¿Qué dice la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) sobre las demoras en la concesión y renovación de los números de registro que provocan escasez de medicamentos?

Las conclusiones de la Inspección General del Gobierno, anunciadas recientemente, muestran que durante el período de inspección se produjeron retrasos en la tramitación de las solicitudes de concesión y renovación de números de registro de medicamentos y equipos médicos en el Ministerio de Sanidad, lo que fue una de las razones de la escasez de medicamentos y equipos.

Los documentos en papel para el registro de un medicamento se presentan ante el Departamento de Administración de Medicamentos. Según el departamento, la demora en la implementación de la tecnología de la información en el proceso de recepción, seguimiento y notificación de la emisión de los expedientes de registro de medicamentos fue una deficiencia importante antes de 2022. - Foto: Ministerio de Salud

Este problema ha llamado la atención porque recientemente el hospital ha estado careciendo de muchos medicamentos y equipos médicos , los pacientes tienen que esperar para ser examinados y recibir tratamiento, e incurrir en gastos para comprar medicamentos y suministros médicos fuera del hospital, a pesar de que esos medicamentos y suministros están cubiertos por el seguro médico.

Los días 11 y 12 de diciembre, el Director del Departamento de Administración de Medicamentos, Vu Tuan Cuong, y el Subdirector, Nguyen Thanh Lam, se reunieron con la prensa para brindar información sobre los problemas existentes y las soluciones propuestas. El Sr. Lam dijo:

Existen numerosas razones, tanto subjetivas como objetivas, que contribuyen a la escasez de medicamentos. Actualmente, el mercado cuenta con más de 24 000 números de registro de medicamentos, y se prevé que solo en 2024 se registren más de 13 000 nuevos registros o renovaciones. En este periodo, estamos centrando nuestros esfuerzos en la redacción de la Ley de Productos Farmacéuticos revisada (que modifica cerca de 50 artículos). Los resultados de la inspección abarcan todo un periodo, incluyendo el comprendido entre 2019 y 2022.

En aquel momento, los errores en el caso VN Pharma afectaron la moral de muchas personas. Treinta y seis miembros del grupo de expertos dejaron de participar en la evaluación de los expedientes de registro de medicamentos, y cuatro subcomités carecían de expertos para revisarlos, lo que provocó un retraso considerable. Simultáneamente, treinta y seis funcionarios del departamento renunciaron, y la pandemia de COVID-19 obstaculizó aún más el proceso de evaluación de los expedientes.

Esto, sumado al hecho de que más de 20 000 registros de medicamentos representan más de 20 000 conjuntos de documentos, sin incluir los documentos complementarios, todos en formato papel, resulta problemático. Cada vez que enviamos documentos a expertos para su revisión, entregamos una gran cantidad de carpetas al servicio de mensajería; algunos expedientes de medicamentos contienen hasta 149 archivos en papel. El informe de inspección exige que el Departamento de Administración de Medicamentos aborde de inmediato la gestión deficiente, específicamente la gestión y el seguimiento de los expedientes. La falta de implementación efectiva de la tecnología de la información en esta etapa constituye una deficiencia importante, que genera condiciones insuficientes para el seguimiento de los expedientes, pero no representa una negligencia en la gestión estatal.

El Sr. Nguyen Van Loi, jefe del Departamento de Registro de Medicamentos de la Administración de Medicamentos, presenta el sistema actual para la recepción y el seguimiento de las solicitudes de registro de medicamentos. - Foto: THUY ANH

Viettimes : ¿Cómo se explica la situación en la que las empresas tienen que presentar documentos adicionales varias veces, algunas incluso 6 o 7 veces, o reciben múltiples solicitudes de la misma información adicional?

El expediente de registro de medicamentos actual es implementado conjuntamente por 10 países de la ASEAN. En cuanto al porcentaje de expedientes que requieren documentación complementaria, hemos informado al Gobierno que el 94 % de los expedientes presentados inicialmente requieren documentación adicional debido a su calidad insuficiente. Sin embargo, estas solicitudes no son arbitrarias por parte de la agencia, sino que las realizan expertos. También se han dado casos en los que se ha requerido documentación complementaria entre 6 y 7 veces, pero según la próxima enmienda a la Ley Farmacéutica, las empresas solo podrán presentar documentación complementaria hasta 3 veces, lo cual también es una regulación para ayudar a mejorar la calidad de los expedientes presentados.

Respecto a que las empresas reciban numerosas solicitudes de información adicional idénticas, esto se debe a la coincidencia entre los dos documentos relevantes sobre precios de medicamentos. Cuando el departamento recibe el expediente de declaración de precios del medicamento, la empresa está autorizada a venderlo. Esta solicitud de información adicional es un requisito administrativo, pero no afecta las ventas de la empresa. El departamento ya ha proporcionado una explicación al respecto.

Periódico Tuoi Tre: Respecto a la tramitación de las solicitudes de registro de medicamentos, algunas empresas afirman que últimamente se ha agilizado, pero necesitan poder consultar el estado de sus solicitudes y la fase actual del proceso. El sistema centralizado de presentación de solicitudes también ha sido criticado por la dificultad de acceso.

Cuando el sistema entró en pleno funcionamiento (desde julio de 2023), presentó algunos problemas, pero ahora funciona sin inconvenientes. Las empresas pueden enviar todos los documentos a través del sistema, y ​​tanto el departamento como la empresa pueden hacer un seguimiento del progreso del proceso. Sin embargo, las empresas no podrán ver cierta información, como qué experto está revisando el documento en ese momento.

Se muestra claramente qué parte del departamento está rezagada y en qué medida, lo que permite realizar medidas de seguimiento, control y rendición de cuentas.

Viettimes: ¿Cuáles son las soluciones que ha propuesto para corregir los errores existentes?

El Departamento de Administración de Medicamentos (DDA) ha implementado dos veces un sistema informático para el registro de medicamentos, pero ambos intentos fracasaron, lo que obligó a una revisión completa. Con el nuevo sistema, hemos dedicado mucho tiempo a su organización, y ahora las empresas ya no necesitan presentar documentos en papel; además, las reuniones del consejo se celebran en línea.

En cuanto a la revisión de solicitudes, anteriormente el consejo asesor para la concesión de números de registro celebraba reuniones cada dos meses, pero desde 2020 hasta la actualidad, el promedio ha sido de 30 reuniones anuales, y solo en 2023-2024, alcanzó las 44 reuniones anuales. Anteriormente, se invitaba a expertos independientes de solo dos universidades de medicina; ahora, se invita a expertos de seis universidades, sumando un total de 600 expertos. El departamento de registro de medicamentos ha incorporado 25 empleados, coincidiendo con la finalización del marco legal.

Como resultado de estos cambios, el número de registros y renovaciones de medicamentos concedidos ha aumentado a lo largo de los años: 1.341 medicamentos en 2021, 2.721 en 2022, 4.592 en 2023 y 13.164 en los primeros 11 meses de 2024, lo que equivale al número total concedido en los 5 años anteriores combinados.

Periódico Tuoi Tre: Como usted mencionó, hay abundancia de medicamentos, pero muchos hospitales sufren escasez. ¿Cuál es la razón de esto?

Nuestra encuesta reveló que hospitales como el Hospital Nacional Infantil, el Hospital Central de Hue y el Hospital Cho Ray no carecen de medicamentos, pero ¿por qué algunos hospitales sufren escasez? Existe una demora en la adquisición. Si las farmacias tienen el medicamento pero el hospital no, es porque el hospital tarda en comprar y participar en los procesos de licitación.

En declaraciones al periódico Tuoi Tre la mañana del 11 de diciembre, un representante de una empresa especializada en la importación de productos farmacéuticos afirmó que, en comparación con años anteriores, el proceso de concesión de números de registro de medicamentos en la Administración de Medicamentos es ahora más rápido. Esto es algo que la empresa esperaba para garantizar el suministro de medicamentos y el desarrollo de sus actividades de producción y comercialización.

Sin embargo, este representante sugirió que, durante el proceso de registro de medicamentos, las empresas necesitan conocer el estado de su solicitud, la etapa actual de tramitación y recibir una respuesta rápida y eficiente de la agencia sobre si la solicitud ha sido aprobada o no, y qué información adicional se necesita, evitando así la práctica de "retrasar" las solicitudes durante años, como ha señalado la Inspección Gubernamental.

Fuente: https://tuoitre.vn/cuc-quan-ly-duoc-noi-gi-ve-cham-tre-cap-gia-han-so-dang-ky-dan-den-thieu-thuoc-20241211182121534.htm