Διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης με τις Ορθές Πρακτικές Παραγωγής φαρμάκων και φαρμακευτικών συστατικών

(Chinhphu.vn) - Το Υπουργείο Υγείας μόλις εξέδωσε την εγκύκλιο 28/2025/TT-BYT που ρυθμίζει τις ορθές πρακτικές παρασκευής φαρμάκων και φαρμακευτικών συστατικών.

Η εγκύκλιος ορίζει με σαφήνεια τη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης με τις Ορθές Πρακτικές Παραγωγής φαρμάκων και φαρμακευτικών συστατικών.

Η παρούσα εγκύκλιος προβλέπει τη δημοσίευση, την εφαρμογή και τη δημοσίευση αρχών και προτύπων για τις Ορθές Πρακτικές Παραγωγής φαρμάκων και φαρμακευτικών συστατικών, καθώς και την αξιολόγηση και διατήρηση της συμμόρφωσης με τις Ορθές Πρακτικές Παραγωγής φαρμάκων και φαρμακευτικών συστατικών.

Διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης με τις Ορθές Πρακτικές Παραγωγής για τα φάρμακα

Σύμφωνα με την Εγκύκλιο, η διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης με τις Ορθές Πρακτικές Παραγωγής φαρμάκων και φαρμακευτικών συστατικών έχει ως εξής:

Παραλαβή εγγράφων

Η μονάδα παραγωγής υποβάλλει απευθείας ή ταχυδρομικώς ή ηλεκτρονικά 1 σύνολο εγγράφων όπως ορίζεται με τέλος εκτίμησης όπως ορίζεται από τον Υπουργό Οικονομικών σχετικά με το τέλος εκτίμησης για τα πρότυπα και τις συνθήκες παραγωγής στην υπηρεσία παραλαβής του Υπουργείου Υγείας ως εξής:

Οι ορθές πρακτικές παρασκευής είναι ένα σύνολο αρχών και προτύπων για την παραγωγή φαρμάκων και φαρμακευτικών συστατικών, με σκοπό να διασφαλιστεί ότι τα φάρμακα και τα φαρμακευτικά συστατικά παράγονται και δοκιμάζονται πάντα με συνέπεια, σύμφωνα με τα πρότυπα ποιότητας που είναι κατάλληλα για την προβλεπόμενη χρήση και τις απαιτήσεις του πιστοποιητικού καταχώρισης φαρμάκων και φαρμακευτικών συστατικών.

α- Το Τμήμα Παραδοσιακής Ιατρικής και Διαχείρισης Φαρμακευτικής για εγκαταστάσεις παραγωγής που ζητούν τη χορήγηση Πιστοποιητικού επιλεξιμότητας για φαρμακευτική επιχείρηση με σκοπό την παραγωγή μόνο φαρμακευτικών βοτάνων, παραδοσιακών φαρμάκων και παραδοσιακών φαρμακευτικών συστατικών κατά τον χρόνο υποβολής της αίτησης.

β- Η Υπηρεσία Φαρμάκων του Βιετνάμ για εγκαταστάσεις παραγωγής που ζητούν τη χορήγηση Πιστοποιητικού επιλεξιμότητας για φαρμακευτικές επιχειρήσεις με σκοπό την παραγωγή μόνο φαρμακευτικών συστατικών (εξαιρουμένων των φαρμακευτικών βοτάνων), χημικών φαρμάκων, φαρμακευτικών βοτάνων, εμβολίων και βιολογικών προϊόντων κατά τον χρόνο υποβολής της αίτησης.

γ- Η Υπηρεσία Φαρμάκων του Βιετνάμ χορηγεί Πιστοποιητικό επιλεξιμότητας για φαρμακευτική επιχείρηση σε μια μονάδα παραγωγής που παράγει ταυτόχρονα ένα από τα φάρμακα και τα φαρμακευτικά συστατικά που ορίζονται στο σημείο α της παρούσας ρήτρας και ένα από τα φάρμακα και τα φαρμακευτικά συστατικά που ορίζονται στο σημείο β της παρούσας ρήτρας κατά τον χρόνο υποβολής της αίτησης.

Διαδικασία παραλαβής και επεξεργασίας εγγράφων

Μετά την παραλαβή μιας πλήρους αίτησης όπως ορίζεται, η Υπηρεσία Παραλαβής Αιτήσεων επιστρέφει στην αιτούσα εγκατάσταση ένα Έντυπο Παραλαβής Αίτησης σύμφωνα με το Έντυπο Αρ. 01 στο Παράρτημα Ι που εκδόθηκε με το Διάταγμα Αρ. 163/2025/ND-CP.

Εντός 5 εργάσιμων ημερών από την ημερομηνία παραλαβής έγκυρων εγγράφων, η Παραλαμβάνουσα Αρχή συγκροτεί Ομάδα Αξιολόγησης και αποστέλλει στην εγκατάσταση παραγωγής την απόφαση σύστασης της Ομάδας Αξιολόγησης, συμπεριλαμβανομένου του αναμενόμενου χρόνου για την πραγματική αξιολόγηση στην εγκατάσταση παραγωγής.

Εντός 7 εργάσιμων ημερών από την ημερομηνία της απόφασης για την ίδρυση και 3 εργάσιμων ημερών για τις εγκαταστάσεις παραγωγής που παράγουν φάρμακα και φαρμακευτικά συστατικά στα οποία δίνεται προτεραιότητα στις διοικητικές διαδικασίες, όπως ορίζεται στην παράγραφο 5 του άρθρου 7 του νόμου περί φαρμακευτικής, η Ομάδα Αξιολόγησης διενεργεί πραγματική αξιολόγηση στην εγκατάσταση παραγωγής.

Πραγματική διαδικασία αξιολόγησης στην εγκατάσταση παραγωγής

Η εγκύκλιος ορίζει σαφώς την πραγματική διαδικασία αξιολόγησης στην εγκατάσταση παραγωγής:

Βήμα 1. Η ομάδα αξιολόγησης ανακοινώνει την Απόφαση για τη σύσταση της ομάδας αξιολόγησης, τον σκοπό, το περιεχόμενο και το αναμενόμενο πρόγραμμα αξιολόγησης στην εγκατάσταση παραγωγής.

Βήμα 2. Η μονάδα παραγωγής παρουσιάζει συνοπτικά την οργάνωση, το προσωπικό και τις δραστηριότητες εφαρμογής της GMP (Ορθής Παρασκευαστική Πρακτική) ή συγκεκριμένου περιεχομένου σύμφωνα με το περιεχόμενο της αξιολόγησης.

Βήμα 3. Η ομάδα αξιολόγησης διεξάγει μια πραγματική αξιολόγηση στην εγκατάσταση παραγωγής της εφαρμογής των Ορθών Πρακτικών Παραγωγής (GMP) σύμφωνα με κάθε συγκεκριμένο περιεχόμενο. Σε περίπτωση που η εγκατάσταση εκτελεί ένα ή περισσότερα στάδια της παραγωγικής διαδικασίας, το περιεχόμενο της αξιολόγησης περιλαμβάνει μόνο τις απαιτήσεις που αντιστοιχούν σε ένα ή περισσότερα στάδια παραγωγής που εκτελεί η εγκατάσταση. Το πρόγραμμα αξιολόγησης μπορεί να προσαρμοστεί ανάλογα με την πραγματική κατάσταση εφαρμογής ή τα υπάρχοντα προβλήματα της εγκατάστασης παραγωγής που ανακαλύφθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αξιολόγησης.

Βήμα 4. Η ομάδα αξιολόγησης συναντάται με τη μονάδα παραγωγής για να ενημερώσει σχετικά με τυχόν ελλείψεις που ανακαλύφθηκαν κατά τη διαδικασία αξιολόγησης (εάν υπάρχουν)· να αξιολογήσει το επίπεδο κάθε έλλειψης· να συζητήσει με τη μονάδα παραγωγής σε περίπτωση που η μονάδα παραγωγής δεν συμφωνεί με την αξιολόγηση της ομάδας αξιολόγησης για κάθε έλλειψη ή με το επίπεδο συμμόρφωσης με τις αρχές και τα πρότυπα GMP της μονάδας παραγωγής.

Βήμα 5. Προετοιμασία και υπογραφή της έκθεσης αξιολόγησης

Αφού επιτευχθεί συμφωνία με την εγκατάσταση, η Ομάδα Αξιολόγησης συντάσσει έκθεση αξιολόγησης σύμφωνα με το Έντυπο Αρ. 03 που ορίζεται στο Παράρτημα Χ που εκδίδεται με την παρούσα Εγκύκλιο. Η έκθεση αξιολόγησης πρέπει να αναφέρει τη σύνθεση της Ομάδας Αξιολόγησης, τη σύνθεση της εγκατάστασης παραγωγής, την τοποθεσία, τον χρόνο, το πεδίο εφαρμογής της αξιολόγησης, τη φόρμα αξιολόγησης και τα ζητήματα διαφωνίας μεταξύ της Ομάδας Αξιολόγησης και της εγκατάστασης παραγωγής (εάν υπάρχουν). Ο επικεφαλής της εγκατάστασης παραγωγής και ο επικεφαλής της Ομάδας Αξιολόγησης υπογράφουν την έκθεση αξιολόγησης. Η έκθεση συντάσσεται σε 2 αντίγραφα, εκ των οποίων το 1 αντίγραφο φυλάσσεται στην εγκατάσταση παραγωγής και το 1 αντίγραφο στην υπηρεσία παραλαβής.

Βήμα 6. Συμπλήρωση της Έκθεσης Αξιολόγησης Ορθής Παρασκευαστικής Πρακτικής (GMP):

Εντός 5 εργάσιμων ημερών από την ημερομηνία υπογραφής του πρακτικού αξιολόγησης, η Ομάδα Αξιολόγησης είναι υπεύθυνη για την προετοιμασία έκθεσης αξιολόγησης GMP σύμφωνα με το Έντυπο Αρ. 04 που ορίζεται στο Παράρτημα Χ που εκδίδεται με την παρούσα Εγκύκλιο και την αποστολή της στη μονάδα παραγωγής. Η έκθεση αξιολόγησης GMP πρέπει να απαριθμεί, να αναλύει και να ταξινομεί το επίπεδο ύπαρξης που η μονάδα παραγωγής πρέπει να ξεπεράσει και να επισκευάσει· να αναφέρεται στις αντίστοιχες διατάξεις των νομικών εγγράφων και στις αρχές και τα πρότυπα GMP, και να αξιολογεί το επίπεδο συμμόρφωσης GMP της μονάδας παραγωγής. Η ταξινόμηση του επιπέδου ύπαρξης και η αξιολόγηση του επιπέδου συμμόρφωσης GMP της μονάδας παραγωγής (ειδικά για κάθε γραμμή παραγωγής) καθορίζονται στο Παράρτημα IX που εκδίδεται με την παρούσα Εγκύκλιο. Η έκθεση αξιολόγησης GMP συντάσσεται σε 02 αντίγραφα, εκ των οποίων το 01 αντίγραφο αποστέλλεται στη μονάδα παραγωγής και το 01 αντίγραφο φυλάσσεται στην υπηρεσία παραλαβής.

Μιν Χιέν

Πηγή: https://baochinhphu.vn/trinh-tu-danh-gia-viec-dap-ung-thuc-hanh-tot-san-xuat-thuoc-nguyen-lieu-lam-thuoc-102250703111333876.htm