Propuesta de nuevas regulaciones para la gestión de cosméticos.

(Chinhphu.vn) - El Ministerio de Salud solicita la opinión pública sobre el proyecto de Decreto que regula la gestión de los cosméticos, en sustitución del Decreto n.º 93/2016/ND-CP, con el fin de superar las deficiencias y limitaciones de la normativa vigente y abordar los problemas que surgen en la práctica.

Mejorar la calidad de los productos cosméticos de producción nacional e integrarlos a los estándares internacionales.

Es necesario corregir y complementar algunas deficiencias y obstáculos.

El Ministerio de Salud declaró que, basándose en una revisión de la aplicación práctica del Decreto Gubernamental N° 93/2016/ND-CP, de fecha 1 de julio de 2016, que regula las condiciones para la producción de cosméticos y sus directrices de aplicación, muchas de las regulaciones vigentes han revelado gradualmente deficiencias y obstáculos, al no cumplir con los requisitos prácticos.

La normativa legal sobre la gestión de productos cosméticos sigue siendo demasiado general y necesita definirse con mayor claridad, por ejemplo, en lo que respecta a las condiciones para la producción de cosméticos, la autoridad para tomar muestras de cosméticos y los procedimientos para analizar los productos cosméticos.

La normativa legal que rige la gestión de cosméticos es redundante, inadecuada o ya no se ajusta a las prácticas actuales y necesita ser modificada o derogada. Por ejemplo, las leyes vigentes estipulan un procedimiento de declaración, pero aún exigen la declaración previa de documentos; la normativa sobre etiquetado no se ha adaptado a los avances tecnológicos; y los procedimientos actuales para verificar el contenido publicitario de los cosméticos constituyen una barrera administrativa que incrementa la carga para las empresas y resulta incompatible con la tendencia hacia la gestión posterior a la inspección.

Además, es necesario añadir al Decreto varias cuestiones prácticas, como la normativa sobre la facultad para elaborar, emitir y actualizar la lista de sustancias prohibidas, restringidas o permitidas en virtud del Acuerdo de la ASEAN sobre Cosméticos; la normativa sobre inspecciones periódicas o no programadas de las instalaciones a las que se les hayan concedido Certificados de Elegibilidad para la Producción o Certificados de "Buenas Prácticas de Fabricación para Cosméticos" (CGMP); y la normativa sobre la inspección y el control de la seguridad y la calidad de los cosméticos tras su declaración, sobre la retirada de productos cosméticos que infrinjan la normativa y sobre la suspensión temporal de la aceptación de solicitudes de declaración de productos cosméticos.

Además, existen algunas deficiencias y obstáculos relacionados con la Ley de Calidad de los Productos, la Ley de Normas y Reglamentos Técnicos, la Ley de Tratados Internacionales y los compromisos de Vietnam en el Acuerdo de Cosméticos de la ASEAN. Actualmente, los cosméticos no cuentan con una ley específica que los regule, sino que se rigen por múltiples leyes, como la Ley de Inversiones, la Ley de Calidad de los Productos, la Ley de Normas y Reglamentos Técnicos, etc. Por lo tanto, la regulación de las medidas de gestión de la calidad para los cosméticos solo puede realizarse aplicando las leyes vigentes como guía para su implementación.

Por lo tanto, es necesario redactar un Decreto que regule la gestión de los cosméticos para reemplazar el Decreto N° 93/2016/ND-CP, con el fin de superar las deficiencias y limitaciones de la normativa vigente y abordar los problemas que surgen en la práctica; simplificar los procedimientos administrativos, descentralizar el poder y la autoridad, y mejorar la eficacia, la eficiencia, el orden y la disciplina de la gestión estatal de los cosméticos.

Los productos cosméticos que circulan en el mercado deben garantizar la seguridad para la salud humana.

El proyecto de Decreto estipula que los productos cosméticos que circulan en el mercado deben garantizar la seguridad para la salud humana cuando se utilizan en condiciones normales; la fórmula debe cumplir con los Anexos del Acuerdo de Cosméticos de la ASEAN; el producto debe cumplir con las normas y reglamentos aplicables declarados sobre límites de metales pesados, límites microbianos y límites de impurezas, según lo prescrito.

El borrador también aclara las responsabilidades de la entidad editora en el establecimiento, mantenimiento y actualización del Expediente de Información del Producto (PIF), siendo responsable de la exactitud e integridad de los datos científicos que demuestren la calidad, seguridad y eficacia del producto; y añade la responsabilidad de supervisar e informar sobre los efectos adversos de los productos cosméticos después de su comercialización.

Unificar las condiciones para la concesión de Certificados de Aptitud para la Producción de Cosméticos y Certificados CGMP.

En lo que respecta a la producción de cosméticos en Vietnam , el borrador propone un requisito unificado para la concesión tanto del Certificado de Aptitud para la Producción de Cosméticos como del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) para Cosméticos, con el objetivo de mejorar la calidad de los productos cosméticos de producción nacional y facilitar la integración internacional. Las empresas pueden solicitar ambos certificados simultáneamente, lo que reduce los engorrosos trámites administrativos y las condiciones comerciales.

El borrador también estipula claramente los casos para otorgar, reexpedir, ajustar y revocar el Certificado; define que el Certificado tiene validez legal ilimitada, pero la instalación debe mantener el cumplimiento de los principios y estándares de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) durante toda su operación, y está sujeta a inspecciones periódicas o no programadas basadas en principios de gestión de riesgos; la inspección para mantener el cumplimiento de las BPF se realiza periódicamente cada 3 a 5 años o sin programación según los principios de gestión de riesgos, sirviendo como base para actualizar el estado legal de la instalación en el Sistema Nacional de Base de Datos de Cosméticos.

Además, el borrador también especifica los casos para la revocación del Certificado de Aptitud para la Producción de Cosméticos y la responsabilidad de actualizar el estado de cumplimiento de las normas CGMP en el Sistema Nacional de Base de Datos de Cosméticos.

Se invita a los lectores a consultar el borrador completo y a enviar sus comentarios aquí.

Minh Hien

Fuente: https://baochinhphu.vn/de-xuat-quy-dinh-moi-quan-ly-my-pham-10226052717012974.htm