L'impatto dell'accordo EVFTA sul mercato farmaceutico vietnamita.

Dopo oltre 5 anni di attuazione, l'accordo di libero scambio tra Vietnam e Unione Europea (EVFTA) ha avuto un forte impatto sull'economia vietnamita in generale e sul mercato farmaceutico in particolare.

Dopo oltre 5 anni di attuazione, l'accordo di libero scambio tra Vietnam e Unione Europea (EVFTA) ha avuto un forte impatto sull'economia vietnamita in generale e sul mercato farmaceutico in particolare.

L'accordo di libero scambio vietnamita (EVFTA) è entrato in vigore il 1° agosto 2020. L'EVFTA ha intensificato la concorrenza tra le aziende farmaceutiche vietnamite e le loro controparti dell'UE. L'EVFTA si impegna ad aprire il mercato, consentendo alle aziende dell'UE di stabilire stabilimenti in Vietnam, non solo per la ricerca clinica/test farmaceutici, ma anche per importare farmaci autorizzati. Possono costruire magazzini per i farmaci importati e, pur non distribuendo o fornendo direttamente i farmaci agli utenti finali, possono rivenderli a distributori o grossisti autorizzati in Vietnam.

I produttori/distributori farmaceutici nazionali subiscono pressioni competitive da parte delle aziende dell'UE nel mercato farmaceutico, soprattutto per i farmaci brevettati e i medicinali specializzati che non sono ancora prodotti in Vietnam, poiché l'accordo di libero scambio EVFTA elimina di fatto tutte le barriere tariffarie per i prodotti farmaceutici, rendendo più facile e conveniente l'importazione diretta in Vietnam di farmaci dall'UE.

Il Vietnam si è inoltre impegnato a rafforzare la tutela della proprietà intellettuale nel settore farmaceutico attraverso accordi di compensazione per i ritardi e di protezione dei dati proprietari, rendendo più difficile la produzione di farmaci generici e la conseguente riduzione dei prezzi. Tuttavia, ciò offre anche alle imprese vietnamite l'accesso a materie prime di alta qualità a prezzi competitivi e ai consumatori l'opportunità di utilizzare prodotti farmaceutici efficaci provenienti dall'UE.

Le sfide poste dagli impegni dell'EVFTA offrono anche alle aziende farmaceutiche vietnamite l'opportunità di individuare nuove direzioni di sviluppo e accrescere il proprio vantaggio competitivo, in particolare attraverso la creazione di impianti di produzione certificati EU-GMP presso aziende farmaceutiche nazionali di comprovata reputazione. I prodotti fabbricati secondo gli standard EU-GMP o equivalenti sono di alta qualità, contribuendo a rafforzare il valore del marchio delle aziende farmaceutiche, ad aumentare i consumi interni e a incrementare il tasso di esportazione di prodotti farmaceutici vietnamiti verso il mercato dell'UE. Attualmente, 25 dei 240 impianti di produzione farmaceutica in Vietnam (pari al 10,4%) hanno ottenuto una delle certificazioni GMP più elevate (EU-GMP, PIC/S-GMP, Japan-GMP, US FDA).

Inoltre, alcune aziende farmaceutiche vietnamite hanno spostato la loro attenzione sullo sviluppo di canali di distribuzione nazionali per ampliare l'offerta di farmaci affidabili, di qualità garantita, disponibili in modo tempestivo e conveniente per i pazienti, nonché sul rafforzamento della cooperazione commerciale e sul sostegno alla distribuzione e fornitura di beni tra le aziende farmaceutiche vietnamite e le aziende farmaceutiche dell'UE (incluse le società a partecipazione estera e le società madri nell'UE) per il mercato farmaceutico vietnamita.

Negli ultimi tempi, le aziende farmaceutiche dell'UE, oltre a concentrarsi sull'esportazione di prodotti farmaceutici verso il mercato vietnamita, hanno incrementato gli investimenti attraverso l'apertura di filiali, l'ampliamento degli impianti di produzione e la ricerca di partner per la distribuzione, promuovendo al contempo la ricerca e lo sviluppo di farmaci di alta qualità, sicuri, efficaci e più ecocompatibili, adatti al mercato farmaceutico vietnamita.

Dall'entrata in vigore dell'EVFTA, al fine di istituzionalizzare e realizzare gli impegni assunti, il Vietnam ha provveduto ad adeguare numerosi documenti legali necessari allo sviluppo dell'industria farmaceutica, come ad esempio l'emanazione di documenti per rimuovere gli ostacoli nel campo della registrazione dei farmaci: la Circolare n. 08/2022/TT-BYT sulla registrazione di farmaci e materie prime farmaceutiche del 5 settembre 2022, che sostituisce la Circolare n. 32/2018/TT-BYT; la Circolare n. 55/2024/TT-BYT del 31 dicembre 2024, che modifica e integra alcuni articoli relativi al rinnovo dei certificati di registrazione di farmaci e materie prime farmaceutiche contenuti nella Circolare n. 08/2022/TT-BYT, con l'obiettivo di semplificare la documentazione obbligatoria per il rinnovo dei certificati di registrazione di farmaci e materie prime farmaceutiche...

Al fine di adeguare il quadro giuridico più elevato e creare un ambiente legale pratico ed efficace per il settore farmaceutico, l'Assemblea nazionale ha approvato la Legge di modifica e integrazione di diversi articoli della Legge sui prodotti farmaceutici n. 44/2024/QH15, con l'introduzione di alcune novità, tra cui: la creazione di un quadro giuridico per le nuove forme e modalità di attività commerciale relative all'organizzazione delle catene di farmacie; e la regolamentazione del commercio di medicinali e materie prime farmaceutiche tramite e-commerce.

La legge dovrebbe specificare i diritti e le responsabilità delle imprese farmaceutiche con investimenti esteri al fine di garantire la trasparenza nella gestione statale...

Nel 2025, si prevede che l'industria farmaceutica si troverà ad affrontare sia opportunità che sfide. Per quanto riguarda le opportunità, le aziende farmaceutiche vietnamite dovranno sfruttare l'eliminazione delle barriere tariffarie per incrementare le esportazioni di farmaci di alta qualità verso il mercato dell'UE; rafforzare il trasferimento tecnologico e la cooperazione nella ricerca, ed espandere la capacità produttiva in Vietnam.

Per quanto riguarda le sfide, oltre alla forte concorrenza delle grandi aziende farmaceutiche presenti in Vietnam e ai requisiti sempre più stringenti in materia di qualità, sicurezza e diritti di proprietà intellettuale imposti dall'UE, le imprese farmaceutiche saranno influenzate dalla ristrutturazione e razionalizzazione dell'apparato governativo , che comporterà adeguamenti nelle politiche e nei documenti legali. Ciò si tradurrà in ritardi nell'attuazione e nell'applicazione delle nuove politiche.

Fonte: https://baodautu.vn/tac-dong-cua-evfta-den-thi-truong-duoc-pham-viet-nam-d249224.html