保健省はWealphar Pharmaceutical Joint Stock Companyに罰金を科した。

ウェーアルファー製薬株式会社は、医薬品登録に関する規制を遵守しなかったとして、保健省から罰金を科されました。これは重大な違反であり、公衆衛生と安全に影響を与えます。ベトナム医薬品管理局は、違反製品の回収を命じました。

医薬品管理局の決定によると、Wealphar Pharmaceutical Joint Stock Company（本社住所：Lot CN5、Thuy Van Industrial Park、Nong Trang District、 Phu Tho省）は1億2500万VNDの罰金を科せられた。

この会社が罰金を科された理由は、次の5種類の医薬品について、承認が必要となる軽微な変更について、管轄の政府機関に販売承認の変更および追加を登録せず、販売前に事前の承認を得なかったという行政違反行為である：バルプロ酸EC DWP 200mg（登録番号：893114113524）、メトロニダゾールDWP 375mg（登録番号：VD-35847-22）、オキシカルバゼピンDWP 150mg（登録番号：893114159723）、フェフォリックDWP 100mg/350mcg（登録番号：893110044924）、サイペルジン250mg（登録番号：893110159623）。

以下の4つの医薬品について、流通前に事前通知を必要とする軽微な変更を管轄当局に通知しなかった：バルプロ酸EC DWP 200mg（登録番号：893114113524）、オキシカルバゼピンDWP 150mg（登録番号：893114159723）、フェロリックDWP 100mg/350mcg（登録番号：893110044924）、およびサイペルジン250mg（登録番号：893110159623）。

上記の行為は、食品安全違反に対する行政罰に関する政令第115/2018/ND-CP号および保健分野における行政罰に関する政令第117/2020/ND-CP号を改正する2021年12月30日付政府法令第124/2021/ND-CP号の第2条第13項b号により改正された、2020年9月28日付保健分野における行政罰に関する政令第117/2020/ND-CP号の第56条第3項c号の規定に違反する。および政府法令第124/2021/ND-CP号第2条第13項c号により改正および補足された政府法令第117/2020/ND-CP号第56条第6項。

2020年9月28日付の保健分野の行政制裁を規定する政府法令第117/2020/ND-CP号の第56条第1項b号は、食品安全に関する行政制裁を規定する政令第115/2018/ND-CP号および保健分野の行政制裁を規定する政令第117/2020/ND-CP号を改正する2021年12月30日付の政府法令第124/2021/ND-CP号の第2条第13項a号により改正され、政府法令第117/2020/ND-CP号の第56条第6項は、政府法令第124/2021/ND-CP号の第2条第13項c号により改正および補足される。

医薬品管理局によると、悪化させる要因には同社の度重なる違反（薬物5種類と薬物4種類に関係）が含まれる。

出典: https://suckhoedoisong.vn/bo-y-te-phat-c​​ong-ty-co-phan-duoc-pham-wealphar-169251231175015805.htm