Usulan peraturan baru untuk pengelolaan kosmetik.

(Chinhphu.vn) - Kementerian Kesehatan meminta pendapat masyarakat mengenai rancangan Peraturan Pemerintah yang mengatur pengelolaan kosmetik, menggantikan Peraturan Pemerintah Nomor 93 Tahun 2016/ND-CP, untuk mengatasi kekurangan dan keterbatasan peraturan yang berlaku saat ini serta menangani permasalahan yang muncul dalam praktik.

Meningkatkan kualitas produk kosmetik produksi dalam negeri dan mengintegrasikannya dengan standar internasional.

Beberapa kekurangan dan kendala perlu diperbaiki dan ditambah.

Kementerian Kesehatan menyatakan bahwa, berdasarkan tinjauan terhadap implementasi praktis Keputusan Pemerintah No. 93/2016/ND-CP tanggal 1 Juli 2016, yang mengatur kondisi produksi kosmetik dan pedoman pelaksanaannya, banyak peraturan yang ada saat ini secara bertahap menunjukkan kekurangan dan hambatan, serta gagal memenuhi persyaratan praktis.

Regulasi hukum mengenai pengelolaan kosmetik masih terlalu umum dan perlu didefinisikan lebih jelas, seperti syarat produksi kosmetik, kewenangan pengambilan sampel kosmetik, dan prosedur pengujian produk kosmetik.

Regulasi hukum yang mengatur pengelolaan kosmetik saling tumpang tindih, tidak memadai, atau sudah tidak relevan lagi dengan praktik saat ini dan perlu diubah atau dihapuskan. Misalnya, undang-undang saat ini menetapkan prosedur deklarasi tetapi masih memerlukan pra-deklarasi dokumen; peraturan pelabelan belum mengikuti perkembangan teknologi; dan prosedur saat ini untuk memverifikasi isi iklan kosmetik merupakan hambatan administratif, meningkatkan beban bagi bisnis dan tidak sesuai dengan tren menuju pengelolaan pasca-inspeksi.

Selain itu, beberapa masalah praktis perlu ditambahkan ke dalam Keputusan tersebut, seperti peraturan tentang kewenangan untuk mengembangkan, menerbitkan, dan memperbarui daftar zat terlarang, terbatas, atau diizinkan berdasarkan Perjanjian Kosmetik ASEAN; peraturan tentang inspeksi berkala atau tidak terjadwal terhadap fasilitas yang telah diberikan Sertifikat Kelayakan Produksi atau Sertifikat "Praktik Manufaktur yang Baik untuk Kosmetik" (CGMP); peraturan tentang inspeksi dan pemantauan keamanan dan kualitas kosmetik setelah deklarasi, tentang penarikan produk kosmetik yang melanggar, dan tentang penangguhan sementara penerimaan permohonan deklarasi produk kosmetik.

Selain itu, terdapat beberapa kekurangan dan kendala terkait dengan Undang-Undang tentang Mutu Produk, Undang-Undang tentang Standar dan Regulasi Teknis, Undang-Undang tentang Perjanjian Internasional, dan komitmen Vietnam dalam Perjanjian Kosmetik ASEAN. Saat ini, kosmetik belum memiliki undang-undang tersendiri untuk mengaturnya, tetapi diatur oleh berbagai undang-undang seperti Undang-Undang Investasi, Undang-Undang tentang Mutu Produk, Undang-Undang tentang Standar dan Regulasi Teknis, dan lain-lain. Oleh karena itu, pengaturan langkah-langkah manajemen mutu untuk kosmetik hanya dapat dilakukan dengan menerapkan undang-undang yang ada untuk memandu pelaksanaannya.

Oleh karena itu, penyusunan Keputusan yang mengatur pengelolaan kosmetik untuk menggantikan Keputusan Nomor 93/2016/ND-CP diperlukan untuk mengatasi kekurangan dan keterbatasan peraturan yang ada saat ini serta menangani permasalahan yang muncul dalam praktik; menyederhanakan prosedur administrasi, mendesentralisasikan kekuasaan dan wewenang, serta meningkatkan efektivitas, efisiensi, ketertiban, dan disiplin pengelolaan kosmetik oleh negara.

Produk kosmetik yang beredar di pasaran harus menjamin keamanan bagi kesehatan manusia.

Draf Keputusan tersebut menetapkan bahwa produk kosmetik yang beredar di pasaran harus menjamin keamanan bagi kesehatan manusia bila digunakan dalam kondisi normal; formulanya harus sesuai dengan Lampiran Perjanjian Kosmetik ASEAN; produk tersebut harus memenuhi standar dan peraturan yang berlaku mengenai batas logam berat, batas mikroba, dan batas pengotor sebagaimana yang telah ditetapkan.

Draf tersebut juga memperjelas tanggung jawab entitas penerbit dalam menyusun, memelihara, dan memperbarui Berkas Informasi Produk (PIF), bertanggung jawab atas keakuratan dan integritas data ilmiah yang membuktikan kualitas, keamanan, dan khasiat produk; dan menambahkan tanggung jawab untuk memantau dan melaporkan efek samping produk kosmetik setelah dipasarkan.

Menyatukan persyaratan pemberian Sertifikat Kelayakan untuk Produksi Kosmetik dan Sertifikat CGMP.

Terkait produksi kosmetik di Vietnam , rancangan tersebut mengusulkan syarat terpadu untuk pemberian Sertifikat Kelayakan Produksi Kosmetik dan Sertifikat Praktik Manufaktur yang Baik (CGMP) untuk Kosmetik, yang bertujuan untuk meningkatkan kualitas produk kosmetik produksi dalam negeri dan memfasilitasi integrasi internasional. Perusahaan dapat mengajukan permohonan untuk keduanya secara bersamaan, mengurangi prosedur administrasi yang rumit dan kondisi bisnis.

Draf tersebut juga secara jelas menetapkan kasus-kasus untuk pemberian, penerbitan ulang, penyesuaian, dan pencabutan Sertifikat; draf tersebut mendefinisikan bahwa Sertifikat memiliki validitas hukum tanpa batas, tetapi fasilitas tersebut harus tetap mematuhi prinsip dan standar CGMP di seluruh operasinya, dan tunduk pada inspeksi berkala atau tidak terjadwal berdasarkan prinsip manajemen risiko; inspeksi untuk menjaga kepatuhan terhadap CGMP dilakukan secara berkala setiap 3 hingga 5 tahun atau tidak terjadwal berdasarkan prinsip manajemen risiko, yang berfungsi sebagai dasar untuk memperbarui status hukum fasilitas tersebut pada Sistem Basis Data Kosmetik Nasional.

Selain itu, rancangan tersebut juga merinci kasus-kasus pencabutan Sertifikat Kelayakan untuk Produksi Kosmetik dan tanggung jawab untuk memperbarui status kepatuhan terhadap standar CGMP pada Sistem Basis Data Kosmetik Nasional.

Pembaca diundang untuk melihat draf lengkap dan memberikan masukan di sini.

Minh Hien

Sumber: https://baochinhphu.vn/de-xuat-quy-dinh-moi-quan-ly-my-pham-10226052717012974.htm