הקשיים של ניסויים קליניים

ניסויים קליניים אינם רק חלק חיוני מתהליך פיתוח תרופות, אלא גם מביאים יתרונות כלכליים רבים למערכת הבריאות ולמטופלים. עם זאת, בווייטנאם, תחום זה עדיין מפגר מאחור עקב חסמים פרוצדורליים, משאבי אנוש ומוסדיים.

מטופלים בניסוי קליני בבית החולים הכללי טאם אנה

להפחית עלויות, להגדיל את אפשרויות הטיפול

בסוף דצמבר 2024, מכון המחקר טאם אנה השיק את פרויקט VISTA-1 בנושא תרופות אימונותרפיה דרך הפה לטיפול בסרטן בווייטנאם. לאחר כמעט 6 חודשי ניסויים, 8 חולים עם סרטן המעי הגס בשלב מאוחר טופלו בהתאם לפרוטוקול המחקר, ללא תופעות לוואי משמעותיות הקשורות לתרופת המחקר וסימנים חיוביים בתחילה.

כאדם הראשון שבדק את התרופה בפרויקט זה, מר מ. (בן 50), הסובל מסרטן המעי הגס והרקטום עם גרורות בכבד, אמר שעבר משטרי טיפול שונים כגון כימותרפיה ותרופות ממוקדות, אך לא הגיב. בינואר 2025 הוא נרשם להשתתף במחקר ונקבע כזכאי להשתתף. "נהגתי לחשוב שאין לי ברירה אחרת, אבל בזכות ההזדמנות להשתתף במחקר הזה, אני מרגיש הקלה ויש לי יותר תקווה", שיתף מר מ.

לדברי ד"ר וו הוו חיאם, ראש המחלקה האונקולוגית בבית החולים הכללי טאם אנה בהאנוי , המטופלים המשתתפים במחקר נמצאים תחת מעקב צמוד אחר בטיחותם ותגובהם לתרופת המחקר. צוות המחקר לא תיעד תסמינים חריגים הקשורים לתרופת המחקר במטופלים שהשתמשו בתרופה בשלושת החודשים האחרונים.

"עבור חולים בסרטן המעי הגס והרקטום המתקדם שכבר אינם מגיבים למשטרי הטיפול הנוכחיים, כל שיפור בזמן ההישרדות במהלך תהליך המחקר הוא משמעותי מאוד. אנחנו והחולים נכנסנו כעת לחודש הרביעי של יישום מחקר זה", אמר ד"ר וו הוו חיאם.

בבית החולים האונקולוגי של הו צ'י מין סיטי, ד"ר פאן טאן תואן, ראש יחידת הניסויים הקליניים, אמר כי היחידה מיישמת כעת 37 מחקרים קליניים, שרובם בשיתוף פעולה עם חברות תרופות רב-לאומיות (Pharma), בין היתר משום שבית החולים מתאם באופן פעיל גם עם מרכזי סרטן באזור כדי לבצע מחקרים עצמאיים, בעלי ערך אקדמי ויישומים מעשיים. בית החולים משתמש לעתים קרובות בתרופות מהדור החדש כדי להשוות למשטר הטיפול הסטנדרטי המופעל כיום. רבות מתרופות אלו אינן זמינות עדיין בווייטנאם והן יקרות מאוד, כאשר חלקן עולות עד 300 מיליון וונד למחזור טיפול (בין 3-4 שבועות). במהלך השתתפותם במחקר, המטופלים מקבלים תרופות בחינם, ללא קשר לענף אליו הם שייכים.

"בנוסף לסיוע לחולים בגישה מהירה יותר לטיפול מודרני, מחקרים אלה גם יוצרים תנאים למומחים מקומיים לשלוט בנתונים ולהעריך את יעילות התרופות על האוכלוסייה הווייטנאמית. משם, לקצר את הזמן להבאת תרופות חדשות לשוק. תרופות רבות מהדור החדש יקרות מאוד. כאן, אנו מעניקים שימוש חופשי בתרופות מהדור החדש לחולים המשתתפים במחקר. כאשר תרופת המחקר מצליחה, זה יכול לקצר את הזמן להבאת תרופות חדשות לשוק", הודיע ​​ד"ר פאן טאן תואן.

"ניסויים קליניים שנערכו לאחרונה סייעו לתעשיית הרפואה לגשת במהירות לטיפולים מודרניים, החל מכימותרפיה מסורתית ועד אימונותרפיה ותרופות ממוקדות. התקדמויות אלו לא רק מסייעות להאריך את החיים אלא גם לשפר את איכות חייהם של המטופלים, תוך הרחבת הגישה לתרופות חדשות בעלויות נמוכות יותר עבור המטופלים והמערכת הרפואית."

סגן שר הבריאות NGUYEN THI LIEN HUONG

הרבה פוטנציאל, חוסר מנגנון

לדברי פרופסור גיא תווייטס, מנהל יחידת המחקר הקליני של אוניברסיטת אוקספורד, וייטנאם נמצאת בחזית הניסויים בתרופות נגד מלריה מאז 1991, ומועילה למיליוני חולים ברחבי העולם. עם אוכלוסייה של כ-100 מיליון איש, וייטנאם מספקת קבוצת חולים מגוונת, אידיאלית לניסויים קליניים. קצב צמיחת התמ"ג הממוצע של 6%-7% בשנה ומעמד ביניים הולך וגדל מגבירים עוד יותר את האטרקטיביות של וייטנאם עבור נותני חסות מקומיים וזרים. למרות הפוטנציאל הרב שלה, שוק הניסויים הקליניים בווייטנאם עדיין מתמודד עם חסמים רבים הגורמים לפיתוח איטי ולא מסונכרן. הזמן לאישור ניסוי קליני בווייטנאם יכול להיות עד 160 ימים - הארוך ביותר באסיה, בעוד שהזמן הממוצע עבור מדינות אחרות הוא כ-75 ימים. למעשה, וייטנאם מפגרת הרחק אחרי מדינות רבות באזור כמו סינגפור (18 ימים), אינדונזיה (20 ימים), יפן (31 ימים)... ציר זמן זה משפיע על האטרקטיביות של השוק הווייטנאמי עבור נותני חסות למחקר.

בנוסף, ניסויים קליניים דורשים תיאום הדוק בין רופאים, אחיות, רכזי מחקר ומנהלי נתונים. עם זאת, בווייטנאם חסר כיום צוות מאומן היטב; קשיים כלכליים ומנגנוני תמריצים. ניסוי שלב 3 יכול לעלות בין 10 ל-20 מיליון דולר. בינתיים, משקיעים רבים חושבים שלווייטנאם חסרים תמריצי מס, מימון מחקר או מנגנוני מימון משותף כמו בסינגפור ובדרום קוריאה. חלוקת הכספים מתעכבת לעתים קרובות עקב הליכים מנהליים, מה שמשפיע על התקדמות הניסויים ומפחית את התחרותיות בהשוואה למדינות אחרות באזור.

כדי לפתח את תעשיית הניסויים הקליניים בווייטנאם, ד"ר פאן טאן תואן מאמין שיש צורך לפשט את הליכי האישור באמצעות מערכת מקוונת מרכזית כדי לקצר את תהליך האישור המסובך הנוכחי. בנוסף, יש צורך להשתמש ברישום מקוון דרך פורטל מקוון באנגלית, לפרוס מסמכים דו-לשוניים כדי לייעל את התהליך עבור נותני חסות בינלאומיים. כדי להתחרות במדינות באזור, יש צורך לפתח מדיניות מועדפת כגון פטורים ממס, מימון מחקר או מנגנוני מימון משותף לעלויות ניסויים כמו התוכניות בסינגפור ובתאילנד.

"וייטנאם צריכה לקדם את מודל השותפות הציבורית-פרטית בתחום מחקר הניסויים הקליניים, לסייע בחלוקת סיכונים ולהגדיל את המשאבים לפיתוח בר-קיימא של התעשייה. יחד עם זאת, יש צורך במדיניות להשקעה בתשתיות, בקמת מתקני בדיקה רבים יותר והרחבת תוכניות הכשרה ייעודיות לצוות באמצעות שיתוף פעולה עם אוניברסיטאות וארגונים בינלאומיים", הציע ד"ר פאן טאן תואן.

מר לוק טרלואר, ראש מחלקת תשתיות, ממשלה ובריאות, KPMG וייטנאם: בניית מדיניות תמריצים

תהליך אישור הניסויים הקליניים בווייטנאם כולל שלבים רבים. ראשית, תהליך האישור המקומי אורך בין 3 ל-12 חודשים, תלוי במספר המחקר ובמיקוםו. לאחר מכן, תהליך האישור במשרד הבריאות אורך בממוצע בין 3 ל-5 חודשים. לבסוף, הגשת הבקשה לרישיון ייבוא ​​תרופות (לניסויים בתרופות) אורכת בממוצע בין 3 ל-4 חודשים. מספר המרכזים והניסויים הקליניים בווייטנאם נמוך מדי בהשוואה לאוכלוסייה הכוללת, וקיים סיכון לפיגור במרוץ להפוך למרכז מחקר קליני אזורי. וייטנאם זקוקה למדיניות להשקעה בתשתיות, מתקני בדיקה רבים יותר והרחבת תוכניות הכשרה ייעודיות לצוות באמצעות שיתוף פעולה עם אוניברסיטאות וארגונים בינלאומיים. כדי להתחרות במדינות באזור, יש צורך לפתח מדיניות מועדפת כגון פטורים ממס, מימון מחקר או מנגנוני מימון משותף לעלויות בדיקות כמו התוכניות בסינגפור ובתאילנד.

מר נגוין NGO קוואנג, מנהל מחלקת המדע, הטכנולוגיה וההכשרה (משרד הבריאות): סטנדרטיזציה של פעילויות ניסויים קליניים

בתקופה הקרובה, משרד הבריאות ימשיך לשפר את המסגרת המשפטית ולתקנן את פעילויות הניסויים הקליניים לעבר סטנדרטים בינלאומיים. במקביל, הוא יחזק את יכולתה של המועצה הלאומית לאתיקה במחקר ביו-רפואי. משרד הבריאות מבקש כעת הערות על טיוטת החוזר המפרט את פעילויות הניסויים הקליניים בתרופות. חוזר זה יפרט את פעילויות הניסויים הקליניים בתרופות, כולל עקרונות, סטנדרטים, תהליכים ואחריות הקשורים לניסויים תרופות במתנדבים להערכת בטיחות ויעילות של תרופות, קביעת תגובות שליליות לתרופות (ADRs) ופרמקוקינטיקה של תרופות המחקר. על פי טיוטת החוזר, עקרונות הניסויים הקליניים בתרופות חייבים להבטיח מדעיות, אובייקטיביות, יושר, שקיפות ולהגן על זכויותיהם של משתתפי המחקר.

MINH NAM - MINH KHA NG הוקלט

טהאן אן

מקור: https://www.sggp.org.vn/gian-nan-thu-nghiem-lam-sang-post802539.html