להחמיר את התקנות ולשפר את איכותן ובטיחותן של תרופות.

משרד הבריאות מתקן ומוסיף כעת את חוזר מס' 30/2025/TT-BYT מיום 1 ביולי 2025, במטרה לשפר את המסגרת המשפטית לבדיקות תרופות, תוך עמידה בדרישות הגבוהות יותר ויותר לאיכות, בטיחות ויעילות טיפול. מאמצים אלה נועדו לשפר את יכולתה של מערכת ניהול התרופות ולמנוע את הסיכון לתרופות באיכות ירודה.

בדיקת איכות של רכיבים פעילים המשמשים בייצור תרופות במכון המרכזי לבדיקות תרופות.

לדברי סגן שר הבריאות נגוין טרי ת'וק, מיד עם כניסתו לתוקף, חוזר מס' 30/2025/TT-BYT מיום 1 ביולי 2025 (חוזר מס' 30) מילא תפקיד מהותי בהנחיית יישום תקני איכות, בדיקת תרופות וחומרי גלם לתרופות וטיפול בהפרות תרופות.

עם זאת, לאחר תקופת יישום, חלק מהוראות חוזר זה חשפו ליקויים ומגבלות. אחת הבעיות העיקריות היא חוסר הבהירות בתקנות בנוגע לדגימה משלימה, מה שמוביל לפרשנויות ויישומים לא עקביים בין יישובים.

משרדי בריאות רבים דיווחו כי במקרים מסוימים, עסקים לא אספו דגימות נוספות כנדרש; עם זאת, העונשים על הפרות אינם חזקים מספיק, דבר המעכב את עבודת הבדיקה לאחר מכן. יתר על כן, התקנות הנוגעות לטיפול בתרופות באיכות ירודה, בהתבסס על מיקום הדגימה, עדיין אינן מתאימות למציאות המעשית של הפצת תרופות.

שרשרת האספקה ​​של תרופות, אם היא מבוססת אך ורק על מיקום הדגימה לעיבוד, עלולה להתעלם מהפרות או לא לטפל בהן ביסודיות ברחבי המערכת. נקודה נוספת שיש לציין היא חוסר האחידות בתהליך הריקול וההשמדה של תרופות באיכות ירודה. האחריות בין סוכנויות רגולטוריות לעסקים בכל שלב אינה מוגדרת בבירור, מה שמוביל לריקולים ממושכים ולהגדלת הסיכון להמשך שיווק תרופות באיכות ירודה.

ראוי לציין, כי בעוד שווייטנאם שואפת לעמוד בתקני ארגון הבריאות העולמי למערכות רגולטוריות לאומיות לתרופות וחיסונים (NRA), חלק מהוראות החוזר אינן תואמות באופן מלא את הדרישות הבינלאומיות, במיוחד בנוגע למנגנוני מעקב לאחר שיווק ומערכות התרעה מוקדמת לסיכוני בטיחות פוטנציאליים.

בתגובה לליקויים הנ"ל, משרד הבריאות מבקש כעת משוב ומנסח תיקונים לחוזר מספר 30. זהו צעד בזמן, המדגים גישה מעשית לניהול.

בהתאם לכך, התיקונים העיקריים לחוזר מתמקדים בריקול וטיפול בתרופות באיכות ירודה; תקנות להשמדת תרופות; מנגנונים להשעיה זמנית של העסק והשימוש בתרופות המראות סימנים של חוסר בטיחות; ואחריותם של מפעלי ייצור ויבוא בעת ביצוע ריקולים מרצון.

ד"ר וו טואן קואנג, מנהל מחלקת מינהל התרופות (משרד הבריאות), הצהיר: ראשית כל, השלמה והבהרת מושגים וטרמינולוגיה יסייעו לאחד את ההבנה והיישום ברחבי המערכת כולה.

זוהי דרישה דחופה בהקשר של ההתאמה והעדכון המתמשכים של תקנות משפטיות רלוונטיות בתחום התרופות. ראוי לציין כי טיוטת התיקון שואפת להחמיר את תהליך הדגימה המשלים על ידי הגדרה ברורה של אחריותם של יצרנים ויבואנים במילוי דרישות הדגימה כאשר קיים חשד לבעיות איכות; וכן הוספת קנסות על אי עמידה בדרישות.

בשלב שלאחר הבדיקה, התיקונים מתמקדים בסטנדרטיזציה של תהליך ריקול התרופות, כולל ריקולים מרצון וחובה כאחד. תקנות ספציפיות יותר בנוגע להליכים, תחומי האחריות והיקף הריקולים יסייעו להבטיח שהתרופות המפרות יוסרו במהירות מהשוק, תוך מזעור הסיכון למטופלים. ראוי לציין כי נקודה חדשה וחשובה בחוזר מספר 30 היא הוספת תקנות בנוגע להשעיה זמנית של עסקים, אטימת ואחסון תרופות המראות סימנים של חוסר בטיחות. מנגנון זה נחשב לפורץ דרך בניהול, המאפשר לרשויות להתערב במהירות לפני שתוצאות הבדיקה הסופיות זמינות.

סגן השר נגוין טרי ת'וק הדגיש כי אחת ההוראות החשובות בהתאמה, תיקון והשלמה של חוזר מס' 30 היא להבטיח עמידה בהמלצות ארגון הבריאות העולמי, ובמיוחד בנוגע לרשות הרגולטורית הלאומית (NRA). זהו תקן בינלאומי להערכת יכולת ניהול התרופות של כל מדינה, שבו מערכת הבדיקות ממלאת תפקיד מפתח.

הוספת תקנות המחייבות בדיקות טרום שיווק נחשבת לצעד משמעותי קדימה, התורם לגילוי מוקדם של סיכונים, במקום לטפל בבעיות רק לאחר כניסתן של תרופות לשוק. יחד עם זאת, מוצע גם תהליך ריקול וטיפול בתרופות המפרות זכויות יוצרים יטופל בצורה שקופה, עם אחריות ברורה וזמני עיבוד קצרים יותר.

הדבר מצביע על לחץ גובר על בקרת האיכות, המחייב מסגרת משפטית איתנה. עדכון תקנות לחיזוק הבדיקות לאחר הבדיקה, הבהרת האחריות והוספת כלי ניהול גמישים יתרום לשיפור הקיבולת של מערכת הבדיקות כולה, מהרמה המרכזית ועד לרמה המקומית.

השלמת חוזר מס' 30 לא רק מסייעת להתגבר על ליקויים קיימים, אלא גם יוצרת בסיס משפטי איתן לבקרת איכות התרופות בהקשר של שוק תרופות מתפתח, מגוון ובעל פוטנציאל מסוכן יותר ויותר. המטרה הסופית של התיקון היא לא רק לשפר את המסמך, אלא גם למזער סיכונים למטופלים, לשפר את יעילות הטיפול ולחזק את אמון הציבור במערכת הבריאות בהגנה על בריאות הציבור.

טהאן מאי

מקור: https://nhandan.vn/siet-chat-quy-dinh-nang-cao-chat-luong-an-toan-thuoc-post961176.html