کوتاه کردن زمان ثبت دارو

SGGP ۲۲/۰۸/۲۰۲۳ ۰۸:۳۱

وزارت بهداشت به تازگی بخشنامه شماره 16/2023/TT-BYT (که از اول اکتبر 2023 لازم‌الاجرا است) را صادر کرده است که ثبت نام برای گردش داروهای تولید شده تحت قرارداد و داروهای تولید شده از طریق انتقال فناوری در ویتنام را تنظیم می‌کند.

طبق اعلام وزارت بهداشت ، بخشنامه 16/2023/TT-BYT با 5 فصل، 23 ماده و 2 پیوست، مبنای قانونی مهمی برای جذب سرمایه‌گذاری و انتقال فناوری برای تولید دارو، به‌ویژه برای داروهای دارای برند اصلی و اختراعات ثبت‌شده است.

به طور خاص، طبق مقررات جدید، ظرف ۳ ماه از تاریخ دریافت پرونده‌های کامل، اداره داروی ویتنام گواهی ثبت داروهای قراردادی و داروهای دارای فناوری منتقل شده را صادر خواهد کرد. در صورت عدم صدور گواهی یا عدم صدور آن، اداره دارو پاسخی کتبی با ذکر دلایل ارائه خواهد داد. در همین حال، طبق مقررات قدیمی در بخشنامه ۲۳ سال ۲۰۱۳، این مدت ۶ ماه بود. علاوه بر این، اجرای مقررات در بخشنامه ۱۶/۲۰۲۳/TT-BYT همچنین فرصت‌هایی را برای تولیدکنندگان داروی ویتنامی ایجاد می‌کند تا فرآیندها، فناوری‌ها و تکنیک‌های پیشرفته و مدرن تولید دارو را دریافت کنند و ظرفیت تولید خود را به حداکثر برسانند. در عین حال، تولید و عرضه فعال داروها، واکسن‌ها و محصولات بیولوژیکی با کیفیت بالا برای معاینه و درمان پزشکی مردم تضمین می‌شود.

منبع: https://www.sggp.org.vn/rut-ngan-thoi-gian-dang-ky-thuoc-post702532.html