베트남 제약 산업은 WHO-GMP에서 EU-GMP, JAPAN-GMP, PIC/S-GMP, US-FDA 등 더 높은 국제 표준으로 공장 체인을 전환하는 과정에 있습니다. 그러나 그 속도는 여전히 느리며, 기술적인 측면에서는 240개 공장 중 10%(25개)만이 높은 기준을 충족하는 등 뚜렷한 차이를 보입니다.
DHG Pharma는 현재 일본 GMP와 EU‑GMP 기준을 충족하는 2개의 공장을 소유하고 있습니다.
일본 GMP와 EU GMP 두 개의 공장을 보유한 DHG Pharma는 현재 표준화의 모범 사례를 제시하며, 업계가 "국제적인 품질의 국산 의약품"을 향해 발전하는 데 큰 원동력을 제공하고 있습니다. DHG Pharma의 생산, 공급망 및 기술 이전을 담당하는 토모유키 카와타 부총괄 이사는 각 알약의 "품질 유지 장치"에 대해 심도 있게 논의할 기회를 가졌습니다.
현재 제약회사들 간의 기술표준 격차를 어떻게 평가하시나요?
토모유키 카와타 씨: 일본 GMP 및 EU-GMP 공장을 건설하려면 WHO-GMP보다 1.5~2배 더 많은 투자 자본과 2~3배 더 긴 승인 기간이 필요할 뿐만 아니라, 3~5년마다 재인증을 받기 위해 고도로 숙련된 기술팀과 엄격한 운영 절차가 필요합니다. 이것이 현재 제약 업계에 큰 기술 격차가 존재하는 주된 이유입니다.
하지만 그 격차는 점차 줄어들 것이라고 생각합니다. 기술 표준은 각 제약 회사의 품질 관리 역량을 결정합니다. 베트남은 현재 수입 의약품을 대체하기 위해 의약품 연구 및 생산에 대한 다양한 인센티브 제도를 마련하고 있으며, 병원 입찰에서 높은 기준을 충족하는 국내 의약품에 우선권을 부여하고 있습니다. 이를 통해 기업들은 지속 가능한 투자를 위한 방향을 설정할 수 있습니다.
DHG Pharma의 생산, 공급망 및 기술 이전을 담당하는 부사장 Tomoyuki Kawata 씨 - "품질 유지 관리 기구" 책임자
DHG Pharma는 경쟁적인 가격 환경에서 품질을 유지하기 위해 과거에 어떤 노력을 했나요?
DHG Pharma는 2019년부터 최고 품질의 제품 생산을 목표로 공장의 기술 수준을 지속적으로 개선해 왔습니다. 현재 JAPAN-GMP 및 EU-GMP 기준을 충족하는 제품 150개, 총 300개 이상의 제품 중 생물학적 동등성을 갖춘 제품 53개를 보유하고 있습니다.
가격 경쟁이라는 맥락에서 기술팀의 가장 큰 과제는 최고의 품질을 유지하면서도 비용을 최적화하는 것입니다. 저희는 자동화, 프로세스 간소화, 위험 관리, 그리고 품질 관리의 디지털화를 통해 이 문제를 해결해 왔습니다. 중요한 것은 품질에 절대 타협하지 않는 것입니다. 품질은 지난 51년간 고객 신뢰를 쌓아온 핵심 가치이기 때문입니다.
DHG Pharma는 차별화된 제품 체계를 통해 국내 경쟁력을 강화하기 위해 일본 다이쇼 그룹(Taisho Group)의 신제품 개발 및 유명 제품의 생산 기술 이전을 추진하고 있습니다. 2024년에는 23개 신제품의 등록번호를 취득하고 13개 신제품을 생산했습니다. 기술 이전 사업에는 알레르기성 비염, 비용종 치료용 스프레이, 당뇨병 치료용 혁신 신약 등이 포함됩니다.
DHG Pharma 공장은 약 52억 개의 고품질 제품을 생산합니다.
DHG 파마 공장 현재 생산 능력을 개선하고 제품 품질을 관리하기 위해 어떤 기술이 적용되고 있습니까?
2024년 DHG Pharma의 비베탈락탐(Non-Betalactam) 및 베탈락탐(Betalactam) 공장은 약 52억 개의 고품질 제품을 생산하여 시장에 공급했습니다. 이러한 놀라운 생산 능력은 자동화 기술, 중앙 집중식 데이터 관리 플랫폼, 제품 교체 시간을 단축하는 3교대 연속 생산 공정 등 여러 요소가 동시에 적용된 결과입니다.
동시에, 당사는 원료부터 완제품까지 엄격한 품질 관리 절차를 완료하여 소비자에게 전달되는 모든 정제가 높은 기준을 충족하는지 확인합니다. 당사는 임상 시험, 부서 간 교차 검증, 생산 배치 기록의 평가 및 보관 등 대량 생산 과정에서 발생하는 모든 위험을 철저히 관리합니다.
DHG Pharma에서는 품질 관리가 최종 단계가 아니라 공급망 전체에서 실시간으로 지속적인 평가 프로세스입니다.
DHG Pharma는 새로운 도전에 적응하기 위해 기술과 기법을 적극적으로 혁신합니다.
업계의 기술 표준을 업그레이드하는 "선도적" 기업으로서 DHG Pharma의 다음 기술 발전은 무엇일까요?
DHG Pharma는 새로운 시장 과제에 대응하기 위해 기술과 기법 혁신에 항상 앞장서고 있습니다. 예를 들어, 업계 전체에 영향을 미치는 위조 의약품 문제에 대응하여 QR 코드를 활용한 추적 시스템을 구축하고, 블록체인을 활용하여 운송-유통 과정과 유통 후 모니터링을 기록하고 있습니다.
외국 의약품과의 경쟁이 치열해지는 상황에서도 DHG Pharma는 기술과 제품에 대한 투자를 지속하여 품질과 합리적인 가격을 유지하고 있습니다. 또한, 생산 능력 확대, 신제품 개발, 해외 파트너사 기술 이전 등 모든 단계에서 DHG Pharma는 제약 업계의 엄격한 품질 기준을 준수하고 있습니다.
출처: https://thanhnien.vn/duoc-hau-giang-ung-dung-cong-nghe-cao-chuan-quoc-te-trong-moi-vien-thuoc-viet-185250703102031005.htm
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