ריקול של קרם עור טיאקורטיזול

מינהל התרופות של וייטנאם הורה על ריקול ארצי של קרם העור טיאקורטיזול עקב הפרות של תקנות הנוגעות לרכיבים ותיוג, מה שעלול להטעות את הצרכנים.

ההחלטה, שפורסמה השבוע, מחייבת את חברת Thien Khanh Pharmaceutical Co., Ltd. להיות אחראית על קריאה לאחור והשמדה של כל המוצרים המפרים זכויות יוצרים הנמצאים כעת בשוק, וכן להגיש דוח על תוצאות הטיפול ולספק אותו למנהל התרופות של וייטנאם לפני 31 בינואר 2026.

משרד הבריאות ביקש קמפיין מרוכז לבדיקה וטיפול קפדני בהפרות בענפי התרופות והקוסמטיקה, במיוחד בפלטפורמות מסחר אלקטרוני וברשתות חברתיות.

על פי מנהל התרופות, הריקול נובע מתוצאות בדיקת דגימות מוצרים שנלקחו על ידי מרכז קוואנג נגאי לבדיקת תרופות, קוסמטיקה ומזון בשני בתי מרקחת.

תוצאות הניתוח מראות כי קרם העור טיאקורטיזול מכיל פרופילפרבן, חומר משמר הנפוץ בתעשיית הקוסמטיקה למניעת עובש וחיידקים. עם זאת, מרכיב זה לא הוכרז במסמכי רישום המוצר שאושרו על ידי הרשויות, דבר המפר את התקנות בנוגע לניהול מוצרי קוסמטיקה.

מלבד הפרת רשימת הרכיבים, שם המוצר "TiACortisol" המופיע על התווית נחשב כבעל פוטנציאל להטעות משתמשים ולחשוב שמדובר בתרופה, כשלמעשה מדובר במוצר קוסמטי לשימוש חיצוני.

מתן שם למוצרים באופן שמזכיר בקלות את החומר הפעיל או את תרופת הטיפול נחשב להפרה של התקנות ומהווה סיכון לכך שצרכנים יתן תרופות עצמיות למוצר.

מינהל התרופות של וייטנאם מינה את משרד הבריאות של הו צ'י מין סיטי לפקח ישירות על תהליך הקריאה לאיסוף והשמדה של חברת Thien Khanh Pharmaceutical Co., Ltd.

במקביל, הרשות הרגולטורית תבצע בדיקה מקיפה של עמידת החברה בחוק בייצור ובפעילות העסקית שלה. אם יתגלו סימנים כלשהם לייצור או הפצת מוצרים מזויפים, התיק יועבר לגוף החקירה לטיפול בהתאם לחוק.

במקביל, משרדי הבריאות בפרובינציות ובערים נדרשים להודיע ​​לבתי מרקחת ולנקודות חפצים קמעונאיות להפסיק באופן מיידי את מכירת קרם העור טיאקורטיזול, להחזיר את המוצר מהמוצר ולהחזירו לספק.

הצעדים הדרסטיים של הרשויות מגיעים על רקע ביקורת גוברת על שוקי התרופות והקוסמטיקה כדי למנוע מוצרים מזויפים, באיכות ירודה ופרסום מטעה.

יום קודם לכן, מנהל התרופות האמריקאי הוציא גם החלטה להחזיר לשוק אצווה של תמיסת היגיינה נשית משום שהכילה מרכיב שאסור לשימוש.

בנוגע לסיכון המוגבר להברחות, הונאות מסחריות וזיופים במהלך תקופת סוף השנה, משרד הבריאות ביקש קמפיין פיקוח שיא כדי לטפל באופן קפדני בהפרות בענפי התרופות והקוסמטיקה, במיוחד בפלטפורמות מסחר אלקטרוני וברשתות חברתיות.

מחלקת מינהל התרופות (משרד הבריאות) שלחה לאחרונה מסמך למשרדי הבריאות בפרובינציות ובערים בבקשה לחזק את האמצעים למאבק, מניעה וצמצום הברחות, הונאות סחר וזיופים במגזרי התרופות והקוסמטיקה, במיוחד בתקופת השיא בסוף השנה ובראש השנה הירחית של הסוס בשנת 2026.

בהתאם לכך, מינהל התרופות של וייטנאם מבקש ממשרדי הבריאות המקומיים לתאם בדחיפות עם ועדת ההיגוי 389 של המחוזות והערים, יחד עם כוחות פונקציונליים כמו ניהול שוק, משטרה ומכס, כדי ליישם קמפיין פיקוח שיא על עמידה בתקנות החוקיות במגזר הבריאות עבור מפעלים הרושמים תרופות, מצהירים על מוצרים, מייצרים וסוחרים בתרופות וקוסמטיקה, החל מ-15 בדצמבר 2025 ועד 31 במרץ 2026.

הבדיקה מתמקדת בחוקיות הייצור ובהקמת העסק; אישורי זכאות עסקית וקיום תנאי תפעול; חוקיות המוצרים באמצעות אישורי רישום תרופות וטפסי הצהרה למוצרי קוסמטיקה; ומקורם, איכותם ותוויתם של המוצרים.

בנוגע לתרופות, הרשויות מתמקדות בבדיקת רישיונות עסק, עמידה בתקני נוהג נאות (GP), מספרי אישורי שיווק או היתרי יבוא, חשבוניות ומסמכים תומכים, תאריכי תפוגה ומכירת תרופות מרשם.

עבור מוצרי קוסמטיקה, הבדיקה כוללת את תעודת הזכאות לייצור מוצרי קוסמטיקה, פעילויות הצהרת מוצר וקבצי מידע על המוצר (PIF), התאמה בין המידע המוצהר למוצר הנמצא במחזור, תיוג רכיבים, תכונות, שימושים, פעילויות פרסום, וכן מסמכי מקור, מקור וייבוא ​​עבור מוצרי קוסמטיקה מיובאים.

בנוסף, מינהל התרופות של וייטנאם ביקש פיקוח ובדיקה מוגברים של פעילויות עסקי תרופות וקוסמטיקה בפלטפורמות מסחר אלקטרוני ובמדיה חברתית.

במקרים בהם מתגלים תרופות לא מורשות, קוסמטיקה שלא נרשמה רשמית על ידי הרשויות, מוצרים שאינם מורשים למכירה באמצעות מסחר אלקטרוני, מוצרים הכפופים להודעות ריקול או השמדה, או מוצרים עם הפרות פרסומיות, על הרשויות המקומיות לטפל במצב באופן מיידי ולדווח על כך למשרדים ולסוכנויות הרלוונטיים לצורך פתרון מתואם.

מחלקת התרופות הדגישה את המחויבות הנחרצת לטיפול קפדני בהפרות מצד ארגונים ויחידים בהתאם לחוק, תוך הבטחה שאין אזורים אסורים ואין חריגים; ובמקביל להעביר תיקים לגופי חקירה לצורך העמדה לדין פלילי במקרים עם סימנים לפעילות פלילית כגון סחורות בעלות ערך רב, השלכות חמורות, הפרות מאורגנות או עבירות חוזרות.

יתר על כן, מינהל התרופות של וייטנאם מבקש ממשרדי הבריאות בפרובינציות ובערים לתאם באופן הדוק עם הסוכנויות הרלוונטיות ביישובים שלהם כדי ליישם ביעילות את ניהול התרופות והקוסמטיקה, ולתרום להגנה על בריאותם וזכויותיהם של הצרכנים. אם מתעוררים קשיים או מכשולים, יש לדווח עליהם באופן מיידי למינהל התרופות של וייטנאם לצורך הכוונה ופתרון.

במטרה לשפר את יעילות הפיקוח, לפשט את ההליכים המנהליים, להגדיר בבירור את תחומי האחריות, ובמיוחד להדק את הפיקוח על פרסום מוצרי קוסמטיקה - תחום הסובל מליקויים ואי דיוקים רבים בתקשורת המוצרים - משרד הבריאות מבקש משוב על טיוטת צו חדש בנושא ניהול מוצרי קוסמטיקה, המחליף את צו 93/2016/ND-CP.

על פי הטיוטה, מוצרי קוסמטיקה הנמצאים בשוק חייבים להבטיח כי אינם פוגעים בבריאות האדם כאשר משתמשים בהם נכון בהתאם להוראות, למידע על התווית ולצורת המינון. על הבעלים או היצרנים להעריך את בטיחותו של כל מוצר בהתאם להנחיות ASEAN להערכת בטיחות קוסמטיקה.

יתר על כן, מוצרי קוסמטיקה חייבים לעמוד בדרישות למגבלות על מתכות כבדות, מיקרואורגניזמים וזיהומים זעירים כפי שנקבע בנספחים המעודכנים של מועצת הקוסמטיקה של ASEAN (ACC). משרד הבריאות יפרסם גם באופן פומבי רשימה של רכיבים אסורים או מוגבלים, כולל ריכוזם, תכולתם והיקף השימוש בהם, כך שעסקים ורשויות מקומיות יהיו מודעים להם במלואם.

נקודה חדשה ובולטת בטיוטה היא שעסקי קוסמטיקה יהיו אחראים באופן מלא לתוכן פרסומות המוצרים שלהם מבלי שיצטרכו לעבור הליך אישור מול הרשות הרגולטורית. עם זאת, תוכן הפרסום חייב להיות עקבי עם אופי המוצר, לשקף במדויק את השימושים המפורסמים, ולא להטעות את הצרכנים להאמין שמדובר בתרופה או שמסוגלת לטפל במחלות.

משרד הבריאות מציע איסור מוחלט על ניצול המוניטין של מגזר הבריאות, כגון שימוש בתמונות, שמות, מאמרים או מדים של רופאים, רוקחים, עובדי בריאות או מתקני בריאות למטרות פרסום. במקביל, הוא אוסר בתכלית האיסור על שימוש בשפה מטעה, הגזמה של יתרונות או טענות מוחלטות.

על פי נתוני Statista, שוק הקוסמטיקה הווייטנאמי מוערך להגיע ליותר מ-2.4 מיליארד דולר בשנת 2024, כאשר כ-90% ממנו יהיו מוצרים מיובאים, מה שמציב לחץ משמעותי על ניהול האיכות והגנת הצרכן.

מקור: https://baodautu.vn/thu-hoi-kem-boi-da-tiacortisol-d486722.html