Proroga delle licenze di importazione per le apparecchiature mediche fino al 30 giugno 2025.

Il Governo ha emanato il Decreto n. 04/2025/ND-CP che modifica e integra numerosi articoli del Decreto n. 98/2021/ND-CP dell'8 novembre 2021 del Governo sulla gestione delle apparecchiature mediche , a sua volta modificato e integrato dal Decreto n. 07/2023/ND-CP del 3 marzo 2023 del Governo.

Proroga delle licenze di importazione per le apparecchiature mediche fino al 30 giugno 2025.

Il Governo ha emanato il Decreto n. 04/2025/ND-CP che modifica e integra numerosi articoli del Decreto n. 98/2021/ND-CP dell'8 novembre 2021 del Governo sulla gestione delle apparecchiature mediche, a sua volta modificato e integrato dal Decreto n. 07/2023/ND-CP del 3 marzo 2023 del Governo.

Immagine a scopo illustrativo. (Fonte: Internet)

Proroga delle licenze di importazione per le apparecchiature mediche fino al 30 giugno 2025.

Il Decreto n. 04/2025/ND-CP modifica e integra il comma 2 dell'articolo 76 del Decreto n. 98/2021/ND-CP che disciplina il valore delle licenze di importazione; e disciplina l'importazione di apparecchiature mediche non incluse nell'elenco delle apparecchiature mediche che richiedono una licenza di importazione.

a) Le licenze di importazione per dispositivi medici diversi dai prodotti biologici per la diagnostica in vitro rilasciate dal 1° gennaio 2018 al 31 dicembre 2021 rimarranno valide fino al 30 giugno 2025 (la vecchia normativa prevedeva la scadenza al 31 dicembre 2024);

b) Le licenze di importazione per dispositivi biologici diagnostici in vitro rilasciate tra il 1° gennaio 2018 e il 31 dicembre 2021 rimarranno valide fino al 30 giugno 2025 (la vecchia normativa prevedeva la scadenza al 31 dicembre 2024) e non vi è alcun limite alla quantità importata.

c) Le organizzazioni a cui sono state concesse licenze di importazione come previsto ai punti a) e b) di cui sopra devono rispettare le condizioni prescritte dalla legge e devono essere responsabili di garantire la qualità, la quantità, la tipologia e l'uso previsto delle apparecchiature mediche importate. Il Ministero della Salute è responsabile dell'esecuzione di ispezioni, verifiche e della revoca delle licenze di importazione in caso di violazioni delle normative sulla gestione delle apparecchiature mediche;

d) Per i dispositivi medici non inclusi nell'elenco che richiede licenze di importazione (ad eccezione di prodotti chimici, insetticidi e disinfettanti utilizzati in ambito domestico e medico con il solo scopo di disinfettare dispositivi medici) e classificati come dispositivi medici di tipo C o D, con informazioni pubblicate sul portale elettronico del Ministero della Salute, l'importazione può continuare fino al 30 giugno 2025 (la vecchia normativa prevedeva il 31 dicembre 2024) senza restrizioni di quantità, senza necessità di conferma da parte del Ministero della Salute in quanto dispositivi medici e indipendentemente dal momento della pubblicazione delle informazioni sul portale elettronico del Ministero della Salute durante le procedure di sdoganamento.

Le organizzazioni e i singoli individui che importano dispositivi medici devono dichiarare il numero del documento che rilascia i risultati della classificazione, specificando se la classificazione è stata eseguita direttamente o incaricata da un ente qualificato, al momento dell'esecuzione delle procedure di importazione. Sono responsabili di garantire la qualità, la quantità, la tipologia e l'uso previsto dei dispositivi medici importati.

Le autorità doganali verificheranno e confronteranno le informazioni contenute nel documento che rilascia la classificazione dei dispositivi medici, così come dichiarate dall'organizzazione o dal singolo importatore sul portale elettronico del Ministero della Salute.

Rinnovo del numero di autorizzazione all'immissione in commercio per dispositivi medici che sono prodotti biologici per la diagnostica in vitro.

Il Decreto n. 04/2025/ND-CP modifica e integra anche il punto c, comma 3, dell'articolo 76 del Decreto n. 98/2021/ND-CP che disciplina il valore dei numeri di circolazione, dei certificati di registrazione e dei numeri di registrazione di circolazione.

Di conseguenza, i numeri di registrazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro rilasciati dal 1° gennaio 2014 al 31 dicembre 2019 rimarranno validi fino al 30 giugno 2025 (la precedente normativa prevedeva la scadenza al 31 dicembre 2024).

Fonte: https://baodautu.vn/gia-han-giay-phep-nhap-khau-thiet-bi-y-te-den-het-ngay-3062025-d240713.html