Memperpanjang pendaftaran 700 produk farmasi untuk keperluan penawaran dan pengadaan.

Dari lebih dari 700 obat tersebut, 603 obat produksi dalam negeri mendapatkan perpanjangan izin pemasaran, termasuk 395 obat produksi dalam negeri yang izin pemasarannya diperpanjang selama 5 tahun.

Departemen Administrasi Obat ( Kementerian Kesehatan ) baru saja mengumumkan daftar obat-obatan yang telah diberikan perpanjangan sertifikat registrasi obat; dan daftar obat-obatan dengan bioekuivalensi yang terdokumentasi yang informasi obatnya telah diubah atau ditambah, dengan total lebih dari 700 produk obat.

Menurut Badan Pengawas Obat dan Makanan Vietnam, di antara lebih dari 700 obat tersebut, 603 obat produksi dalam negeri telah diperbarui sertifikat registrasinya, termasuk 395 obat produksi dalam negeri yang sertifikat registrasinya telah diperbarui selama 5 tahun; 175 obat produksi dalam negeri yang sertifikat registrasinya telah diperbarui selama 3 tahun; dan 33 obat produksi dalam negeri yang sertifikat registrasinya telah diperbarui hingga 31 Desember 2025.

Sebanyak 109 produk farmasi yang tersisa, yang termasuk dalam daftar obat dengan bioekuivalensi yang terdokumentasi, telah diperbarui atau ditambah informasi obatnya. Ini adalah pengumuman kedua pada tahun 2025 untuk obat-obatan dalam daftar obat dengan bioekuivalensi yang terdokumentasi yang informasi obatnya telah diperbarui atau ditambah oleh Kementerian Kesehatan , hingga saat ini.

Badan Pengawas Obat dan Makanan Vietnam mewajibkan produsen obat dan fasilitas registrasi obat untuk: memproduksi obat sesuai dengan berkas dan dokumen yang terdaftar di Kementerian Kesehatan dan mencetak atau menempelkan nomor registrasi yang dikeluarkan oleh Kementerian Kesehatan Vietnam pada label obat.

Fasilitas manufaktur dan registrasi obat hanya diperbolehkan memproduksi dan mendistribusikan obat-obatan yang dikendalikan secara khusus apabila memiliki Sertifikat Kelayakan Usaha Farmasi dengan lingkup usaha yang meliputi obat-obatan yang dikendalikan secara khusus yang sesuai dengan lingkup operasional fasilitas tersebut dan memenuhi persyaratan Pasal 5, Ayat 143 Peraturan Pemerintah No. 54/2017/ND-CP tanggal 8 Mei 2017, yang merinci beberapa ketentuan dan langkah-langkah untuk melaksanakan Undang-Undang tentang Farmasi…

Sebelumnya, pada akhir Maret 2025, Badan Pengawas Obat dan Makanan juga memberikan sertifikat registrasi obat dan menerbitkan daftar 750 obat bermerek asli, termasuk 51 obat bermerek asli.

(Vietnam+)

Sumber: https://www.vietnamplus.vn/gia-han-dang-ky-luu-hanh-700-san-pham-thuoc-phuc-vu-dau-thau-mua-sam-post1027574.vnp