הפרלמנט האירופי והמועצה האירופית הגיעו לאחרונה להסכם ראשוני על חוק התרופות החיוניות, מסגרת משפטית שהוצעה על ידי הנציבות האירופית במרץ 2025 לחיזוק כושר הייצור, הבטחת האספקה ומניעת מחסור בתרופות באיחוד האירופי.
על פי הנציבות האירופית, חוק זה הוא חלק מאסטרטגיית "איחוד הבריאות האירופי", שמטרתה להבטיח שלכל אזרחי האיחוד האירופי תהיה גישה לתרופות חיוניות בהקשר של שוק תרופות עולמי תנודתי יותר ויותר.
חיזוק העצמאות באספקת תרופות
על פי המועצה האירופית, החוק מתמקד בטיפול במחסור בתרופות חיוניות כגון אנטיביוטיקה, אינסולין ומשככי כאבים על ידי הרחבת כושר הייצור המקומי, גיוון שרשראות האספקה ועידוד רכש משותף בין המדינות החברות.
נקודה בולטת אחת היא שהאיחוד האירופי יתן עדיפות ליצרני תרופות אירופאים במכרזים ציבוריים. על פי מועצת האיחוד האירופי, הקריטריונים החדשים מאפשרים לגופי רכש להעריך ספקים על סמך שיעור התרופות ומרכיבי התרופות המיוצרים בתוך האיחוד האירופי, ולא רק על סמך המחיר הנמוך ביותר כפי שהיה בעבר.
לפי רויטרס, יותר מ-80% מהמרכיבים הפעילים המשמשים לייצור אנטיביוטיקה באירופה מקורם כיום באסיה, בעיקר מסין והודו. עובדה זו הופכת את האיחוד האירופי לפגיע למשברים בשרשרת האספקה העולמית.
רשימת התרופות החיוניות של האיחוד האירופי כוללת כיום כ-270-300 תרופות, החל מפרצטמול, חיסונים ואינסולין ועד תרופות למחלות נדירות, תרופות אנטיבקטריאליות ומדכאי חיסון. על פי סוכנות התרופות האירופית (EMA), אלו תרופות בעלות חשיבות מיוחדת לבריאות ולמערכות בריאות הציבור של הגוש כולו.
חבר הפרלמנט האירופי הקרואטי טומיסלב סוקול מאמין כי מנגנון רכש מרכזי ברמת האיחוד האירופי יסייע להפחית את הסיכון למחסור בתרופות ולהגביר את היכולת לתאם את האספקה בין המדינות החברות.
בינתיים, שרת הפנים והבריאות הדנית, סופי להדה, הדגישה כי החוק יסייע בבניית שרשרת אספקה של תרופות שתהיה "בת קיימא ועמידה יותר" בפני זעזועים עולמיים.
אירופה מתמודדת עם משבר ממושך של מחסור בתרופות.
נתונים עדכניים מצביעים על כך שמשבר המחסור בתרופות באיחוד האירופי הפך לבעיה מבנית ולא לתופעה זמנית בלבד.
על פי יורוניוז, ה-EMA מדווח כעת על מחסור בעשרות תרופות ברחבי האיחוד האירופי, כולל תרופות חיוניות רבות כמו האנטיביוטיקה אמוקסיצילין, תרופה לשבץ מוחי ונוגדן ציאניד.
על פי דו"ח של בית המשפט האירופי לרואי חשבון (ECA), בין השנים 2022 לאוקטובר 2024, מדינות האיחוד האירופי דיווחו על 136 מחסור חמור בתרופות חיוניות. רואי חשבון אירופיים הזהירו כי מצב זה מחמיר עקב היעדר מנגנון תיאום משותף כלל-אירופי ומערכת נתונים מקוטעת.
חבר הפרלמנט האירופי הגרמני קלאוס-היינר להנה הצהיר כי המחסור הנוכחי בתרופות הפך ל"חולשה אסטרטגית" עבור אירופה, ומשפיע לא רק על חולים אלא גם מפעיל לחץ על מערכת הבריאות הציבורית כולה.
על פי חברת Pharmaceutical Technology, יותר מ-50% ממחסור התרופות באיחוד האירופי במהלך 2022-2023 נבע מבעיות ייצור, ובמיוחד מחסור במרכיבים פרמצבטיים פעילים (API). ממצא זה משקף את תלותה העמוקה של אירופה בשרשראות אספקה גלובליות.
מה הניע את האיחוד האירופי לפעול?
על פי ה-EMA, מגפת הקורונה והמתחים הגיאופוליטיים בשנים האחרונות חשפו בבירור את שבריריותה של שרשרת האספקה הפרמצבטית העולמית.
ארגון הבריאות העולמי מדווח כי יותר מ-90 מדינות חוו מחסור חמור בתרופות או באספקה רפואית בין השנים 2020 ו-2022. על פי הניו יורק טיימס, בשיא מגפת הקורונה, בתי חולים רבים באירופה נאלצו להגביל את השימוש בחומרי הרדמה ואנטיביוטיקה עקב מחסור באספקה מיובאת מאסיה.
המשבר נמשך גם בתקופה שלאחר המגפה. AP News דיווחה כי בחורף 2022-2023 היה מחסור חמור באנטיביוטיקה לילדים במדינות אירופאיות רבות, ובמיוחד באמוקסיצילין, עקב ביקוש גואה יחד עם כושר ייצור מוגבל.
לאחר מכן נאלצה ה-EMA לתאם עם המדינות החברות כדי לחלק מחדש אספקה ולהמליץ לרופאים להשתמש בתרופות חלופיות כדי למנוע מחסור מוחלט באנטיביוטיקה חיונית מסוימת.
בנוסף להשפעה שלאחר נגיף הקורונה, חוסר היציבות הגיאופוליטית הנוכחי מגבירה גם את החששות בנוגע לאבטחת תרופות.
על פי ה-EMA, סכסוכים במזרח התיכון ושיבושים בסחר דרך מצר הורמוז, אחד מנתיבי הספנות האסטרטגיים בעולם, ממשיכים להפעיל לחץ על שרשראות האספקה העולמיות של חומרי גלם ולוגיסטיקה של תרופות.
מנכ"לית EMA, אמר קוק, הצהיר: "בתקופה של שיבושים עולמיים הולכים וגוברים, שרשרת אספקה עמידה ובטוחה לתרופות חיוניות היא המפתח להגנה על בריאות הציבור ברחבי האיחוד האירופי."
אתגרי העלות והתחרותיות של תעשיית התרופות.
למרות שחוק התרופות החיוניות זכה לתמיכה נרחבת מצד ממשלות רבות באיחוד האירופי, מומחים סבורים כי החזרת ייצור התרופות לאירופה לא תהיה קלה.
על פי הפייננשל טיימס, העלייה החדה במחירי האנרגיה בעקבות הסכסוך בין רוסיה לאוקראינה העלתה את עלויות התפעול של מפעלי ייצור תרופות וחומרים פעילים באירופה, מה שגרם לירידה בתחרותיות של תעשיית התרופות של האיחוד האירופי בהשוואה לשווקים חיצוניים, ובמיוחד סין והודו.
על פי קבוצת הכימיקלים העדינים האירופית (EFCG), אירופה אחראית כיום רק לכ-25% מכושר הייצור העולמי של חומרי גלם פעילים בתרופות, ירידה חדה מיותר מ-50% בתחילת שנות ה-90. פוליטיקו אירופה מדווח כי חברות תרופות רבות סבורות שהאיחוד האירופי עומד בפני "סתירה במדיניות" שכן הוא מבקש להגדיל את הייצור המקומי תוך שמירה על פיקוח קפדני על מחירי תרופות.
חברות תרופות טוענות ששולי רווח נמוכים מקשים עליהן להשקיע בהרחבת מפעלים באירופה, במיוחד עבור תרופות גנריות זולות כמו אנטיביוטיקה או משככי כאבים, שהן קבוצות המוצרים הסובלות ביותר ממחסור.
מומחים רבים סבורים כי השוק האירופי כיום נותן עדיפות יתרה לתרופות בעלות נמוכה, תוך שהוא אינו מקדיש תשומת לב מספקת ליציבות ולבטיחות של שרשרת האספקה. עובדה זו הובילה חברות תרופות רבות לאבד עניין בשמירה על פעילות הייצור באירופה.
תחרות עם ארה"ב והמגמה לעבר "אוטונומיה אסטרטגית"
בנוסף ללחץ מצד אסיה, האיחוד האירופי מתמודד גם עם תחרות גוברת מצד ארה"ב בתחום התרופות המתקדמות.
חברות תרופות גדולות רבות התחייבו להשקיע מאות מיליארדי דולרים בארה"ב, על רקע יישום מדיניות פרוטקציוניסטית חזקה ותמריצים משמעותיים לייצור מקומי על ידי וושינגטון.
חלק מחברות התרופות עיכבו את השקת תרופות חדשות באירופה עקב חששות שמדיניות המחירים הנמוכים של האיחוד האירופי עלולה להשפיע על המחירים בשוק האמריקאי באמצעות מנגנון ייחוס המחירים הבינלאומי.
בינתיים, חברות תרופות אירופאיות מודאגות מכך שהחוק החדש עלול להגביר את הנטל המשפטי. על פי יורוניוז, איגוד חברות התרופות האירופיות (EUCOPE) קרא לנציבות האירופית להאט את יישומו כדי לאפשר יותר זמן להעריך את השפעתו על תעשיית התרופות.
עם זאת, קובעי המדיניות של האיחוד האירופי מאמינים כי "ביטחון רפואי" הפך כעת לעדיפות אסטרטגית, בדומה לאנרגיה, שבבי מוליכים למחצה או חומרים נדירים.
חוק התרופות החיוניות שואף גם לבנות מערכת ניטור והתרעה מוקדמת כלל-אירופית כדי לזהות מחסור פוטנציאלי בתרופות לפני התרחשות משבר. בנוסף, האיחוד האירופי שוקל להקים עתודות תרופות אסטרטגיות בדומה לעתודות האנרגיה שהוטמעו לאחר משבר הגז הרוסי.
מדינות מסוימות, כמו צרפת וגרמניה, החלו לנקוט פעולה עוד לפני שהחוק אושר במלואו. לדוגמה, צרפת הכריזה על תוכניות להחזיר את ייצורן של כ-50 תרופות חיוניות למדינה לאחר שהתמודדה שוב ושוב עם מחסור בפרצטמול ואנטיביוטיקה בשנים האחרונות. ממשלת גרמניה יישמה גם חבילות תמיכה כספיות ליצרנים מקומיים של תרופות גנריות ואנטיביוטיקה כדי להפחית את התלות באספקה אסייתית.
על פי מקינזי ושות', תהליך ארגון מחדש של שרשרת האספקה הפרמצבטית באירופה עשוי להימשך 5-10 שנים עקב ההשקעה המשמעותית הנדרשת במפעלים, טכנולוגיה וכוח אדם.
עם זאת, מומחים רבים טוענים כי העלות של המשך ההסתמכות על מקורות אספקה חיצוניים עשויה להיות גבוהה בהרבה בהקשר של תחרות גיאופוליטית בלתי צפויה יותר ויותר ומשברים עולמיים.
מקור: https://daibieunhandan.vn/eu-thuc-day-luat-thuoc-thiet-yeu-de-bao-ve-an-ninh-y-te-10417616.html
תגובה (0)