ベトナムで初のデング熱ワクチンが承認：100年近い夢の実現

ベトナム保健省は最近、武田薬品工業のデング熱ワクチンを承認した。同国で承認される初のワクチンとなり、デング熱の公衆衛生上の脅威の高まりと戦うベトナムの総合的予防戦略の一環として、新たな革新的な予防法が加わった。

武田薬品工業株式会社のグローバルワクチン事業部門社長であり、このワクチン開発の主要リーダーの一人であるデレク・ウォレス博士は、9月にベトナムを訪問し、アジアを訪問した際、デング熱ウイルスの4つの血清型すべてから防御するように設計されたこのデング熱ワクチンの研究と製造の過程についての洞察を共有しました。

グローバルワクチン事業部門社長デレク・ウォレス博士

1. 武田薬品工業は最近、ベトナムを含む世界各地でデング熱予防における革新的な取り組みで注目を集めています。この開発プロセスにおいて重要な役割を果たした武田薬品工業にご参加いただき、このミッションに尽力することになったきっかけについてお聞かせいただけますか？

私は、ワクチンは公衆衛生の礎であり、何世代にもわたって人々とその家族の生活に計り知れない影響を与える力を持つと常に信じてきました。2009年にタイで発生したデング熱の大流行の深刻な影響を目の当たりにした後、この活動への私の強い思いはさらに深まりました。この経験が、この感染症への予防的対策となるデング熱ワクチンの開発において、武田薬品のチームを率いるという私の情熱の原動力となりました。

2. 武田薬品工業のデング熱ワクチンは、デング熱の予防を適応症として承認されています。このワクチンの開発の経緯について教えていただけますか？

ご存知のとおり、デング熱は4つの異なるウイルス血清型（DENV-1、2、3、4）によって引き起こされる複雑な疾患であり、ワクチン開発は特に困難を極めています。武田薬品のデング熱ワクチンの開発は、約60年にわたる長く複雑な歴史を誇ります。

デング熱ワクチンを見つける取り組みは1920年代に始まりましたが、さまざまな障害により、何十年にもわたって大きな進歩は得られませんでした。

私たちのデング熱ワクチン開発の道のりは、1978年、タイのマヒドン大学に遡ります。世界保健機関（WHO）東南アジア地域事務局がデング熱ワクチン研究プロジェクトを提案し、マヒドン大学がパートナーに選ばれました。同大学はデング熱ワクチンの研究開発を主導し、その後1986年にDENV-2を予防する弱毒生ワクチンを発見しました。これが、現在の4価ワクチンの重要な基盤となりました。12年間の研究を経て、この努力は結実し、デング熱ウイルスの4つの血清型すべてに対して広範な防御力を発揮できる4価ワクチンの開発に至りました。

過去11年間、武田薬品工業のリーダーシップの下、本ワクチンはデング熱流行国および非流行国13カ国で計28,000名を対象とした19件の臨床試験を含む臨床開発プログラムを無事に完了しました。この度、WHOの戦略諮問専門家グループ（SAGE）は、デング熱の感染負荷が高く、感染伝播の強度が高い国々において、公衆衛生効果を最大化するため導入することを推奨しました。さらに、本ワクチンはWHOの事前認定ワクチンリストに掲載され、公的プログラムに適した重要なデング熱予防法としての品質と信頼性が強調されました。デング熱ワクチンが、デング熱に罹患したことがある人々だけでなく、罹患していない人々も含め、地域社会と人々をデング熱から守るために承認・支持されたことを誇りに思います。武田薬品のデング熱ワクチンが世界的に推奨されたことは、最も困難な公衆衛生上の課題に対処する革新的なワクチンを開発するという当社の使命における大きな一歩です。 WHOの勧告は、デング熱の世界的な脅威を軽減するための総合的な戦略における重要なツールとしてのワクチンの可能性を裏付けている。

3. デング熱ワクチンの開発段階と製造において、あなたとあなたのチームが直面した主な課題は何ですか？武田薬品工業はどのようにしてこれらの障壁を克服したのでしょうか？

研究プロセス全体を通して数多くの課題がありましたが、その一つは、4つの異なる血清型を持つデングウイルスの非常に複雑な性質でした。抗体依存性免疫増強（ADE）による重症化リスクを高めることなく、4つの血清型すべてに対する防御効果を発揮する免疫応答を実現することは大きな課題でしたが、私たちはそれを克服することができました。さらに、このワクチンは多様な集団において有効性と安全性を確保する必要があります。

研究段階を経て、ワクチンの世界的な商業化に必要な生産、特に大規模製造は容易ではありませんでした。4価デング熱ワクチンは、生産、保管、保存、輸送において、ハイテクで複雑かつ近代的なプロセスを必要とします。そのため、私たちはベトナムをはじめとする各国のパートナーと緊密に協力し、デング熱ワクチンの円滑な投与管理を可能にする効率的な輸送・保管戦略を策定してきました。

4. 生産からサプライチェーン、そして世界各地への流通に至るまで、デング熱ワクチンの製造プロセス全体における武田の高品質基準について教えてください。

武田薬品は、ドイツのジンゲン工場にデング熱ワクチンの製造施設を初めて開設しました。この施設は、デング熱ワクチンの製剤、充填、最終製品化、二次包装をサポートするものです。2023年には、最先端の原薬製造施設を建設し、これらの機能を拡張する予定です。これにより、ジンゲン工場は、デング熱ワクチンの原薬と製剤の両方を製造できる世界で唯一の武田薬品の施設となります。

武田薬品のデング熱ワクチンがWHOの事前承認ワクチンリストに掲載されたことは、その品質と公衆衛生予防接種プログラムへの適合性を証明するものです。これは、特にデング熱の影響が大きい地域において、武田薬品のデング熱ワクチンへの世界的なアクセス拡大に向けた重要な一歩です。

武田薬品は、この世界的な健康への脅威とデング熱ワクチンの現在の需要に対する統合的かつ多角的な対応の必要性を認識し、デング熱ワクチンが承認されている国の政府および保健当局をはじめとするパートナーと緊密に連携し、当社のワクチン供給の効果を最大化することに注力しています。ドイツにおける既存の製造能力を活用し、武田薬品は昨年、インドのBiological E. Limited社と戦略的提携を締結しました。これにより、武田薬品の複数回投与用バイアル入りデング熱ワクチンへのアクセスが加速します。これらのワクチンは、流行国の政府が国家予防接種プログラムを支援するために調達できるようになります。当社は、この高まる公衆衛生上の脅威に対する需要の増加に対応するため、社内投資および戦略的な外部投資を通じて、供給量を前年比で大幅に増加させ、2030年までに年間1億回投与の供給能力の達成を目指しています。

世界中で数百万回分のデング熱ワクチンを供給してきた武田薬品は、最高水準の安全性と有効性を備えたデング熱ワクチンを皆様にお届けすることに尽力しています。武田薬品は、医薬品およびワクチンの開発過程のあらゆる段階において、厳格な品質基準を維持しています。

5.デング熱ワクチンは、特にベトナムのようなデング熱流行国において、公衆衛生の結果にどのような影響を与えると予想しますか?

デング熱ワクチンは、特にベトナムのようなデング熱流行国において、公衆衛生上の成果に大きな影響を与えると期待されています。デング熱ワクチンは、デング熱に罹患したことのない人々を守り、過去にデング熱に罹患した人々の新規感染者数を減らし、入院患者数を減らすのに役立ちます。その結果、医療システムと家族の経済的負担を軽減することで、経済の安定に貢献し、大きな経済的利益をもたらす可能性があります。

WHOのデング熱ワクチンに関する方針説明書は、ワクチン接種を含む利用可能なあらゆるデング熱予防策の優先性を強調しています。デング熱を効果的に予防し、公衆衛生上の成果を向上させるためには、媒介動物の駆除、症例管理、地域社会への啓発活動を含む統合的なデング熱管理を、デング熱ワクチンの導入と並行して進める必要があることを忘れてはなりません。WHOは、その評価に基づき、武田薬品のデング熱ワクチンが、デング熱の感染率が高い地域において最大の公衆衛生効果をもたらすと判断しました。ワクチン導入には、適切に設計されたコミュニケーション戦略と地域社会の関与が伴う必要があります。個人は、自分自身と大切な人を守るために、さらなる対策を講じる必要があります。これにより、予防措置の実施が改善され、公衆衛生活動が強化され、デング熱が地域社会に与える影響を軽減することができます。

今年の9月末に、 グローバルワクチン事業部門（VBU）社長のデレク・ウォレス博士とインド・東南アジア（I-SEA）地域責任者のディオン・ウォーレン氏がベトナムを訪問します。

訪問中、デレク・ウォレス博士とディオン・ウォーレン氏は武田の現地チームと共に時間を過ごし、2024年5月に保健省の承認を得た武田のデング熱ワクチンのベトナムにおける正式な発売を開始する予定である。武田は現在、ベトナムにおけるデング熱ワクチンの製造・輸入業者としては唯一の企業である。

出席と参加世界のリーダーたちは、特にベトナムのようなデング熱が風土病となっている国において、デング熱の大きな世界的な負担に対処するのに役立つ解決策を提供するという武田の努力を強調しています。

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