Proposta di nuove normative per la gestione dei cosmetici.

(Chinhphu.vn) - Il Ministero della Salute sta raccogliendo pareri pubblici sul progetto di decreto che disciplina la gestione dei cosmetici, in sostituzione del decreto n. 93/2016/ND-CP, al fine di superare le carenze e le limitazioni della normativa vigente e affrontare le problematiche riscontrate nella pratica.

Migliorare la qualità dei prodotti cosmetici di produzione nazionale e adeguarli agli standard internazionali.

Alcune carenze e ostacoli necessitano di essere corretti e integrati.

Il Ministero della Salute ha dichiarato che, sulla base di una revisione dell'attuazione pratica del Decreto governativo n. 93/2016/ND-CP del 1° luglio 2016, che disciplina le condizioni per la produzione di cosmetici, e delle relative linee guida di attuazione, molte delle normative vigenti hanno progressivamente rivelato carenze e ostacoli, non riuscendo a soddisfare i requisiti pratici.

La normativa in materia di gestione dei prodotti cosmetici è ancora troppo generica e necessita di essere definita in modo più chiaro, ad esempio per quanto riguarda le condizioni di produzione, l'autorità preposta al prelievo di campioni e le procedure per i test sui prodotti cosmetici.

Le normative legali che regolano la gestione dei cosmetici sono sovrapposte, inadeguate o non più pertinenti alle pratiche attuali e necessitano di essere modificate o abolite. Ad esempio, le leggi vigenti prevedono una procedura di dichiarazione, ma richiedono comunque la pre-dichiarazione dei documenti; le normative sull'etichettatura non si sono adeguate ai progressi tecnologici; e le attuali procedure di verifica del contenuto pubblicitario dei cosmetici rappresentano un ostacolo amministrativo, aumentando l'onere per le imprese e risultando incompatibili con la tendenza verso una gestione post-ispezione.

Inoltre, al Decreto devono essere aggiunte diverse questioni pratiche, come ad esempio le normative relative all'autorità preposta allo sviluppo, all'emissione e all'aggiornamento dell'elenco delle sostanze proibite, soggette a restrizioni o consentite ai sensi dell'Accordo ASEAN sui cosmetici; le normative sulle ispezioni periodiche o non programmate degli impianti che hanno ottenuto i Certificati di Idoneità alla Produzione o i Certificati di "Buona Pratica di Fabbricazione per i Cosmetici" (CGMP); le normative sull'ispezione e il monitoraggio della sicurezza e della qualità dei cosmetici dopo la dichiarazione, sul ritiro dei prodotti cosmetici non conformi e sulla sospensione temporanea dell'accettazione delle domande di dichiarazione dei prodotti cosmetici.

Inoltre, sussistono alcune carenze e ostacoli legati alla Legge sulla Qualità dei Prodotti, alla Legge sugli Standard e i Regolamenti Tecnici, alla Legge sui Trattati Internazionali e agli impegni assunti dal Vietnam nell'ambito dell'Accordo ASEAN sui Cosmetici. Attualmente, i cosmetici non sono regolati da una legge specifica, ma da molteplici normative, come la Legge sugli Investimenti, la Legge sulla Qualità dei Prodotti, la Legge sugli Standard e i Regolamenti Tecnici, ecc. Pertanto, la regolamentazione delle misure di gestione della qualità per i cosmetici può essere attuata solo applicando le leggi esistenti come guida per la loro implementazione.

Pertanto, è necessario redigere un Decreto che disciplini la gestione dei cosmetici, in sostituzione del Decreto n. 93/2016/ND-CP, al fine di superare le carenze e i limiti della normativa vigente e affrontare le problematiche riscontrate nella pratica; semplificare le procedure amministrative, decentrare il potere e l'autorità e migliorare l'efficacia, l'efficienza, l'ordine e la disciplina della gestione statale dei cosmetici.

I prodotti cosmetici immessi sul mercato devono garantire la sicurezza per la salute umana.

Il progetto di decreto stabilisce che i prodotti cosmetici in circolazione sul mercato devono garantire la sicurezza per la salute umana se utilizzati in condizioni normali; la formula deve essere conforme agli allegati dell'Accordo ASEAN sui cosmetici; il prodotto deve soddisfare gli standard e i regolamenti applicabili dichiarati in materia di limiti per metalli pesanti, limiti microbiologici e limiti per impurità, come prescritto.

La bozza chiarisce inoltre le responsabilità dell'ente editore nella creazione, gestione e aggiornamento del Fascicolo Informativo del Prodotto (PIF), essendo responsabile dell'accuratezza e dell'integrità dei dati scientifici che dimostrano la qualità, la sicurezza e l'efficacia del prodotto; e aggiunge la responsabilità di monitorare e segnalare gli effetti avversi dei prodotti cosmetici dopo la loro immissione sul mercato.

Unificare le condizioni per il rilascio dei Certificati di Idoneità per la Produzione Cosmetica e dei Certificati CGMP.

Per quanto riguarda la produzione di cosmetici in Vietnam , la bozza propone una condizione unificata per il rilascio sia del Certificato di Idoneità alla Produzione di Cosmetici sia del Certificato di Buone Pratiche di Fabbricazione (CGMP) per i Cosmetici, con l'obiettivo di migliorare la qualità dei prodotti cosmetici nazionali e facilitare l'integrazione internazionale. Le imprese potranno richiedere entrambi contemporaneamente, riducendo le complesse procedure amministrative e semplificando le condizioni commerciali.

La bozza stabilisce inoltre chiaramente i casi di concessione, riemissione, modifica e revoca del Certificato; definisce che il Certificato ha validità legale illimitata, ma l'impianto deve mantenere la conformità ai principi e agli standard CGMP per tutta la durata della sua attività ed è soggetto a ispezioni periodiche o non programmate basate sui principi di gestione del rischio; l'ispezione per il mantenimento della conformità alle CGMP viene condotta periodicamente ogni 3-5 anni o non programmata in base ai principi di gestione del rischio, e serve come base per l'aggiornamento dello status legale dell'impianto nel Sistema Nazionale di Database dei Cosmetici.

Inoltre, la bozza specifica anche i casi di revoca del Certificato di Idoneità alla Produzione Cosmetica e la responsabilità dell'aggiornamento dello stato di conformità agli standard CGMP nel Sistema Nazionale di Database dei Cosmetici.

I lettori sono invitati a consultare la versione integrale del testo e a fornire il proprio feedback qui.

Minh Hien

Fonte: https://baochinhphu.vn/de-xuat-quy-dinh-moi-quan-ly-my-pham-10226052717012974.htm