¿Qué dice la Administración de Medicamentos de Vietnam sobre los retrasos en la concesión y ampliación de números de registro que provocan escasez de medicamentos?

La conclusión recién anunciada de la Inspección Gubernamental muestra que durante el período de inspección, hubo un retraso en el procesamiento de las solicitudes de concesión y renovación de números de registro para medicamentos y equipos médicos... en el Ministerio de Salud, lo que es una de las razones de la escasez de medicamentos y equipos.

Documentos en papel para el registro de medicamentos presentados ante el Departamento de Administración de Medicamentos. Según el departamento, la demora en la implementación de la tecnología de la información para la recepción, el seguimiento y la notificación de la emisión de los documentos de registro de medicamentos constituye una deficiencia importante antes de 2022. Foto: Ministerio de Salud.

Esto es preocupante porque recientemente los hospitales han carecido de muchos medicamentos y equipos médicos . Los pacientes tienen que esperar y gastar dinero para comprar medicamentos y suministros médicos en el exterior, a pesar de que estos están cubiertos por el seguro médico.

El 11 de diciembre, el director de la Administración de Medicamentos de Vietnam, Vu Tuan Cuong, y el subdirector, Nguyen Thanh Lam, se reunieron con la prensa para informar sobre los problemas existentes y sus soluciones. El Sr. Lam declaró:

Existen numerosas razones subjetivas y objetivas que provocan la escasez de medicamentos. El mercado cuenta actualmente con más de 24.000 registros de medicamentos, de los cuales, solo en 2024, se registraron más de 13.000 nuevos y renovados. Este es también el momento en que nos centramos en la elaboración de la Ley de Farmacia revisada (que modifica casi 50 artículos). Los resultados de las inspecciones abarcan un período completo, incluido el periodo 2019-2022.

En aquel entonces, los errores en el caso de VN Pharma afectaron la salud mental de muchas personas. Hasta 36 miembros del grupo de expertos dejaron de participar en la evaluación de los expedientes de registro de medicamentos y cuatro subcomités no contaban con expertos para leerlos, lo que generó un gran retraso. Al mismo tiempo, hasta 36 funcionarios del departamento renunciaron a sus puestos, y la pandemia de COVID-19 dificultó la evaluación de los expedientes.

Esto, combinado con la razón de que más de 20,000 números de registro de medicamentos representan más de 20,000 conjuntos de documentos, sin mencionar los documentos adicionales, todos los cuales son copias en papel. Cada vez que enviamos documentos a expertos para su revisión, entregamos al proveedor una gran cantidad de documentos, algunos documentos de medicamentos tienen hasta 149 documentos en papel. En conclusión de la inspección, el Departamento de Administración de Medicamentos debe tener una solución para superar de inmediato la gestión laxa, aquí está la gestión y el monitoreo de documentos. La falta de implementación efectiva de la tecnología de la información en esta etapa es una deficiencia importante que conduce a condiciones insuficientes para monitorear documentos, pero no a una gestión estatal laxa.

El Sr. Nguyen Van Loi, jefe del Departamento de Registro de Medicamentos de la Administración de Medicamentos, presenta el sistema actual para recibir y rastrear expedientes de registro de medicamentos - Foto: THUY ANH

Viettimes : ¿Cómo explica la situación en la que las empresas tienen que complementar sus documentos muchas veces, algunas lo hacen 6 o 7 veces, o reciben muchas solicitudes para complementar el mismo contenido?

El expediente de registro de medicamentos actual se implementa en 10 países de la ASEAN. En cuanto a la tasa de expedientes que requieren documentación adicional, hemos informado al Gobierno que el 94% de los expedientes presentados por primera vez requieren documentación adicional debido a que su calidad no cumple con los estándares. Sin embargo, no es el departamento quien la solicita, sino los expertos. También hay casos en los que se deben solicitar documentos adicionales al expediente entre 6 y 7 veces, pero según la próxima revisión de la Ley Farmacéutica, las empresas solo pueden complementar la documentación 3 veces, lo cual también contribuye a mejorar la calidad de la documentación presentada.

El hecho de que las empresas reciban numerosas solicitudes para complementar contenido similar se debe a la superposición entre dos documentos relacionados con los precios de los medicamentos. Cuando el departamento recibe el archivo de declaración de precios de medicamentos, las empresas pueden vender medicamentos. Esta solicitud adicional es administrativa, pero no afecta las ventas de la empresa. El departamento ha explicado este asunto.

Tuoi Tre: En cuanto a la tramitación de los expedientes de registro de medicamentos, algunas empresas comentaron que recientemente se ha acelerado, pero que necesitan llevar un registro de dónde se encuentran los expedientes y en qué etapa se encuentran. También se han quejado de la dificultad para iniciar sesión en el sistema de presentación de expedientes "en un solo lugar".

Cuando se puso en funcionamiento completo (el sistema estará plenamente operativo a partir de julio de 2023), hubo algunos problemas durante un tiempo, pero ahora funciona a la perfección. Las empresas pueden enviar todos sus documentos a través del sistema, y ​​cuando estos llegan a las etapas y el progreso de la liquidación, el departamento y la empresa pueden supervisarlos. Sin embargo, cierta información no será visible para la empresa, por ejemplo, quién está leyendo el documento.

Se muestra claramente qué parte del departamento es lenta y qué tan lenta es, y se puede monitorear, instar y exigir responsabilidades.

Viettimes: ¿Cuál es la solución a los errores existentes que mencionaste?

El Departamento de Administración de Medicamentos implementó el sistema informático para el registro de medicamentos en dos ocasiones, pero presentó problemas y tuvo que rehacerse desde cero. Con el nuevo sistema, hemos dedicado mucho tiempo a la organización y ahora las empresas ya no tienen que presentar documentos en papel, y las reuniones del consejo también se celebran en línea.

En cuanto a la revisión de registros, el consejo asesor de números de registro solía reunirse cada dos meses, pero desde 2020 hasta la fecha, ha tenido un promedio de 30 reuniones al año, y desde 2023 hasta 2024, ha tenido 44 reuniones al año. Anteriormente, se invitaba a expertos independientes de dos universidades de medicina, pero ahora se invita a expertos de seis universidades, con un total de 600 expertos. El equipo de registro de medicamentos cuenta con 25 empleados más, al tiempo que se perfecciona el sistema legal.

A partir de estos cambios, el número de registros y renovaciones de medicamentos otorgados aumentó a lo largo de los años: 1.341 medicamentos en 2021, 2.721 medicamentos en 2022, 4.592 medicamentos en 2023 y 13.164 medicamentos en 11 meses de 2024, equivalente al número otorgado en los 5 años anteriores combinados.

Tuoi Tre: Como dijiste, hay muchos medicamentos, pero muchos hospitales carecen de ellos. ¿A qué se debe esto?

Realizamos una encuesta y descubrimos que hospitales como el Hospital Nacional Infantil, el Hospital Central de Hue y el Hospital Cho Ray no carecen de medicamentos, pero ¿por qué algunos hospitales carecen de ellos? Existe una situación de lentitud en las compras. Si las farmacias los tienen, pero el hospital no, se debe a que el hospital es lento en la compra y la licitación.

En declaraciones a Tuoi Tre en la mañana del 11 de diciembre, un representante de una empresa importadora de medicamentos dijo que, en comparación con años anteriores, la emisión de números de registro de medicamentos en el Departamento de Administración de Medicamentos ahora es más rápida, que es lo que las empresas esperan para garantizar el suministro de medicamentos, la producción y las actividades comerciales.

Sin embargo, este representante sugirió que durante el proceso de registro de medicamentos, las empresas necesitan saber dónde está el archivo, el estado de la liquidación y el departamento debe responder con prontitud sobre si el archivo está calificado o no, qué se necesita complementar de manera rápida y concisa, no "remojar" el archivo durante años como señaló la Inspección del Gobierno.

Fuente: https://tuoitre.vn/cuc-quan-ly-duoc-noi-gi-ve-cham-tre-cap-gia-han-so-dang-ky-dan-den-thieu-thuoc-20241211182121534.htm