Según una decisión de la Administración de Medicamentos, Wealphar Pharmaceutical Joint Stock Company (dirección de la oficina central: Lote CN5, Parque Industrial Thuy Van, Barrio Nong Trang, Provincia de Phu Tho ) fue multada con 125 millones de VND.
El motivo por el cual esta empresa fue multada es por cometer una infracción administrativa: no registrar cambios y adiciones a la autorización de comercialización ante la agencia estatal competente y obtener la aprobación previa antes de comercializar los medicamentos y las materias primas de los medicamentos para cambios menores que requieren aprobación para 05 medicamentos: Valproato EC DWP 200 mg (N.º de registro: 893114113524), Metronidazol DWP 375 mg (N.º de registro: VD-35847-22), Oxcarbazepina DWP 150 mg (N.º de registro: 893114159723), Fefolic DWP 100 mg/350 mcg (N.º de registro: 893110044924), Cyperdin 250 mg (N.º de registro: 893110159623).
No notificar a la autoridad estatal competente sobre cambios menores que requieren notificación previa antes de la circulación para los siguientes cuatro medicamentos: Valproato EC DWP 200 mg (N.º de registro: 893114113524), Oxcarbazepina DWP 150 mg (N.º de registro: 893114159723), Felolic DWP 100 mg/350 mcg (N.º de registro: 893110044924) y Cyperdin 250 mg (N.º de registro: 893110159623).
El comportamiento anterior viola las disposiciones del Punto c, Cláusula 3, Artículo 56 del Decreto Gubernamental No. 117/2020/ND-CP de fecha 28 de septiembre de 2020, sobre sanciones administrativas en el campo de la salud, modificado por el Punto b, Cláusula 13, Artículo 2 del Decreto Gubernamental No. 124/2021/ND-CP de fecha 30 de diciembre de 2021, que modifica el Decreto 115/2018/ND-CP sobre sanciones administrativas por violaciones de seguridad alimentaria y el Decreto 117/2020/ND-CP sobre sanciones administrativas en el campo de la salud; y la Cláusula 6, Artículo 56 del Decreto Gubernamental No. 117/2020/ND-CP, modificado y complementado por el Punto c, Cláusula 13, Artículo 2 del Decreto Gubernamental No. 124/2021/ND-CP.
El punto b, cláusula 1, artículo 56 del Decreto gubernamental n.º 117/2020/ND-CP de fecha 28 de septiembre de 2020, que estipula sanciones administrativas en el campo de la salud, se modifica por el punto a, cláusula 13, artículo 2 del Decreto gubernamental n.º 124/2021/ND-CP de fecha 30 de diciembre de 2021, que modifica el Decreto 115/2018/ND-CP que estipula sanciones administrativas en materia de seguridad alimentaria y el Decreto 117/2020/ND-CP que estipula sanciones administrativas en el campo de la salud; La cláusula 6, artículo 56 del Decreto gubernamental n.º 117/2020/ND-CP se modifica y complementa por el punto c, cláusula 13, artículo 2 del Decreto gubernamental n.º 124/2021/ND-CP.
Según la Administración de Medicamentos, las circunstancias agravantes incluyen las reiteradas violaciones por parte de la compañía (que involucran 5 medicamentos y 4 fármacos).
Fuente: https://suckhoedoisong.vn/bo-y-te-phat-cong-ty-co-phan-duoc-pham-wealphar-169251231175015805.htm
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