Οδηγίες για την ανάκληση και τον χειρισμό παραβατικών φαρμάκων

(Chinhphu.vn) - Το Υπουργείο Υγείας μόλις εξέδωσε την εγκύκλιο αριθ. 30/2025/TT-BYT, η οποία καθοδηγεί την εφαρμογή των προτύπων ποιότητας, τον έλεγχο των φαρμάκων, των συστατικών των φαρμάκων, καθώς και την ανάκληση και τον χειρισμό των παραβατικών φαρμάκων.

Τα φάρμακα πρέπει να καταστρέφονται όταν έχουν λήξει ή έχουν υποστεί ζημιά κατά την παραγωγή, την αποθήκευση, τη μεταφορά κ.λπ.

Η παρούσα εγκύκλιος παρέχει λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με την εφαρμογή των προτύπων ποιότητας φαρμάκων (χημικά φάρμακα, φυτικά φάρμακα, εμβόλια, βιολογικά προϊόντα), τα συστατικά των φαρμάκων (εκτός από τα φυτικά φάρμακα και τα παραδοσιακά φάρμακα), τον έλεγχο φαρμάκων, των φαρμακευτικών συστατικών, των συσκευασιών που βρίσκονται σε άμεση επαφή με φάρμακα και τις διαδικασίες ανάκλησης και χειρισμού παραβατικών φαρμάκων.

Διαδικασία υποχρεωτικής ανάκλησης ναρκωτικών

Η εγκύκλιος ορίζει τη διαδικασία για την υποχρεωτική ανάκληση φαρμάκων ως εξής:

1- Λήψη πληροφοριών σχετικά με παραβάσεις του νόμου περί ναρκωτικών από το Υπουργείο Υγείας (Τμήμα Διοίκησης Φαρμάκων)

Οι πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση φαρμάκων δεν εγγυώνται την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της θεραπείας από το Συμβουλευτικό Συμβούλιο Εγγραφής Φαρμάκων ή το Συμβουλευτικό Συμβούλιο για την αντιμετώπιση ανεπιθύμητων ενεργειών μετά τον εμβολιασμό. Οι πληροφορίες σχετικά με την ποιότητα των φαρμάκων δεν πληρούν τα πρότυπα των εγκαταστάσεων δοκιμών φαρμάκων.

Πληροφορίες σχετικά με παραβάσεις περί ναρκωτικών που ανακαλύφθηκαν από την Υπηρεσία Διοίκησης Φαρμάκων και τις Υπηρεσίες Ελέγχου Φαρμάκων. Κοινοποίηση παραβάσεων περί ναρκωτικών από εγκαταστάσεις παραγωγής, ρυθμιστικές αρχές και υπηρεσίες επιθεώρησης ποιότητας φαρμάκων ξένων κρατών.

Πληροφορίες σχετικά με παράνομα ναρκωτικά (συμπεριλαμβανομένων παραποιημένων φαρμάκων και φαρμάκων άγνωστης προέλευσης) που ανακαλύπτονται από την αστυνομία, τα τελωνεία και τις υπηρεσίες διαχείρισης της αγοράς.

2- Λήψη πληροφοριών σχετικά με παραβάσεις περί ναρκωτικών από το Υπουργείο Υγείας των επαρχιών και των κεντρικά διοικούμενων πόλεων

Πληροφορίες για ναρκωτικά κατώτερης ποιότητας από κέντρα ελέγχου ναρκωτικών.

Πληροφορίες σχετικά με παραβάσεις περί ναρκωτικών που ανακαλύφθηκαν από την Υπηρεσία Φαρμάκων και τις Υπηρεσίες Επιθεώρησης στην περιοχή.

Πληροφορίες σχετικά με παράνομα ναρκωτικά (συμπεριλαμβανομένων παραποιημένων φαρμάκων και φαρμάκων άγνωστης προέλευσης) που ανακαλύπτονται από την αστυνομία, τα τελωνεία και τις υπηρεσίες διαχείρισης της αγοράς στην επαρχία ή την πόλη.

3- Προσδιορίστε το επίπεδο παραβίασης

Εντός 24 ωρών από τη λήψη πληροφοριών σχετικά με το παραβατικό φάρμακο, το Υπουργείο Υγείας (Τμήμα Διοίκησης Φαρμάκων) και το Υπουργείο Υγείας προσδιορίζουν το επίπεδο παράβασης του φαρμάκου και καταλήγουν σε συμπέρασμα σχετικά με την ανάκληση του παραβατικού φαρμάκου με βάση την αξιολόγηση του κινδύνου για την υγεία του χρήστη, συμπεριλαμβανομένων των παραπόνων σχετικά με τα αποτελέσματα των εξετάσεων.

4- Χειρισμός του Υπουργείου Υγείας για παραβάσεις περί ναρκωτικών στην περιοχή

Εντός 24 ωρών από τη λήψη πληροφοριών σχετικά με το παραβατικό φάρμακο, το Υπουργείο Υγείας συγκρίνει το επίπεδο παράβασης του φαρμάκου όπως ορίζεται στο Παράρτημα II που εκδίδεται με την παρούσα Εγκύκλιο και εκδίδει έγγραφο για τον χειρισμό και την ανάκληση του φαρμάκου στην περιοχή για φάρμακα επιπέδου 2 ή επιπέδου 3 που παραβιάζουν τις οδηγίες, όπως ορίζεται στο Άρθρο 14 της παρούσας Εγκυκλίου.

Έλεγχος, παρακολούθηση της ανάκλησης φαρμάκων και δειγματοληψία για τον έλεγχο της ποιότητας των φαρμάκων στην περιοχή.

5- Χειρισμός του Υπουργείου Υγείας (Τμήμα Διοίκησης Φαρμάκων) για παραβάσεις των κανόνων περί ναρκωτικών:

Εντός 24 ωρών το πολύ από την ολοκλήρωση της ανάκλησης του φαρμάκου για παραβάσεις όπως ορίζεται στην παράγραφο 1 του άρθρου 65 του νόμου περί φαρμακευτικής, το Υπουργείο Υγείας (Τμήμα Διοίκησης Φαρμάκων) εκδίδει απόφαση ανάκλησης του φαρμάκου.

Η απόφαση ανάκλησης πρέπει να περιλαμβάνει τις ακόλουθες πληροφορίες (εάν υπάρχουν): ονομασία φαρμάκου, αριθμό κυκλοφορίας ή αριθμό άδειας εισαγωγής, ονομασία δραστικού συστατικού, συγκέντρωση, περιεκτικότητα, δοσολογική μορφή, αριθμό παρτίδας, ημερομηνία λήξης, εγκατάσταση παρασκευής, εγκατάσταση εισαγωγής, επίπεδο ανάκλησης και εγκατάσταση που είναι υπεύθυνη για την ανάκληση του φαρμάκου.

Τα φάρμακα που ανακαλούνται σύμφωνα με την απόφαση ανάκλησης που εκδίδεται από το Υπουργείο Υγείας (Τμήμα Διοίκησης Φαρμάκων) προσδιορίζονται ως μία παρτίδα φαρμάκου ή πολλές παρτίδες φαρμάκων ή όλες οι παρτίδες φαρμάκων ενός ή περισσότερων φαρμάκων.

6- Ειδοποίηση απόφασης ανάκλησης φαρμάκου.

7- Εφαρμογή ανάκλησης φαρμάκων.

Χειρισμός παράνομων ναρκωτικών

Σύμφωνα με την Εγκύκλιο, τα παραβατικά φάρμακα επιτρέπεται να αποκατασταθούν ή να επανεξαχθούν στις ακόλουθες περιπτώσεις:

- Φάρμακα που παραβιάζουν το επίπεδο 3 και δεν εμπίπτουν στις διατάξεις των σημείων δ και ε, παράγραφος 1, άρθρο 17 της παρούσας εγκυκλίου (Τα φάρμακα που ανακαλούνται λόγω παραβάσεων επιπέδου 3, εξετάζονται από το Υπουργείο Υγείας (Διεύθυνση Φαρμάκων) σύμφωνα με τους κανονισμούς και καταλήγουν στο συμπέρασμα ότι δεν μπορούν να διορθωθούν ή να επανεξαχθούν· τα φάρμακα που ανακαλούνται λόγω παραβάσεων επιπέδου 3 επιτρέπεται από το Υπουργείο Υγείας (Διεύθυνση Φαρμάκων) να διορθωθούν ή να επανεξαχθούν, αλλά η εγκατάσταση δεν μπορεί να διορθώσει ή να επανεξαχθεί).

- Φάρμακα που παραβιάζουν τους κανονισμούς σχετικά με την επισήμανση και τις οδηγίες χρήσης.

- Φάρμακα συσκευασμένα σε εξωτερική συσκευασία από συστατικά φάρμακα συσκευασμένα σε διαφορετικές άμεσες συσκευασίες (κιτ) στις οποίες ένα ή περισσότερα συστατικά φάρμακα δεν πληρούν τα πρότυπα ποιότητας. Με βάση το επίπεδο παραβίασης του συστατικού φαρμάκου, αυτό το συστατικό φάρμακο επιτρέπεται να ανακυκλωθεί, να επανεξαχθεί ή να καταστραφεί σύμφωνα με τους κανονισμούς. Άλλα συστατικά που πληρούν τα πρότυπα ποιότητας επιτρέπεται να ανακυκλωθούν και να επανασυσκευαστούν κατάλληλα.

Η εγκατάσταση της οποίας το φάρμακο ανακαλείται πρέπει να υποβάλει γραπτό αίτημα στο Υπουργείο Υγείας (Τμήμα Διοίκησης Φαρμάκων) για διόρθωση, μαζί με μια διαδικασία διόρθωσης, αξιολόγηση των κινδύνων για την ποιότητα και τη σταθερότητα του φαρμάκου, καθώς και ένα πρόγραμμα για την παρακολούθηση και την εποπτεία της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου κατά την κυκλοφορία του.

Εντός μέγιστης προθεσμίας 60 ημερών από την ημερομηνία παραλαβής του γραπτού αιτήματος διόρθωσης της εγκατάστασης, το Υπουργείο Υγείας (Τμήμα Διαχείρισης Φαρμάκων) οφείλει να εξετάσει και να απαντήσει εγγράφως εγκρίνοντας ή απορρίπτοντας τη διόρθωση. Σε περίπτωση απόρριψης, οι λόγοι πρέπει να αναφέρονται με σαφήνεια.

Σε περίπτωση που χρειαστεί να συμπληρωθούν ή να διευκρινιστούν πληροφορίες σχετικά με τη διόρθωση, εντός μέγιστης προθεσμίας 60 ημερών από την ημερομηνία παραλαβής του εγγράφου από το Υπουργείο Υγείας (Τμήμα Διαχείρισης Φαρμάκων), η εγκατάσταση οφείλει να υποβάλει πρόσθετα έγγραφα και εξηγήσεις. Μετά την παρέλευση της ανωτέρω περιόδου, εάν η εγκατάσταση δεν υποβάλει πρόσθετα έγγραφα και εξηγήσεις, το αίτημα διόρθωσης δεν θα ισχύει πλέον.

Οι εγκαταστάσεις με ανακληθέντα φάρμακα ή φάρμακα που παραβιάζουν τους κανονισμούς πρέπει να αποστέλλουν έγγραφο στο Υπουργείο Υγείας (Τμήμα Διοίκησης Φαρμάκων) με σχέδιο επανεξαγωγής στο οποίο να αναφέρεται σαφώς ο χρόνος και η χώρα επανεξαγωγής.

Εντός μέγιστης προθεσμίας 15 ημερών από την ημερομηνία παραλαβής του αιτήματος της εγκατάστασης, το Υπουργείο Υγείας (Τμήμα Διοίκησης Φαρμάκων) απαντά εγγράφως με έγκριση ή απόρριψη της επανεξαγωγής· σε περίπτωση απόρριψης, οι λόγοι πρέπει να αναφέρονται με σαφήνεια.

Η αποκατάσταση και η επανεξαγωγή ανακληθέντων φαρμάκων μπορεί να πραγματοποιηθεί μόνο μετά από γραπτή συγκατάθεση από το Υπουργείο Υγείας (Τμήμα Διοίκησης Φαρμάκων).

Απορρίψτε το φάρμακο

1- Τα φάρμακα πρέπει να καταστραφούν σε μία από τις ακόλουθες περιπτώσεις:

α) Ληγμένα φάρμακα· β) Φάρμακα που υπέστησαν ζημιές κατά την παραγωγή, την αποθήκευση ή τη μεταφορά· γ) Φάρμακα των οποίων η περίοδος αποθήκευσης έχει λήξει σύμφωνα με τους κανονισμούς· δ) Φάρμακα που ανακλήθηκαν λόγω παραβάσεων επιπέδου 1 ή επιπέδου 2· ε) Φάρμακα που ανακλήθηκαν λόγω παραβάσεων επιπέδου 3, τα οποία εξετάστηκαν από το Υπουργείο Υγείας (Τμήμα Διοίκησης Φαρμάκων) σύμφωνα με τους κανονισμούς και κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι δεν μπορούν να διορθωθούν ή να επανεξαχθούν·

ε) Τα φάρμακα που ανακαλούνται λόγω παραβάσεων επιπέδου 3 επιτρέπεται από το Υπουργείο Υγείας (Τμήμα Διοίκησης Φαρμάκων) να διορθωθούν ή να επανεξαχθούν, αλλά η εγκατάσταση δεν διορθώνει ή επανεξάγει τα παράπτωμά τους· ζ) Παραποιημένα φάρμακα, λαθραία φάρμακα, φάρμακα άγνωστης προέλευσης, φάρμακα που περιέχουν απαγορευμένες ουσίες· η) Φάρμακα που πρέπει να καταστραφούν σύμφωνα με τις διατάξεις του Διατάγματος περί διοικητικών κυρώσεων στον τομέα της υγείας· θ) Φάρμακα που παράγονται από πρώτες ύλες που δεν πληρούν τα πρότυπα ποιότητας, εκτός από τις περιπτώσεις όπου η μη τήρηση των προτύπων αντιμετωπίζεται κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραγωγής και δεν επηρεάζει τη διαδικασία παραγωγής και την ποιότητα των φαρμάκων.

2- Καταστροφή ναρκωτικών σε εγκαταστάσεις παραγωγής, εισαγωγής, χονδρικής πώλησης, εγκαταστάσεις ελέγχου ναρκωτικών, νοσοκομεία και ινστιτούτα με κλίνες:

Ο επικεφαλής της μονάδας παρασκευής, εισαγωγής, χονδρικής πώλησης, δοκιμής φαρμάκων, του νοσοκομείου ή του ινστιτούτου που διαθέτει κλίνες που περιέχουν φάρμακα προς καταστροφή αποφασίζει τη σύσταση Συμβουλίου Καταστροφής Φαρμάκων για την οργάνωση της καταστροφής των ναρκωτικών, τη λήψη αποφάσεων σχετικά με τη μέθοδο καταστροφής και την επίβλεψη της καταστροφής των ναρκωτικών. Το Συμβούλιο έχει τουλάχιστον 03 μέλη, εκ των οποίων ο 01 εκπρόσωπος πρέπει να είναι ο υπεύθυνος για την εμπειρογνωμοσύνη της εγκατάστασης.

Η απόρριψη φαρμάκων πρέπει να διασφαλίζει την ασφάλεια για τους ανθρώπους και τα ζώα και να αποφεύγει τη ρύπανση του περιβάλλοντος σύμφωνα με τους νόμους περί προστασίας του περιβάλλοντος.

Η εγκατάσταση της οποίας τα φάρμακα καταστρέφονται πρέπει να αναλάβει πλήρως την ευθύνη για την καταστροφή των φαρμάκων. Για περιπτώσεις καταστροφής φαρμάκων, πρέπει να αποστέλλεται έκθεση με αρχείο καταστροφής φαρμάκων στο τοπικό Υπουργείο Υγείας. Το αρχείο καταστροφής φαρμάκων πρέπει να συμμορφώνεται με τους κανονισμούς της Φόρμας Αρ. 06 του Παραρτήματος III που εκδίδεται με την παρούσα Εγκύκλιο.

3- Κανονισμοί σχετικά με την ακύρωση εμβολίων

Τουλάχιστον 7 εργάσιμες ημέρες πριν από την καταστροφή των εμβολίων, η εγκατάσταση της οποίας τα εμβόλια πρόκειται να καταστραφούν πρέπει να αποστείλει γραπτή ειδοποίηση για το σχέδιο καταστροφής στο τοπικό Υπουργείο Υγείας, η οποία πρέπει να περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με το όνομα, την ποσότητα, τη συγκέντρωση ή το περιεχόμενο κάθε εμβολίου που πρόκειται να καταστραφεί, τον λόγο καταστροφής, την ώρα καταστροφής, την τοποθεσία καταστροφής και τη μέθοδο καταστροφής. Το Υπουργείο Υγείας είναι υπεύθυνο για την επίβλεψη της καταστροφής των εμβολίων.

Η διαδικασία καταστροφής εμβολίων και η καταστροφή εμβολίων πρέπει να διεξάγονται σύμφωνα με τους ισχύοντες κανονισμούς για τη διαχείριση ιατρικών αποβλήτων και τη διαχείριση επικίνδυνων αποβλήτων. Η εγκατάσταση της οποίας τα εμβόλια καταστρέφονται πρέπει να αναφέρει την καταστροφή εμβολίων εγγράφως, μαζί με το αρχείο καταστροφής, στο τοπικό Υπουργείο Υγείας και στον Οργανισμό Φαρμάκων. Το αρχείο καταστροφής εμβολίων είναι σύμφωνο με το Έντυπο Αρ. 06, Παράρτημα III, που εκδίδεται με την παρούσα Εγκύκλιο.

4- Η καταστροφή ναρκωτικών που υπόκεινται σε ειδικό έλεγχο πρέπει να συμμορφώνεται με τις διατάξεις του άρθρου 37 του διατάγματος αριθ. 163/2025/ND-CP.

5- Καταστροφή φαρμάκων σε καταστήματα λιανικής πώλησης και ιατρικές κλινικές: Η καταστροφή φαρμάκων πραγματοποιείται σύμφωνα με σύμβαση με εγκατάσταση που είναι υπεύθυνη για την επεξεργασία βιομηχανικών αποβλήτων.

Ο υπεύθυνος για τα επαγγελματικά καθήκοντα του καταστήματος λιανικής πώλησης και ο επικεφαλής της ιατρικής κλινικής είναι υπεύθυνοι για την καταστροφή των φαρμάκων, την επίβλεψη της καταστροφής των φαρμάκων και την αποθήκευση εγγράφων σχετικά με την καταστροφή των φαρμάκων.

6- Η προθεσμία για τη διαχείριση των ανακληθέντων φαρμάκων δεν υπερβαίνει τους 12 μήνες από την ημερομηνία ολοκλήρωσης της ανάκλησης, όπως ορίζεται στα σημεία α, β και γ, παράγραφος 3, άρθρο 63 του νόμου περί φαρμακευτικής.

Μιν Χιέν

Πηγή: https://baochinhphu.vn/huong-dan-thu-hoi-xu-ly-thuoc-vi-pham-102250703152836291.htm