

Συνεπώς, η Εγκύκλιος εκδίδει τους ακόλουθους καταλόγους: κατάλογο ναρκωτικών ουσιών· κατάλογο ψυχοτρόπων ουσιών· κατάλογο πρόδρομων ουσιών που χρησιμοποιούνται σε φαρμακευτικά προϊόντα· πίνακα ορίων συγκέντρωσης και περιεκτικότητας για ναρκωτικές ουσίες, ψυχοτρόπες ουσίες και πρόδρομες ουσίες που χρησιμοποιούνται σε φαρμακευτικά προϊόντα σε συνδυαστικά φάρμακα· και ορίζει επίσης τον κατάλογο φαρμάκων και φαρμακευτικών ουσιών που ανήκουν στον κατάλογο ουσιών που απαγορεύονται για χρήση σε ορισμένες βιομηχανίες και τομείς, όπως ανακοινώθηκε από το Υπουργείο Υγείας .

Η εγκύκλιος καθορίζει επίσης τις δραστηριότητες που σχετίζονται με την αποθήκευση, την παραγωγή, την παρασκευή, τη χορήγηση, τη χρήση, τη διάθεση, την παράδοση, τη μεταφορά, την αναφορά και την τήρηση αρχείων φαρμάκων και πρώτων υλών φαρμάκων που υπόκεινται σε ειδικό έλεγχο σε μη εμπορικά φαρμακευτικά καταστήματα.

Αξίζει να σημειωθεί ότι, για πρώτη φορά, πολλές διαδικασίες διαχείρισης έχουν τυποποιηθεί ώστε να ευθυγραμμίζονται με τους νέους κανονισμούς του τροποποιημένου Φαρμακευτικού Νόμου και τα σύγχρονα συστήματα διαχείρισης, δημιουργώντας μια βάση για βελτιωμένη παρακολούθηση, ιχνηλασιμότητα και πρόληψη της απώλειας φαρμάκων.

Μία από τις βασικές πτυχές της Εγκυκλίου είναι ο σαφής ορισμός των ευθυνών σε κάθε στάδιο της διαδικασίας διαχείρισης των ειδικά ελεγχόμενων φαρμάκων.

Συγκεκριμένα, για τις ιατρικές εγκαταστάσεις, τα ναρκωτικά, τα ψυχοτρόπα φάρμακα, οι πρόδρομες ουσίες και οι πρώτες ύλες ναρκωτικών που είναι ναρκωτικές ουσίες, ψυχοτρόπες ουσίες ή πρόδρομες ουσίες που χρησιμοποιούνται στην παρασκευή ναρκωτικών πρέπει να αποθηκεύονται σε ξεχωριστή, ασφαλώς κλειδωμένη αποθήκη ή ντουλάπι και να φυλάσσονται χωριστά από άλλα ναρκωτικά. Εάν δεν υπάρχει ξεχωριστή αποθήκη ή ντουλάπι, πρέπει να ορίζεται ξεχωριστός χώρος με σαφή σήμανση για την αποφυγή σύγχυσης.

Η χορήγηση και η χρήση ναρκωτικών, ψυχοτρόπων φαρμάκων και προδρόμων φαρμάκων πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με αυστηρές διαδικασίες. Τα τμήματα θεραπείας και οι κλινικές πρέπει να δημιουργούν έντυπα αίτησης φαρμάκων, να παρακολουθούν το απόθεμα και να επιστρέφουν τα αχρησιμοποίητα φάρμακα σύμφωνα με τους κανονισμούς.

Μπορεί επίσης να σας αρέσει

Βοηθάει η υπερβολική εφίδρωση στην απώλεια βάρους;SKĐS - Πολλοί άνθρωποι πιστεύουν ότι όσο περισσότερο ιδρώνετε κατά τη διάρκεια της άσκησης, τόσο πιο γρήγορα θα χάσετε βάρος. Ωστόσο, βοηθάει στην πραγματικότητα η υπερβολική εφίδρωση στην απώλεια βάρους και στην καύση λίπους;

Ένα αξιοσημείωτο νέο χαρακτηριστικό της εγκυκλίου είναι ότι επιτρέπει στα ιδρύματα να χρησιμοποιούν ηλεκτρονικά αρχεία και έγγραφα αντί για έντυπα αρχεία όταν πληρούν τις απαιτήσεις για ασφάλεια, ακεραιότητα δεδομένων και χωρητικότητα αποθήκευσης.

Συνεπώς, τα ηλεκτρονικά δεδομένα πρέπει να διασφαλίζουν ότι περιέχουν πλήρεις πληροφορίες σύμφωνα με την προβλεπόμενη μορφή, είναι κρυπτογραφημένα, προστατεύονται κατά τη μετάδοση, τη λήψη και την αποθήκευση, και επίσης εξασφαλίζουν ακρίβεια, ασφάλεια και προσβασιμότητα όταν χρειάζεται.

Επιπλέον, οι φαρμακευτικές επιχειρήσεις και τα ιδρύματα με μη εμπορικές φαρμακευτικές δραστηριότητες επιτρέπεται να αποθηκεύουν αρχεία και έγγραφα σε έντυπη ή ηλεκτρονική μορφή, αλλά πρέπει να διασφαλίζουν τη δυνατότητα διαχείρισης, ανάκτησης και ανάκτησης δεδομένων καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου αποθήκευσης, όπως ορίζεται.

Αυτός ο κανονισμός ευθυγραμμίζεται με την πολιτική ψηφιακού μετασχηματισμού του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης, συμβάλλοντας στη μείωση των διοικητικών διαδικασιών και της γραφειοκρατίας σε χαρτί, βελτιώνοντας παράλληλα την αποτελεσματικότητα της παρακολούθησης για τις ομάδες φαρμάκων υψηλού κινδύνου.

Αυτό είναι επίσης ένα από τα περιεχόμενα που περιλαμβάνονται στην εθνική στρατηγική καινοτομίας για την ανάπτυξη της επιστήμης, της τεχνολογίας, της καινοτομίας και του ψηφιακού μετασχηματισμού που εφαρμόζεται στον τομέα της υγείας. Το ψήφισμα αριθ. 57-NQ/TW της 22ας Δεκεμβρίου 2024 του Πολιτικού Γραφείου με θέμα «Η καινοτομία στην ανάπτυξη της επιστήμης, της τεχνολογίας, της καινοτομίας και του εθνικού ψηφιακού μετασχηματισμού» διαδραματίζει κρίσιμο ρόλο σε όλους τους τομείς, συμπεριλαμβανομένου του τομέα της υγείας.

Η εγκύκλιος ορίζει επίσης σαφώς την περίοδο διατήρησης των αρχείων και των εγγράφων που σχετίζονται με ειδικά ελεγχόμενα ναρκωτικά· μετά τη λήξη της περιόδου διατήρησης, η εγκατάσταση πρέπει να συστήσει επιτροπή για την καταστροφή των αρχείων σύμφωνα με τους κανονισμούς.

Μια άλλη αξιοσημείωτη πτυχή της Εγκυκλίου είναι η ειδική ρύθμιση σχετικά με την προμήθεια ραδιενεργών φαρμάκων.

Συνεπώς, οι ιατρικές εγκαταστάσεις που έχουν εξουσιοδότηση παραγωγής και παρασκευής ραδιενεργών φαρμάκων μπορούν να προμηθεύουν με τα φάρμακα που παράγουν και παρασκευάζουν σε άλλες ιατρικές εγκαταστάσεις, όταν η παραγόμενη ποσότητα υπερβαίνει τις πραγματικές ανάγκες.

Οι εγκαταστάσεις που προμηθεύουν και παραλαμβάνουν ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα είναι υπεύθυνες για την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων. Ετησίως, οι εν λόγω εγκαταστάσεις πρέπει να υποβάλλουν εκθέσεις όπως απαιτείται από τους κανονισμούς.

Μπορεί επίσης να σας αρέσει

Οργάνωση προγραμμάτων σχολικών γευμάτων - Η ποιότητα και η ασφάλεια αποτελούν τις κορυφαίες προτεραιότητες.Ποτέ πριν η ασφάλεια των τροφίμων δεν ήταν τόσο «καυτό» ζήτημα όσο τώρα, με δημοσιεύματα στον Τύπο να αναφέρονται στην ανακάλυψη και τον χειρισμό ενός δικτύου που πωλούσε μη ασφαλές χοιρινό κρέας στο Ανόι, το οποίο συνδέεται με την Hanoi Industrial Catering Service Joint Stock Company - προμηθευτή γευμάτων σε αρκετές σχολικές καφετέριες στο Νιν Μπιν. Κατά τη διάρκεια του φετινού Μήνα Δράσης για την Ασφάλεια των Τροφίμων, πολλές σχολικές καφετέριες υπόκεινται σε επιθεώρηση και εποπτεία από τις αρμόδιες αρχές.

Η εγκύκλιος καθορίζει επίσης λεπτομερώς το σύστημα αρχείων και εγγράφων για τις εγκαταστάσεις παρασκευής, εισαγωγής/εξαγωγής, χονδρικής πώλησης, λιανικής πώλησης, αποθήκευσης, δοκιμών και κλινικών δοκιμών φαρμάκων, καθώς και για τις εγκαταστάσεις που ασχολούνται με μη εμπορικές φαρμακευτικές δραστηριότητες.

Οι εγκαταστάσεις πρέπει να δημιουργούν και να διατηρούν πλήρη αρχεία για τις κινήσεις των αποθεμάτων (εισροές, εκροές και επίπεδα αποθεμάτων), δελτία έκδοσης αποθήκης, έγγραφα αγορών και πωλήσεων και σχετικά αρχεία για κάθε ομάδα φαρμάκων που απαιτεί ειδικό έλεγχο.

Η παρούσα εγκύκλιος ισχύει από τις 16 Ιουλίου 2026.

Πηγή: https://www.vietnamplus.vn/bo-y-te-siet-chat-quan-ly-thuoc-kiem-soat-dac-biet-thuc-day-so-hoa-post1114516.vnp