Le ministère de la Santé a infligé une amende à la société par actions pharmaceutique Wealphar.

La société Wealphar Pharmaceutical Joint Stock Company a été condamnée à une amende par le ministère de la Santé pour non-respect de la réglementation relative à l'enregistrement des médicaments. Il s'agit d'une infraction grave qui compromet la santé et la sécurité publiques. L'Agence vietnamienne des médicaments a ordonné le retrait des produits non conformes.

Selon une décision de l'Administration des médicaments, la société par actions pharmaceutique Wealphar (adresse du siège social : Lot CN5, parc industriel Thuy Van, quartier Nong Trang, province de Phu Tho ) a été condamnée à une amende de 125 millions de VND.

Cette société a été sanctionnée pour une infraction administrative : défaut d’enregistrement des modifications et ajouts à l’autorisation de mise sur le marché auprès de l’agence d’État compétente et d’obtention d’une autorisation préalable pour la commercialisation des médicaments et des matières premières pharmaceutiques pour des modifications mineures nécessitant une autorisation pour 5 médicaments : Valproate EC DWP 200 mg (n° d’enregistrement : 893114113524), Métronidazole DWP 375 mg (n° d’enregistrement : VD-35847-22), Oxcarbazépine DWP 150 mg (n° d’enregistrement : 893114159723), Fefolic DWP 100 mg/350 mcg (n° d’enregistrement : 893110044924), Cyperdin 250 mg (n° d’enregistrement : 893110159623).

Omission de notifier à l'autorité étatique compétente les modifications mineures nécessitant une notification préalable avant la mise en circulation des quatre médicaments suivants : Valproate EC DWP 200 mg (N° d'enregistrement : 893114113524), Oxcarbazépine DWP 150 mg (N° d'enregistrement : 893114159723), Felolic DWP 100 mg/350 mcg (N° d'enregistrement : 893110044924) et Cyperdin 250 mg (N° d'enregistrement : 893110159623).

Le comportement décrit ci-dessus contrevient aux dispositions du point c, paragraphe 3, article 56 du décret gouvernemental n° 117/2020/ND-CP du 28 septembre 2020 relatif aux sanctions administratives en matière de santé, tel que modifié par le point b, paragraphe 13, article 2 du décret gouvernemental n° 124/2021/ND-CP du 30 décembre 2021, modifiant le décret n° 115/2018/ND-CP relatif aux sanctions administratives pour infractions à la sécurité alimentaire et le décret n° 117/2020/ND-CP relatif aux sanctions administratives en matière de santé ; ainsi qu'au paragraphe 6, article 56 du décret gouvernemental n° 117/2020/ND-CP, tel que modifié et complété par le point c, paragraphe 13, article 2 du décret gouvernemental n° 124/2021/ND-CP.

Le point b, paragraphe 1, de l'article 56 du décret gouvernemental n° 117/2020/ND-CP du 28 septembre 2020, portant sanctions administratives en matière de santé, est modifié par le point a, paragraphe 13, de l'article 2 du décret gouvernemental n° 124/2021/ND-CP du 30 décembre 2021, modifiant le décret n° 115/2018/ND-CP portant sanctions administratives en matière de sécurité alimentaire et le décret n° 117/2020/ND-CP portant sanctions administratives en matière de santé ; le paragraphe 6, de l'article 56 du décret gouvernemental n° 117/2020/ND-CP est modifié et complété par le point c, paragraphe 13, de l'article 2 du décret gouvernemental n° 124/2021/ND-CP.

Selon la Drug Administration, les circonstances aggravantes comprennent les violations répétées de la société (concernant 5 médicaments et 4 médicaments).

Source : https://suckhoedoisong.vn/bo-y-te-phat-cong-ty-co-phan-duoc-pham-wealphar-169251231175015805.htm