화장품 생산 자격 증명서 발급 조건

보건부는 화장품 생산 시설에 대한 자격 증명서 발급 조건에 대한 새로운 규정을 제안했습니다.

초안에 따르면, 화장품 생산 자격증명서를 받으려면 화장품 생산 시설은 인력, 공장, 생산 장비 및 보조 시스템, 품질 관리 시스템 등에 대한 요구 사항을 충족해야 합니다.

특히, 인사 조건은 다음 요구 사항을 충족해야 합니다. 지정된 직무에 적합한 전문 자격을 갖추고 CGMP 및 관련 전문 지식에 대한 기본 지식을 교육받은 충분한 직원. 조직 구조에는 서로 독립적인 사람이 이끄는 생산 부서와 품질 관리 부서가 있어야 합니다. 시설의 생산을 담당하는 사람은 시설의 정규직 직원이며, 다음 전공 중 하나의 대학 학위를 소지하고 있습니다: 약학, 의학, 화학, 생물학, 생화학, 생명공학 또는 기타 전공, 화장품 생산에 대한 교육을 받았고 최소 24개월 동안 화장품 생산에 종사한 사람입니다.

또한, 품질 ​​보증 담당자는 해당 시설의 정규직 직원이며, 약학, 의학, 화학, 생물학, 생화학, 생명공학 또는 기타 전공 중 하나의 대학 학위를 소지하고 있으며, 화장품 품질 관리(품질 보증, 품질 관리)에 대한 교육을 받고 최소 24개월 동안 품질 관리 분야에서 근무한 경력이 있어야 합니다.

생산 인력: 시설의 규모와 생산 조건에 맞는 전문 지식, 경험, 기술, 역량을 갖춘 충분한 인력을 갖추고 있으며, CGMP 원칙에 따라 생산 작업에 대한 교육을 받습니다.

공장 조건

초안에 따르면, 시설은 위치와 환경 면에서 화장품 생산 구역, 보조 구역을 배치할 수 있는 충분한 면적을 가져야 하며, 화장품의 생산, 보관, 운송에 편리해야 합니다. 화장품 생산 및 보관 장소는 침수되거나 물이 고여 있어서는 안 됩니다. 동물, 곤충, 유해 미생물의 영향을 받지 않습니다. 먼지, 유해 화학 물질 및 기타 오염원으로 오염된 지역의 영향을 받지 않습니다.

생산작업장의 설계 및 시공에 있어서, 생산작업장과 그 보조공간은 화장품 생산라인의 장비를 수용할 수 있는 충분한 공간을 확보하고, 시설의 설계기능에 맞게 설계 및 시공되어야 합니다. 공장은 일방향 원칙에 따라 설계되고 배치되어 작업 순서에 맞춰 합리적인 순서로 연속된 장소에서 생산이 이루어지도록 보장합니다.

다음 작업에 대한 구역이 정의되어야 합니다. 원자재 수령, 원자재 샘플링, 물품 수령 및 검역, 투입 원자재 보관, 원자재 계량 및 공급, 혼합, 포장을 기다리는 제품 보관, 제품 포장, 배송 전 검역, 완제품 보관, 물품 적재 및 하역, 테스트실, 세척 장비.

벽과 천장 표면은 매끄럽고 유지 관리가 쉬워야 합니다. 준비 공간의 바닥은 청소 및 살균이 쉬운 표면이어야 합니다.

화장품 생산 시 위생과 청결을 보장하기 위해 효과적인 조치를 취해야 합니다. 주변 환경과 동물로부터 오염을 피하세요.

원자재와 반제품이 환경과 직접 접촉하는 방/구역에는 깨끗한 공기 처리 시스템이 있어야 합니다(시스템에는 1차 필터, 중간 필터, HEPA 필터가 포함된 AHU가 있습니다).

원자재, 포장재 및 완제품을 보관하는 창고는 원자재, 포장재 및 완제품을 분리해야 합니다. 가연성 및 폭발성 물질, 고독성 물질, 불합격, 리콜 및 반품된 원자재, 자재 및 제품을 보관하는 별도의 구역이 있습니다.

생산 장비 및 보조 시스템의 조건

장비와 관련하여, 준비 과정 중에 원자재와 직접 접촉하는 장비 표면은 해당 원자재와 반응하거나 흡착해서는 안 됩니다.

장비는 밸브 누출, 오일 누출, 부적절한 조정 또는 예비 부품 교체로 인해 제품 품질에 부정적인 영향을 미치지 않아야 하며 장비는 쉽게 청소할 수 있어야 합니다. 장비는 화장품 생산에 적합한 위치에 설계되어야 하며, 방해 요소를 피하고 제품이 서로 섞이거나 혼동되지 않도록 적절한 라벨을 부착해야 합니다.

물, 증기, 압축 공기 또는 진공 라인은 설치된 경우 작동 중에 쉽게 접근할 수 있어야 합니다. 이 파이프에는 명확한 라벨이 붙어 있습니다.

환기 시스템은 시설 구역의 환기를 보장하며 화장품 생산 유형의 요구 사항에 적합합니다. 유지관리와 청소가 쉽습니다. 환기 시스템의 바람 방향은 오염된 지역에서 깨끗한 지역으로 바람이 불지 않도록 해야 합니다.

조명 시스템은 생산 요구 사항, 품질 관리, 제품 안전을 충족하는 조명을 보장합니다. 전구는 깨지는 것을 방지하기 위해 상자나 그물로 단단히 덮어야 하며, 깨진 조각이 화장품 속으로 떨어지는 일이 없도록 해야 합니다.

급수 시스템은 화장품 생산에 필요한 깨끗한 물을 충분히 공급해야 하며, 최소한 보건부 장관이 발표한 음용수에 대한 국가 기술 기준을 충족해야 합니다.

품질경영시스템의 조건

초안에 따르면, 사업장은 모든 사업장에서 제조한 제품이 공표된 품질 기준을 충족하고 유통기한까지 사용자에게 안전한지 확인하기 위해 생산 공정을 제어하는 ​​품질 관리 시스템을 구축하고 유지해야 합니다.

생산, 품질 관리, 유통 순환에 대한 완전한 기록과 문서를 구현하고 유지하여 모든 제품 배치의 내역과 시설에서 수행되는 모든 기타 활동의 기록을 추적합니다.

모든 생산 작업은 절차와 지침에 따라 수행되어야 합니다. 혼란, 오염, 교차 오염의 위험을 방지하기 위해 생산 과정에서 검사 및 모니터링 조치를 적용합니다. 작업을 수행하는 동안이나 생산 단계를 완료한 직후에 결과를 파일에 기록합니다.

생산 구역과 별도로 원자재, 반제품, 완제품의 품질을 검사하는 시험실이 마련되어 있습니다. 제품이 적절한 조건과 공정 하에 제조되고 확립된 표준을 충족하는지 확인하는 품질 관리 부서를 갖추고 있습니다. 필요한 테스트가 수행되었습니다. 사용되는 원자재와 판매용 제품은 품질 관리 부서에서 검사 및 평가를 거쳐 품질 요구 사항을 충족하는지 확인해야 합니다. 제품의 안정성을 모니터링해야 합니다. 각 제품에는 제조 공정이 있습니다.

화장품 생산에 사용되는 원자재와 포장재는 제조업체의 품질 기준을 충족해야 합니다. 생산에 투입되는 반제품은 품질 기준을 충족해야 하며 제조업체의 품질 기준을 충족해야 합니다.

계약에 따른 화장품 테스트의 경우, 계약 수혜자는 화장품 테스트 서비스 제공에 관한 법률이 규정한 조건을 충족해야 합니다.

초안에서는 화장품 제조 자격 증명서를 수여받고 2016년 7월 1일자 화장품 제조 조건을 규정하는 정부 령 제93/2016/ND-CP호에 따라 화장품 제조 자격 증명서에 따라 운영 중인 화장품 제조 시설은 이 법령 제66조 4항에 규정된 로드맵을 준수해야 한다고 명시하고 있습니다.

초안에 따르면, 화장품 생산시설 적격증이 취소되는 사례는 다음과 같습니다.

1. 화장품 생산 활동을 중단하세요.

2. 이 조례 제14조에 따른 화장품 생산 자격인증서 발급 조건을 충족하지 아니하는 경우

3. 화장품 생산시설 적격증명서가 적절한 권한 없이 발급되었거나 불법적인 내용을 포함하고 있는 경우

4. 화장품을 관리하는 국가기관에 신고하지 않고 12개월 연속으로 영업을 하지 않은 경우

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지혜

 

출처: https://baochinhphu.vn/dieu-kien-cap-giay-chung-nhan-co-so-du-dieu-kien-san-xuat-my-pham-102250519112757799.htm