کوتاه کردن زمان ثبت دارو

SGGP ۲۲ آگوست ۲۰۲۳، ساعت ۰۸:۳۱

وزارت بهداشت به تازگی بخشنامه شماره 16/2023/TT-BYT (که از اول اکتبر 2023 لازم‌الاجرا است) را صادر کرده است که ثبت گردش داروهای فرآوری شده و داروهای انتقال فناوری در ویتنام را تنظیم می‌کند.

طبق اعلام وزارت بهداشت ، بخشنامه 16/2023/TT-BYT دارای 5 فصل، 23 ماده و 2 پیوست است که مبنای قانونی مهمی برای جذب سرمایه‌گذاری و انتقال فناوری برای تولید دارو، به‌ویژه داروهای با نام تجاری اصلی و داروهای دارای اختراع ثبت‌شده، محسوب می‌شود.

به طور خاص، طبق مقررات جدید، ظرف ۳ ماه از تاریخ دریافت پرونده کامل، اداره دارو باید گواهی ثبت برای گردش داروهای فرآوری شده و داروهای انتقال فناوری صادر کند. در صورت امتناع یا عدم صدور، اداره دارو باید پاسخ کتبی با ذکر دلایل صادر کند. در همین حال، طبق مقررات قدیمی در بخشنامه ۲۳ سال ۲۰۱۳، این مدت ۶ ماه است. علاوه بر این، اجرای مقررات در بخشنامه ۱۶/۲۰۲۳/TT-BYT همچنین فرصت‌هایی را برای شرکت‌های تولید داروی ویتنامی ایجاد می‌کند تا فرآیندها، فناوری‌ها و تکنیک‌های پیشرفته و مدرن تولید دارو را دریافت کنند و از ظرفیت تولید نهایت استفاده را ببرند. در عین حال، ابتکار عمل در تولید و عرضه داروها، واکسن‌ها و محصولات بیولوژیکی با کیفیت بالا برای معاینه پزشکی و درمان افراد را تضمین می‌کند.

منبع: https://www.sggp.org.vn/rut-ngan-thoi-gian-dang-ky-thuoc-post702532.html