Autorizzazione alla commercializzazione di un vaccino contro la malattia mano-piede-bocca.

Envacgen è un vaccino inattivato in sospensione iniettabile, indicato per la prevenzione delle gravi complicanze causate dal virus EV71, il ceppo più pericoloso responsabile della malattia mano-piede-bocca (HFMD) nei bambini piccoli.

Questo vaccino è stato studiato e prodotto da Medigen Vaccine Biologics (Taiwan, Cina) ed è autorizzato alla circolazione in Vietnam per un periodo di 3 anni.

Per quanto riguarda il confezionamento, il vaccino è concepito come una siringa preriempita con una capacità di 0,5 ml per dose. Il prodotto è disponibile in due opzioni di confezionamento: una scatola da 1 siringa o una scatola da 20 siringhe.

Un medico visita un bambino affetto da malattia mani-piedi-bocca.

Insieme al vaccino della medicina tradizionale cinese, il Ministero della Salute ha rilasciato e rinnovato le autorizzazioni all'immissione in commercio anche per altri 13 vaccini e prodotti biologici, nonché per diversi farmaci biologici e farmaci contenenti i principi attivi bevacizumab e rituximab, utilizzati nel trattamento del cancro.

Secondo il Ministero della Salute , questo processo di autorizzazione e rinnovo mira a garantire la fornitura di vaccini e prodotti biologici per soddisfare le esigenze nazionali di prevenzione e cura delle malattie. Gli impianti di produzione e le strutture registrate devono rispettare pienamente le normative in materia di qualità, sicurezza ed efficacia per tutta la durata del ciclo di vita del prodotto.

La malattia mano-piede-bocca (HFMD), causata dal virus EV1, è spesso grave nei bambini piccoli.

Attualmente, la malattia mano-piede-bocca (HFMD) è una malattia endemica comune in Vietnam, causata principalmente dai ceppi EV71 e Coxsackie A16. La malattia può colpire tutte le fasce d'età, ma fino al 90% dei casi si verifica nei bambini di età inferiore ai 3 anni. In particolare, l'EV71 causa spesso una malattia grave, che porta a complicazioni come encefalite, meningite, insufficienza respiratoria nei bambini piccoli e può essere fatale. Secondo le autorità sanitarie, dall'inizio dell'anno all'8 marzo, Ho Chi Minh City ha registrato oltre 6.450 casi di HFMD, un aumento significativo rispetto allo stesso periodo del 2025. Allo stesso tempo, anche Hanoi ha registrato oltre 900 casi di HFMD con 16 focolai sparsi in tutta la città.

NGUYEN QUOC

Fonte: https://www.sggp.org.vn/cap-phep-luu-hanh-vaccine-phong-ngua-benh-tay-chan-mieng-post843405.html