משרד הבריאות (מחלקת מינהל התרופות) שלח מסמך למחלקות הבריאות של המחוזות והערים המרכזיות; ולמתקני ייצור תרופות בנוגע לחיזוק הציות לנהלים תקינים וניהוליים (GMP) ולפיקוח ומעקב אחר פעילויות הייצור במתקני ייצור תרופות כדלקמן:
עבור מתקני ייצור תרופות, חומרי הגלם חייבים להבטיח עמידה קפדנית בעקרונות ובתקנים של "נוהלי ייצור נאותים" (GMP) כפי שנקבעו על ידי משרד הבריאות לאורך כל תהליך ייצור התרופות, כמו גם בייצור תוספי בריאות (אם מותר לייצר אותם באותו קו ייצור כמו תרופות).
בקרה קפדנית על מקורם, איכותם ושימושם של חומרי גלם פרמצבטיים חיונית על מנת להבטיח שהחומרים המשמשים בייצור הם למטרה המיועדת, שמקורם ביצרן הנכון כפי שצוין בתיק רישום התרופה, ומסופקים ממתקני ייצור והפצה של חומרי גלם שעברו הערכה יסודית של הספקים.
חומרי גלם לתרופות חייבים לעבור בדיקות איכות ולעמוד בתקני האיכות שאושרו על ידי משרד הבריאות בתיק רישום התרופות לפני השימוש בהם בייצור תרופות.
סקירת תהליך הייצור, רישומי הייצור ורישומי הבדיקות על מנת להבטיח עמידה בתהליך הייצור ונהלי בקרת האיכות כפי שצוין בתיק רישום התרופות שאושר ואושר, ולעמוד באופן מלא בכל התקנות הנוגעות לרישום תרופות.
מחלקת התרופות קובעת בבירור כי במקרים של שינויים בתהליך הייצור, בתקני האיכות או בהליכים אנליטיים על מנת להבטיח את היתכנות, דיוק ודיוק השיטה, יש ליישם את ההליכים לשינוי באופן מיידי בהתאם לתקנות רישום תרופות, וניתן ליישמם רק לאחר סקירה ואישור של משרד הבריאות (מחלקת התרופות) כפי שנקבע.
להקים מערכת ניהול איכות מקיפה, תוך בקרה על פעילויות בהתאם לתקני GMP, GLP ו-GSP; לעמוד באופן מלא בכל התקנות החוקיות בייצור ובעסק של תרופות ותוספי בריאות (אם קיימים).
לחזק את הפיקוח העצמי והסקירה של עמידה בתקני GMP, GLP, GSP ותקנות חוקיות במהלך הייצור והפעילות העסקית, לזהות ולתקן שגיאות באופן מיידי, ולהיות אחראי בפני החוק ורשויות הרגולציה על איכות ובטיחות המוצרים המיוצרים על ידי המתקן, כולל תרופות ומוצרי מזון בריאות.
לדווח בהקדם למשרד הבריאות ולמשרד הבריאות המקומי בעת גילוי בעיות הקשורות לאיכות ובטיחות המוצרים המיוצרים על ידי המתקן.
עבור משרדי הבריאות של המחוזות והערים המרכזיות, מינהל התרופות של וייטנאם מבקש מהם לחזק את הפיקוח והפיקוח על מתקני ייצור תרופות באזוריהם, במיוחד אלו המייצרים תוספי תזונה וקוסמטיקה.
איסוף מידע ובדיקת עמידה בתקנות הנוגעות לייצור, שימוש בחומרי גלם, תיוג, פרסום וכו', ותחזוקה של עקרונות GMP ו-GSP בפעילויות הייצור והאחסון.
יש לטפל בקפדנות בכל הפרה בהתאם לחוק אם מתגלה, ולדווח עליה למשרד הבריאות (מחלקת מינהל התרופות, מחלקת ניהול הרפואה המסורתית, מחלקת בטיחות המזון) לצורך נקיטת פעולה בזמן.
מקור: https://baolaocai.vn/bo-y-te-kiem-soat-chat-nguon-goc-chat-luong-va-viec-su-dung-nguyen-lieu-lam-thuoc-post402764.html
תגובה (0)