ベトナムで初のデング熱ワクチンが承認：ほぼ100年来の夢が実現

ベトナム保健省は最近、武田薬品工業のデング熱ワクチンを承認した。同国で承認される初のワクチンとなり、デング熱の公衆衛生上の脅威の高まりと戦うベトナムの総合的予防戦略の一環として、新たな革新的な予防法が加わった。

武田薬品工業株式会社のグローバルワクチン事業部門社長であり、このワクチン開発の主要リーダーの一人であるデレク・ウォレス博士は、9月にベトナムを訪問し、アジアを訪問した際、デング熱ウイルスの4つの血清型すべてから防御するように設計されたこのデング熱ワクチンの研究と製造の過程についての洞察を共有しました。

グローバルワクチン事業部門社長デレク・ウォレス博士

1. 武田薬品工業は最近、ベトナムを含む世界中でデング熱予防に関する革新的な取り組みで注目を集めています。この開発プロセスにおける重要な人物として、あなたがこのミッションに参加し、尽力するきっかけとなったインスピレーションについて教えていただけますか?

私は常に、ワクチンは公衆衛生の礎であり、何世代にもわたって人々やその家族の生活に驚くべき影響を与える力を持っていると信じてきました。 2009 年にタイでデング熱が大流行し、その深刻な影響を目の当たりにした後、この活動に対する私の決意はさらに深まりました。この経験が、この感染症に対する予防策を提供することを目指して、武田のチームを率いてデング熱ワクチンの開発に携わるという私の情熱の原動力となりました。

2.武田薬品のデング熱ワクチンは、デング熱の予防の適応症として承認されています。このワクチンの開発の経緯について教えていただけますか？

ご存知のとおり、デング熱は 4 つの異なるウイルス血清型 (DENV-1、2、3、4) によって引き起こされる複雑な病気であり、ワクチンの開発は特に困難です。武田のデング熱ワクチンの開発は、約60年にわたる長く複雑な歴史を持っています。

デング熱ワクチンを見つける努力は1920年代に始まりましたが、さまざまな障害のために何十年も大きな進歩は得られませんでした。

私たちのデング熱ワクチンの旅は、1978年にタイのマヒドン大学で始まったことに遡ります。世界保健機関（WHO）東南アジア地域事務局はデング熱ワクチン研究プロジェクトを提案した。パートナーとしてマヒドン大学が選ばれました。同大学はデング熱ワクチンの研究開発を主導し、1986年にDENV-2を予防する生弱毒化ワクチンを発見した。これが現在の四価ワクチンの重要な基礎となりました。 12年間の研究を経て、この取り組みは、デングウイルスの4つの血清型すべてに対して幅広い防御力を提供できる4価ワクチンの開発に結実しました。

このワクチンは、過去11年間にわたり武田のリーダーシップの下、デング熱流行国および非流行国13カ国で合計28,000人が参加した19件の臨床試験を含む臨床開発プログラムを無事に完了しました。最近、当社のワクチンは、デング熱の負担が大きく、感染の強度が高い国々で導入し、公衆衛生への影響を最大化するために、WHOの戦略諮問専門家グループ（SAGE）によって推奨されました。さらに、このワクチンはWHOの事前認定ワクチンリストに掲載されており、公的プログラムに適した重要なデング熱予防法としての品質と信頼性が強調されています。当社のデング熱ワクチンが、デング熱にかかったことがある人々とそうでない人々の両方をデング熱から守るために承認され、支持されていることを誇りに思います。武田薬品のデング熱ワクチンが世界的に推奨されたことは、最も困難な公衆衛生上の課題に対処する革新的なワクチンを開発するという当社の使命にとって大きな前進を意味します。 WHOの勧告は、デング熱の世界的な脅威を軽減するための総合的な戦略の中で、ワクチンが重要なツールとなる可能性を裏付けている。

3. このデングワクチンの開発段階と製造中に、あなたとあなたのチームが直面した主な課題は何ですか?武田はこれらの障壁をどうやって克服したのでしょうか?

研究プロセス全体を通じて数多くの課題がありましたが、その 1 つは、4 つの異なる血清型を持つデングウイルスの非常に複雑な性質でした。抗体依存性増強（ADE）による重篤な疾患のリスクを高めることなく、4 つの血清型すべてに対する防御を提供する免疫反応を達成することは、私たちが克服することができた大きな課題でした。さらに、ワクチンは多様な集団にわたって有効性と安全性を確保する必要がある。

研究段階を過ぎると、生産、特にワクチンを世界的に商品化するために必要な大規模製造は、簡単な作業ではありませんでした。 4価デングワクチンの製造、保管、保存、輸送には、ハイテクで複雑かつ現代的なプロセスが必要です。そのため、私たちはベトナムやその他の国のパートナーと緊密に協力し、デング熱ワクチンの投与を円滑に管理できる効率的な輸送と保管の戦略を考案してきました。

4. 生産からサプライチェーン、そして世界各地への流通に至るまで、デング熱ワクチンの製造プロセス全体における武田の高品質基準について教えてください。

武田薬品工業株式会社は、デング熱ワクチンの配合、充填、仕上げ、二次包装をサポートするため、ドイツのジンゲンにある当社初のデング熱製造施設を2019年11月に開設しました。 2023年には、最先端の原薬製造施設を建設してこれらの能力を拡大し、ジンゲンはデング熱ワクチンの原薬と医薬品の両方を生産できる世界で唯一の武田の施設となります。

武田薬品のデング熱ワクチンがWHOの事前認定ワクチンリストに掲載されたことは、その品質と公衆ワクチン接種プログラムへの適合性を証明するものです。これは、特にデング熱の影響が大きい地域において、武田のデング熱ワクチンへの世界的なアクセスを拡大する上で重要な一歩となります。

武田薬品工業は、この世界的な健康への脅威とデング熱ワクチンの現在の需要に対する統合的かつ多角的な対応の必要性を認識し、デング熱ワクチンが認可されている国の政府や保健当局などパートナーと緊密に協力し、当社のワクチン供給の効果を最大化することに尽力しています。武田はドイツの既存の製造能力を基に、昨年インドのBiological E. Limited社と戦略的提携を結び、複数回投与バイアル入りの武田のデング熱ワクチンへのアクセスを加速させ、流行国の政府が国家予防接種プログラムを支援するために調達できるようにしました。当社は、毎年供給量を大幅に増やす計画を進めており、増大する公衆衛生上の脅威に対する需要を満たすために、社内投資と戦略的な外部投資を通じて、2030年までに年間1億回分のワクチン供給能力を達成することを目指しています。

世界中で何百万回分ものデング熱ワクチンが配布されており、当社は安全性と有効性の最高基準を満たすデング熱ワクチンを利用できるようにすることに引き続き尽力します。武田薬品工業では、医薬品およびワクチンの開発のあらゆる段階で厳格な品質基準を維持しています。

5.デング熱ワクチンは、特にベトナムのようなデング熱流行国において、公衆衛生の結果にどのような影響を与えると予想しますか?

デング熱ワクチンは、特にベトナムのようなデング熱流行国において、公衆衛生成果に大きな影響を与えると予想されています。デング熱ワクチンは、これまでデング熱にかかったことのない人を守り、デング熱にかかったことがある人の新規感染を減らし、入院を減らすのに役立ちます。その結果、医療システムと家族への経済的負担が軽減され、経済の安定に貢献することで、大きな経済的利益がもたらされる可能性があります。

WHOのデング熱ワクチンに関する方針説明書は、ワクチン接種を含む、利用可能なすべてのデング熱予防法の優先を強調していますが、デング熱を効果的に予防し、公衆衛生上の成果を改善するためには、媒介動物管理、症例管理、および地域社会の教育を含む総合的なデング熱管理を、デング熱ワクチンの導入と並行して進める必要があることを忘れてはなりません。 WHOは評価に基づき、武田薬品のデング熱ワクチンがデング熱の感染率が高い地域で公衆衛生に最も大きな影響を与えると判断した。ワクチンの導入には、適切に設計されたコミュニケーション戦略とコミュニティの関与が伴う必要があります。個人は自分自身と愛する人を守るためにさらなる措置を講じる必要があり、それによって予防措置の実施を改善し、公衆衛生の取り組みを強化し、デング熱が地域社会に与える影響を軽減する必要があります。

今年の9月末に、 グローバルワクチン事業部門（VBU）社長のデレク・ウォレス博士とインド・東南アジア（I-SEA）地域責任者のディオン・ウォーレン氏がベトナムを訪問します。

訪問中、デレク・ウォレス博士とディオン・ウォーレン氏は武田の現地チームと共に時間を過ごし、2024年5月に保健省の承認を得た武田のデング熱ワクチンのベトナムにおける正式な発売を開始する予定である。武田は現在、ベトナムにおけるデング熱ワクチンの製造・輸入業者としては唯一の企業である。

出席と参加世界のリーダーたちは、特にベトナムのようなデング熱が風土病となっている国において、デング熱の大きな世界的な負担に対処するのに役立つ解決策を提供するという武田の努力を強調しています。

ベトナム.vn