アルファキム4.2錠バッチの全国リコール

Thu hồi toàn quốc đối với lô thuốc viên nén Alfachim 4.2 - Ảnh 1. — Alfachim 4.2 錠 (21 マイクロカタールのキモトリプシンに相当するキモトリプシン、4200 IU) は、Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Company によって製造されています。

ベトナム医薬品管理局（保健省）は、Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Company が製造した Alfachim 4.2 錠（キモトリプシンは 21 マイクロカタールのキモトリプシン、4200 IU に相当）（登録番号 VD-34573-20、バッチ番号 03010624）を全国的にリコールすることを決定しました。

これに先立ち、5月15日に医薬品管理局はハノイで上記のアルファチム4.2錠のリコールを決定した。

リコールの理由は、上記の医薬品バッチが品質要件を満たしていなかったとする中央医薬品管理研究所の試験報告書に基づいています。

その後、医薬品管理局はCuu Long Pharmaceutical Companyに対し、定量基準に従って品質を再検査するため、さらに2つのサンプルを採取し、検査機関に送るよう協力するよう要請した。

しかし、医薬品管理局が調整要請の通達を出してから15日以上が経過したにもかかわらず、クーロン製薬は追加の検査結果を報告しておらず、製品の製造、流通、回収に関する情報のみを送付しています。これは、検査部門が現在多くのサンプルを送付しているため、検査の待ち時間が長くなっているためです。

そのため、当該企業は、法律に違反したアルファチム4.2のロットの自主回収を要請する文書を提出しました。この要請と上記の理由に基づき、医薬品監督管理局は当該ロットの医薬品を全国的に回収することを決定しました。

同省の決定によれば、Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Company は医薬品流通システムと緊急に調整し、ロット 03010624 の Alfachim 4.2 製品を使用しているすべての卸売および小売店にリコール通知を送信する必要があります。

リコールプロセス全体は、文書に署名した日から 2 日以内に実施し、生産量、配布量、リコールされた医薬品の量などのリコール結果を、各施設での実施証拠とともに 18 日以内に報告する必要があります。

ベトナム医薬品管理局は、各省・市の保健局および保健部門に対し、リコールを使用者に広く告知し、公式ウェブサイトでリコール情報を更新するよう要請した。

関係部門はリコールプロセスを厳重に監視し、意図的な不遵守の事例を厳格に処理し、結果を医薬品管理部に報告して適時に処理する必要があります。

クーロン製薬の本社と製造工場があるハノイ保健局とヴィンロン保健局に関しては、当局は医薬品回収の監視を強化し、この活動の徹底性を評価するよう要請した。

違反製品が依然として市場で流通・使用され続け、使用者の健康に悪影響を及ぼす可能性がある場合は、直ちに報告し、対処措置を講じる必要があります。

基準を満たさない医薬品の発見と回収は、医薬品の品質監視システムが機能していることを示しています。