베트남 약품감독관리국에 따르면, 이번에 유통등록증이 신규 발급 및 갱신된 외국산 약품, 백신, 의료생물 제품은 약 320종으로, 외국산 약품, 백신, 의료생물제품의 2/3가 신규 발급되었습니다. 남은 숫자는 등록 갱신을 위한 것입니다.
일러스트 사진.
이 중 베트남에서 신규 유통등록증이 발급된 외국의약품은 171종이며, 5년 이내에 신규 유통등록증이 발급된 외국의약품은 164종이다. 3년 내 신약 7종 유통등록증 취득
외국 의약품은 71개 품목으로, 이 중 5년 신규 허가 품목은 37개, 3년 신규 허가 품목은 3개입니다. 외국의약품 26개 품목 5년 연장, 외국의약품 5개 품목 3년 연장 69개 백신과 의료용 생물학적 제품의 유효기간이 3~5년간 연장되었습니다.
베트남 약품 관리국은 약품, 백신, 생물학적 제품 제조 및 등록 기관이 다음 사항을 책임지도록 요구합니다. 보건부 에 등록된 기록 및 문서에 따라 베트남에 약품을 생산 및 공급해야 하며, 약품 라벨에 보건부에서 발급한 등록 번호를 인쇄하거나 부착해야 합니다.
베트남 내 약물 생산, 수입 및 유통에 관한 베트남 보건부의 법률 및 규정을 철저히 준수합니다. 본국 및 베트남 내 약물 유통 과정에 변화가 있는 경우, 즉시 보건부 약물관리국에 보고해야 합니다.
미국 식품의약국(FDA)은 또한 규정에 따라 약물 제조 및 등록 시설에 약물 품질 기준, 약물 라벨 및 약물 지침을 업데이트하도록 요구합니다. 의약품 등록 시설은 의약품 및 의약품 성분 유통 등록증의 유효기간 동안 운영 조건이 유지되도록 해야 합니다. 등록시설이 더 이상 운영 조건을 충족하지 못하는 경우, 등록시설은 등록시설이 더 이상 운영 조건을 충족하지 못하는 날로부터 30일 이내에 규정에 따라 등록시설을 변경할 책임을 져야 합니다.
2주 전, 베트남 약품 관리국은 국내외에서 생산된 약 500종의 약물과 제약 성분, 생물학적 동등성이 입증된 약물에 대해 신규 허가를 발급하고 해당 약물의 판매를 확대하기로 결정했습니다.
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출처: https://www.baogiaothong.vn/bo-y-te-tiep-tuc-cap-moi-gia-han-gan-320-thuoc-vaccine-va-sinh-pham-y-te-192241210134614784.htm
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